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济南市第三类医疗器械经营企业质量管理年度自查报告

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发表时间:2016-12-28 10:15作者:鲁械网址:http://www.sdmdcw.com


济南市第三类医疗器械经营企业

质量管理年度自查报告

(      年度)

企业名称:                                      

报告日期:                                      

隶属县市区局:                                  

联 系 人:           电话:        手机:          

企业年度基本情况表

企业名称

法人代表

企业负责人

身 份 证

手 机

质量负责人

身 份 证

手 机

经营场所

经营面积

库房地址

库房面积

许可证编号

发证日期

经营方式

□批发                 □零售              □批零兼营

经营模式

□销售医疗器械         □为其他生产经营企业提供贮存、配送服务

主要经营

范围

企业人员

数量

本年度销售总额:                              万元

利税总额:                                    万元

本年度许可事项变更情况

年度质量管理自查情况表

条款

自查内容

自查

情况

整改

情况


1证件

1、企业名称、法定代表人、企业负责人与工商执照是否一至。


2、企业质量管理人员是否在职在岗、能否履行岗位职责。


3、企业经营的产品是否在许可证范围内。


4、企业经营许可证是否在有效期内。


2制度与管理

1、企业是否收集并保存医疗器械监督管理的法规、规章,并自觉执行最新法规要求。


2、企业是否具有健全的质量管理机构,职能部门是否设置合理。


3、企业的质量管理机构是否有明确的部门负责人及职责并有效运行。


4、企业是否建立覆盖经营全过程的质量管理制度及规定。


5、企业是否建立质量管理记录制度。


3机构与人员

1、企业主要负责人是否熟悉国家有关医疗器械的法规、规章。


2、质量管理部门负责人是否熟悉国家有关医疗器械的法规、规章及所经营的产品。


3、企业是否具备与经营规模相适应的技术人员。


4、从事医疗器械经营、质量管理、维修、仓管的人员是否经过相关的法规及专业培训。


5、直接接触医疗器械岗位的人员是否每年进行健康检查。


4设施与设备

1、是否具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。


2、经营场所及库房地址是否与许可证的地址相符。


3、经营场所及库房面积是否符合要求。


4、库房是否具有干燥、通风、避光和防潮、防霉、防污染、防鼠、照明和消防等设施;对有特殊储存要求的产品,是否配备相应的专用仓库及专用贮运设施和设备。


5、库房内是否待验品、合格品、不合格品和退货区、效期等各类标识清楚。产品按分类存放。


6、企业是否符合为其他医疗器械生产、经营企业提供贮存、配送服务的条件。


5质量

管理

文件

1、企业是否建立了供货商档案,并保留相关的合法资质证明。


2、企业是否建立了所经营产品的档案,并保留产品注册证等有效资质。


3、企业是否建立了完整的产品验收记录,并将有关记录建档保存。


4、企业是否建立了完整、具有可追溯性的产品入库登记记录,并将有关记录建档保存。


5、企业是否建立了完整、具有可追溯性的产品出库复核记录,并将有关记录建档保存。


6、企业是否建立了完整的产品质量信息反馈记录,并将有关记录建档保存。


7、企业是否建立了完整的产品退货、报废记录,并将有关记录建档保存。


8、企业是否建立了医疗器械产品不良事件及产品召回的相关记录,并按规定上报。


6售后

服务

1、企业产品的销售对象是否具有合法的资质。


2、经营设备类的企业,是否具备与经营产品相适应的维修技术人员,或与生产商签定维修等售后服务的协议。


3、企业是否认真做好售后服务、处理顾客投诉并保存相关的售后服务记录,并将有关记录建档保存。


7其他

1、本年度食品药品监管部门监督检查发现问题整改情况。


2、本年度产品抽验情况 。


3、本年度是否受到行政处罚及案由。


保证

声明

本企业承诺自查报告中所报告的内容真实有效,并承担一切法律责任。同时,保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。

企业(盖章):

法定代表人(签名):

年    月    日

注:报告期限为每年的12月10日前。

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