怎么办理血糖检测试剂医疗器械注册证
根据《体外诊断试剂分类子目录》，血糖检测试剂管理类别为Ⅱ类，分类编码为6840。质控品分类与试剂相同。按照反应体系中的工具酶分为葡萄糖氧化酶法、葡萄糖脱氢酶法和其它工具酶或检测方法。
1.1.1葡萄糖氧化酶法（Glucose Oxidase，GOD）
因葡萄糖氧化酶方法的反应过程需要氧气参与，所以海拔高度（氧分压）试验应按相应的要求进行。
1.1.2葡萄糖脱氢酶法（Glucos dehydrogenase，GDH）
葡萄糖脱氢酶法根据联用的不同辅酶，分为三种方法:烟酰胺腺嘌呤二核苷酸葡萄糖脱氢酶（NAD-GDH）、黄素腺嘌呤二核苷酸葡萄糖脱氢酶（FAD-GDH）、吡咯喹啉醌葡萄糖脱氢酶酶(PQQ-GDH）。该方法有一定的局限性，如NAD-GDH、FAD-GDH 方法在测量过程中会与木糖、PQQ-GDH方法会与麦芽糖、木糖及半乳糖等非葡萄糖发生交叉反应，可能会使测定的血糖浓度偏高，对于胰岛素依赖的患者可能导致注射胰岛素过量发生危险。因此凡是采用此种方法设计的血糖监测系统，必须在说明书中明确注明该方法的局限性，如“该方法在何种情况下（或指明哪些糖类）可能导致血糖检测值过高，检测结果不能作为治疗药物调整的依据”。
应明确写明申报产品用于定量检测新鲜毛细血管全血中的葡萄糖浓度，明确检测部位，如指尖、手掌、上臂等部位。
如同时可供专业用户在非自测情况下使用，则样本类型也可以为静脉血、动脉血、新生儿足跟血。应详细描述专业使用的临床意义，提供具体的验证方法、数据和结果。
Ⅱ-2 用于糖类检测的试剂葡萄糖检测试剂用于检测人体样本中葡萄糖的含量，临床上主要用于反映血糖水平。
山东省换发二类医疗器械注册公告（201507160312） | ||||||||||||||||||||||
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产品技术要求公告: |
医疗器械产品技术要求编号：鲁械注准20152400608
血糖试纸条
1. 产品型号/规格及其划分说明
1.1基本参数
测试范围：1.1 mmol/L -33.3mmol/L（20 mg/dL-600mg/dL）；
最小样本量：1μL；
检测样本：新鲜毛细血管全血；
血细胞比容：30%～55%；
测试时间：≤10s；
保存温度：8℃～30℃；
保存湿度：30%～70%；
适用仪器：WGBG-300血糖仪。
1.2主要成分：
葡萄糖氧化酶（曲霉）：2.5单位；
磷酸二氢钾；
氢氧化钠1N；
盐酸6N；
非离子表面活性剂tritonx-100 5%；
Celvol #203聚乙烯醇（PVA）10%；
磷酸氢二钾；
三氯化六氨合钌。
1.3产品组成:
试纸是由化学成分和电极组合而成的塑料条；试纸条下端的微小通道是由电极形式存在的固态化学物质及吸液口。
1.4包装规格：
1瓶/盒，10片/瓶；
1瓶/盒，25片/瓶；
1瓶/盒，50片/瓶。
2. 性能指标
2.1使用条件
环境温度：15℃～30℃；
相对湿度：10%～90%RH，无冷凝；
大气压力：86.0kPa～106.0kPa；
血细胞比容：20%～60%；
适用仪器：WGBG-300血糖仪。
使用方法：参阅资料性附录A。
2.2外观
试纸应光洁无毛刺,正面的加样区应洁净无污点。
2.3试纸测量重复性
试纸测量重复性应符合表1的要求。
表1 重复性
测量范围 | 精密度 |
<5.5mmol/L(<100mg/dL) | SD<0.42mmol/L(<7.7mg/dL) |
≥5.5mmol/L(≥100mg/dL) | CV<7.5% |
2.4血糖测量准确度
血糖试纸条的准确度应符合下列要求之一：
a）血糖试纸条测量结果偏差的95%应符合表2的要求；
b）血糖试纸条对葡萄糖的回收率为80%-120%。
表2准确度
测量范围 | 允许偏差 |
≤4.2mmol/L (≤75mg/dL) | 不超过±0.83mmol/L (±15mg/dL) |
＞4.2mmol/L (＞75mg/dL) | 不超过±20% |
2.5血糖试条批间差
不同批号血糖试条的批间差应不大于15%。
2.6稳定性
血糖试纸在说明书规定的贮存条件下至有效期末，产品性能应符合2.3和2.4的要求。
