山东省医疗器械经营条件补充规定

为细化医疗器械经营条件，规范医疗器械经营活动，加强医疗器械经营监督管理，保证医疗器械安全、有效，我局根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》等规定，研究起草了《山东省医疗器械经营条件补充规定（征求意见稿）》。

已取得医疗器械经营许可或者办理经营备案的企业，未达到规定条件要求的，应当在《山东省医疗器械经营条件补充规定》施行之日起6个月内达到规定要求，并办理相关变更业务。

山东省药品监督管理局

山东省医疗器械经营条件补充规定

（修改稿）

第一章   总   则

第一条【立法目的】   为加强医疗器械经营监督管理，细化医疗器械经营条件，规范医疗器械经营活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第54号）《医疗器械经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第58号）等有关要求，制定本规定。

第二条【适用范围】   在山东省行政区域内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当同时遵守本规定和医疗器械经营的一般法定要求。

第二章   经营场所和库房

第三条【批发面积】   从事医疗器械批发活动，经营场所和库房应当符合以下要求：

（一）经营范围不超过医疗器械分类目录（2017版）5个子目录类别（以下简称子目录类别）的，经营场所面积不得少于20平方米（使用面积，下同），医疗器械库房面积不得少于20平方米；

（二）经营范围在6至10个子目录类别的，经营场所面积不得少于30平方米，医疗器械库房面积不得少于30平方米；

（三）经营范围在11至15个子目录类别的，经营场所面积不得少于40平方米，医疗器械库房面积不得少于50平方米；

（四）经营范围超过15个子目录类别的，经营场所面积不得少于50平方米，医疗器械库房面积不得少于100平方米。

从事需要冷藏、冷冻的医疗器械批发活动的，还应当设置容积不小于20立方米的医疗器械冷库。

第四条【零售面积】   从事医疗器械零售活动，经营场所面积不得少于20平方米；兼营其他产品的，应当设置医疗器械经营专区或者独立货架、柜台，并有明显标识。

第五条【连锁总部面积】   以连锁形式从事医疗器械零售活动的，其总部经营场所面积不得少于50平方米，库房面积不得少于100平方米；兼营其他产品的，医疗器械与非医疗器械应当分区存放，贮存医疗器械的区域面积不得少于100平方米。

第六条【批零兼营面积】   从事医疗器械批零兼营活动的，经营场所及库房应当符合本规定第三条要求，经营场所还应当增加不少于10平方米的面积用于陈列货架、柜台。

第七条【专门委托储存面积】   专门提供医疗器械运输、贮存服务的，应当具有独立的经营管理场所，面积不少于300平方米；医疗器械库房建筑面积不少于4000平方米。

涉及需要冷藏、冷冻医疗器械的，应当设置医疗器械冷库，配备与经营规模相适应的冷藏车。冷藏库容积不小于500立方米，冷冻库容积不小于50立方米。

第八条【贮存特殊要求】   用于医疗器械贮存和运输的冷库（冷藏库、冷冻库）、冷藏车应当具有自动调控、监测温度的功能，冷藏箱、保温箱或其他冷藏设备应当配备温度自动记录和存储的仪器设备。

第三章   机构和人员

第九条【批发企业质量机构人员要求】   从事医疗器械批发活动，经营范围不超过5个子目录类别的，应当至少配备1名质量管理人员；经营范围为6至10个子目录类别的，应当设置至少由2名质量管理人员组成的质量管理机构；经营范围为10个子目录类别以上的，应当设置至少由3名质量管理人员组成的质量管理机构。

第十条【零售企业质量机构人员要求】   从事医疗器械零售活动，应当至少配备1名质量管理人员；以连锁形式从事医疗器械零售活动的，其总部应当设置至少由3名质量管理人员组成的质量管理机构。

第十一条【批零兼营企业质量机构人员要求】 从事医疗器械批零兼营活动的，质量管理机构和人员的设置、配备应当符合本规定第九条要求。

第十二条【专门委托储存企业机构人员要求】   专门提供医疗器械运输、贮存服务的，应当设置至少由3名质量管理人员组成的质量管理机构、至少由3名人员组成的医疗器械物流管理机构，至少配备2名计算机系统管理人员。

第十三条【关键岗位人员要求】 从事第三类医疗器械经营活动的，质量负责人应当具有医疗器械相关专业（包括医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业，下同）大学专科及以上学历或者中级及以上专业技术职称，并具有3年及以上医疗器械经营质量管理工作经历。

专门提供医疗器械运输、贮存服务的，质量管理人员中应当至少有2人具有大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称，同时应当具有3年及以上医疗器械质量管理工作经历；物流管理人员中应当至少有2人具备物流管理相关专业大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称，并具有2年以上医药行业相关工作经历；计算机系统管理人员中，应当至少有2人具备计算机相关专业大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称，并具有1年以上医药行业相关工作经历。

从事体外诊断试剂经营活动的，质量管理人员中应当至少有1人具有主管检验师职称，或者具有检验学相关专业（包括检验学、生物医学工程、生物化学、免疫学、基因学、药学、生物技术、临床医学、医疗器械等专业）大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，并具有3年以上医疗器械质量管理工作经历；从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者初级以上专业技术职称。

从事植入和介入类医疗器械经营活动的，经营人员中应当至少有1人具有医学相关专业（临床医学、口腔医学、中医学、医学影像、护理学等）大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，并经过生产企业或者供应商培训。

从事角膜接触镜、助听器等有特殊要求医疗器械经营活动的，经营人员中应当至少有1人具有相关专业（临床医学、视光学等）或者职业资格。

第十四条【质量人员要求】   质量管理人员应当具有国家认可的医疗器械相关专业学历或者职称，不得兼职其他业务工作。

第四章   附   则

第十五条【适应性】   国家药品监督管理局关于医疗器械经营监管政策及有关规定发生变化的，从其规定。

第十六条【实施时间】   本规定自   年   月   日起施行，有效期至 年   月   日。