济南市第三类医疗器械经营企业质量管理年度自查报告

1证件

1、企业名称、法定代表人、企业负责人与工商执照是否一至。

2、企业质量管理人员是否在职在岗、能否履行岗位职责。

3、企业经营的产品是否在许可证范围内。

4、企业经营许可证是否在有效期内。

2制度与管理

1、企业是否收集并保存医疗器械监督管理的法规、规章，并自觉执行最新法规要求。

2、企业是否具有健全的质量管理机构，职能部门是否设置合理。

3、企业的质量管理机构是否有明确的部门负责人及职责并有效运行。

4、企业是否建立覆盖经营全过程的质量管理制度及规定。

5、企业是否建立质量管理记录制度。

3机构与人员

1、企业主要负责人是否熟悉国家有关医疗器械的法规、规章。

2、质量管理部门负责人是否熟悉国家有关医疗器械的法规、规章及所经营的产品。

3、企业是否具备与经营规模相适应的技术人员。

4、从事医疗器械经营、质量管理、维修、仓管的人员是否经过相关的法规及专业培训。

5、直接接触医疗器械岗位的人员是否每年进行健康检查。

4设施与设备

1、是否具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

2、经营场所及库房地址是否与许可证的地址相符。

3、经营场所及库房面积是否符合要求。

4、库房是否具有干燥、通风、避光和防潮、防霉、防污染、防鼠、照明和消防等设施；对有特殊储存要求的产品，是否配备相应的专用仓库及专用贮运设施和设备。

5、库房内是否待验品、合格品、不合格品和退货区、效期等各类标识清楚。产品按分类存放。

6、企业是否符合为其他医疗器械生产、经营企业提供贮存、配送服务的条件。

5质量

管理

文件

1、企业是否建立了供货商档案，并保留相关的合法资质证明。

2、企业是否建立了所经营产品的档案，并保留产品注册证等有效资质。

3、企业是否建立了完整的产品验收记录，并将有关记录建档保存。

4、企业是否建立了完整、具有可追溯性的产品入库登记记录，并将有关记录建档保存。

5、企业是否建立了完整、具有可追溯性的产品出库复核记录，并将有关记录建档保存。

6、企业是否建立了完整的产品质量信息反馈记录，并将有关记录建档保存。

7、企业是否建立了完整的产品退货、报废记录，并将有关记录建档保存。

8、企业是否建立了医疗器械产品不良事件及产品召回的相关记录，并按规定上报。

6售后

服务

1、企业产品的销售对象是否具有合法的资质。

2、经营设备类的企业，是否具备与经营产品相适应的维修技术人员，或与生产商签定维修等售后服务的协议。

3、企业是否认真做好售后服务、处理顾客投诉并保存相关的售后服务记录，并将有关记录建档保存。

7其他

1、本年度食品药品监管部门监督检查发现问题整改情况。

2、本年度产品抽验情况 。

3、本年度是否受到行政处罚及案由。