2.7质控物质
质控液水平0的特征浓度应在5-6.8mmol/L（90-122mg/dL）范围之内；
质控液水平1的特征浓度应在10-14mmol/L（185-251mg/dL）范围之内；
质控液水平2的特征浓度应在20.7-28mmol/L（373-505mg/dL）范围之内。
注册人名称 | 注册人住所 | 生产地址 | 产品名称 | 包装规格 | 主要组成成分 | 预期用途 | 产品存储条件及有效期 | 注册证编号 | 注册日期 | 备注 |
青岛雅斯生物科技有限公司 | 青岛高新技术产业开发区秀园路9号 | 青岛高新技术产业开发区秀园路9号一号楼一层、二层、三层。 | 血糖试纸（电化学法） | 规格：1)罐装： 10片/罐；25片/罐；50片/罐； 2)纸盒装单片铝箔包： 1片/盒；5片/盒；10片/盒；25片/盒；50片/盒； 3)袋装单片铝箔包： 1片/袋；5片/袋；10片/袋；25片/袋；50片/袋。选配的品管液包装规格：质控水平Ⅰ 1×3mL、 质控水平Ⅱ 1×3mL。型号（以上包装规格包含试纸型号）： AC-300、AC-301、AC-302、AC-303、AC-305、AC-307、AC-308、AC-309。 | 主要组成成分：每片试纸主要含1.5U葡萄糖脱氢酶(GDH-FAD)、0.08mg的电子传递物质铁氰化钾和0.07mg的不反应物质（二氧化硅）。 本产品检测还需要有血糖检测仪、品管液（选配）、采血针（选配）参与。 采血针（选配，具有医疗器械注册证）。 品管液（选配）由2个水平组成，其中品管液质控水平Ⅰ含: D-葡萄糖（0.045%），聚醋酸乙烯(10%)，苯甲酸钠(0.02%)。品管液质控水平Ⅱ含: D-葡萄糖（0.3%），聚醋酸乙烯(10%)，苯甲酸钠(0.02%)。 | 配合该公司生产的血糖检测仪，用于定量检测新鲜指尖毛细血管全血中的葡萄糖浓度。 | 未开封包装完好的血糖试纸应储存于5℃～30℃，相对湿度为20%～80%的阴凉、干燥的环境，避免阳光直射，请勿冷冻保存。取出的血糖试纸应立即使用，开封后应将筒盖盖紧。请将测试条保存在儿童不能接触到的地方。有效期：未开封产品的有效期为24个月，自生产日期起21个月以内的血糖试纸，开封后血糖试纸的有效期为自开封后起3个月。 | 鲁械注准20172400509 | 2022年05月10日 |
注册证编号 | 鲁械注准20152400094 |
注册人名称 | 青岛汉唐生物科技有限公司 |
注册人住所 | 青岛高新技术产业开发区河东路369号 |
生产地址 | 青岛高新技术产业开发区河东路369号 |
产品名称 | 葡萄糖检测试剂盒（酶法） |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | R1：80mL×1 R2：20mL×1；R1：60mL×4 R2：30mL×2； R1：80mL×2 R2：20mL×2；R1：40mL×2 R2：20mL×1； R1：50mL×4 R2：50mL×1；R1：20mL×4 R2：20mL×1； R1：40mL×2 R2：10mL×2；R1：20mL×4 R2：10mL×2。 |
结构及组成/主要组成成分 | 试剂R1：磷酸氢二钠（19.6g/L）、磷酸二氢钠（6.5g/L）、4-羟基苯甲酸钠（9.6g/L）。 试剂R2：磷酸氢二钠（19.6g/L）、磷酸二氢钠（6.5g/L）、4-氨基安替比林（61g/L）、 三磷酸腺苷（2.2g/L）、葡萄糖氧化酶（3kU/L）、过氧化物酶（3kU/L）。 |
适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中葡萄糖（GLU）的含量。 |
产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期12个月。试剂开封后，在2～8℃冷藏，避光条件下有效期30天。 |
审批部门 | 山东省食品药品监督管理局 |
批准日期 | 2020-01-13 |
有效期至 | 2025-01-12 |
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