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互联网医疗器械信息服务核准

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发表时间:2016-12-31 20:34作者:鲁械咨询网址:http://www.sdmdcw.com

 一、许可事项

互联网医疗器械信息服务网站开办与许可事项变更。

二、许可依据

国务院《互联网信息服务管理办法》、国家食品医疗器械监督管理局《互联网医疗器械信息服务管理办法》。

三、受理范围

在山东省行政区域内从事经营性、非经营性互联网医疗器械信息服务的企业、事业单位。

四、许可条件

1.互联网医疗器械信息服务的提供者应当为依法设立的企事业单位或者其他组织;

2.具有与开展互联网医疗器械信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度;

3.有两名以上熟悉医疗器械、医疗器械管理法律、法规和医疗器械、医疗器械专业知识,或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。

五、申报资料

㈠ 申请开办互联网医疗器械信息服务网站

申请提供互联网医疗器械信息服务的申请单位,应当在国家食品医疗器械监督管理局网站在线申请,同时提交以下申报资料:

1.《互联网医疗器械信息服务申请表》一式三份(申请表从省食品医疗器械监督管理局网站在线下载区下载,并与在线申请内容一致);

2.企业营业执照复印件(新办企业提供工商行政管理部门出具的名称预核准通知书及相关材料;

3.网站域名注册的相关证书或者证明文件。从事互联网医疗器械信息服务网站的中文名称,除与主办单位名称相同的以外,不得以“中国”、“中华”、“全国”等冠名;除取得医疗器械招标代理机构资格证书的单位开办的互联网站外,其他提供互联网医疗器械信息服务的网站名称中不得出现“电子商务”、“医疗器械招商”、“医疗器械招标”等内容;

4.已取得医疗器械招标代理机构资格证书的提交证书原件及三份复印件;

5.网站栏目设置说明(申请经营性互联网医疗器械信息服务的网站需提供收费栏目及收费方式的说明);

6.网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明;

7.食品医疗器械监督管理部门在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明;

8.医疗器械及医疗器械相关专业技术人员学历证明或者其专业技术资格证书复印件、网站负责人身份证复印件及简历;

9.健全的网络与信息安全保障措施,包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度; 

10.保证医疗器械(医疗器械)信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明。

11.审批部门要求提供的其他材料;

12.企业关于以上材料真实有效的声明。

以上材料一式两份,统一使用A4纸装订成册(下同)。

㈡ 申请变更互联网医疗器械信息服务许可事项

是指已取得《互联网医疗器械信息服务资格证书》的网站,其地址、单位名称、企业法定代表人、企业负责人、网站名称、主服务器所在地地址/域名/IP地址、服务性质等许可项目拟变更的,需提供下列相关证明文件:

1.《互联网医疗器械信息服务项目变更申请表》一式三份;

2.《互联网医疗器械信息服务资格证书》中审核批准的项目(互联网医疗器械信息服务提供者单位名称、网站名称、IP 地址等);

3.互联网医疗器械信息服务提供者的基本项目(地址、法定代表人、企业负责人等); 

4.网站提供互联网医疗器械信息服务的基本情况(服务方式、服务项目等)。

六、办理程序

拟从事经营性、非经营性互联网医疗器械信息服务的单位或已取得《互联网医疗器械信息服务资格证书》拟变更许可事项的,应当向山东省食品医疗器械监督管理局提出申请,经受理大厅形式审查合格后,予以受理;市场监督处对受理后的申请材料进行审核,同意的下发批件。对同意提供互联网医疗器械信息服务的,核发《互联网医疗器械信息服务资格证书》,同时报国家食品医疗器械监督管理局备案并发布公告。同意变更的,在《互联网医疗器械信息服务资格证书》副本上记录变更事项,同时将变更结果予以公告并报国家食品医疗器械监督管理局备案。

七、办理时限

自申请材料收到后(包括变更)5个工作日内,作出是否受理的决定,受理的,20个工作日内作出是否同意的决定。

八、受理地点

山东省食品医疗器械监督管理局行政许可受理厅。

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