第二类医疗器械经营备案材料要求及模板

第二类医疗器械经营备案材料要求及模板

1.第二类医疗器械经营备案表；

2.企业营业执照复印件；

3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件；

4.企业组织机构与部门设置说明；

5.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

6.企业经营设施和设备目录；

7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

8.经办人授权证明；

9.其他证明材料。

备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。

第二类医疗器械经营备案表

2.企业营业执照复印件；

3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件

4企业组织机构设置说明

为了规范公司管理，满足《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》的要求，结合公司业务发展需要，保证产品质量，为人民安全有效使用医疗器械负责，  经公司股东会议研究决定设置公司机构（见机构组织图），并对相关人员职责做出规定。

机构组织图：

一、经理管理职责

（1）保证企业执行国家食品药品监督管理局颁发的《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》及其他有关医疗器械管理方面的行政规章。

（2）按照依法批准的经营方式和经营范围，从事医疗器械经营活动。

（3）对企业经营的医疗器械质量负领导责任。

（4）签发本企业的质量文件。

（5）组织质量领导小组研究和处理质量管理工作的重大问题。

（6）支持质量管理人员充分行使职权。

（7）对不合格医疗器械报损的审批。

（8）对质量文件、质量记录和凭证到期销毁的批准。

（9）对质量事故作出处理决定。

二、质量管理员的管理职责

（1）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；

　　（2）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；

　　（3）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；

　　（4）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；

　　（5）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；

　　（6）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；

　　（7）组织验证、校准相关设施设备；

　　（8）组织医疗器械不良事件的收集与报告；

　　（9）负责医疗器械召回的管理；

　　（10）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；

　　（11）组织或者协助开展质量管理培训；

　　（12）其他应当由质量管理人员履行的职责。

三、采购员管理职责

（1）树立"质量第一"的观念，严格执行《医疗器械监督管理条例》等法律法规；

（2）对企业依法经营、规范市场行为承担主要责任；

（3）坚持按需进货，择优采购的原则，把好进货质量第一关；

（4）认真审查供货单位的法定资格，考察其履行合同的能力，必要时配合质量管理部对其进行现场考察，签订质量保证协议，确保购进渠道的合法性；

（5）负责建立合格供货方及合格经营品种目录，建立完善的供货企业管理档案；

（6）签订购货合同时必须按规定明确必要的质量条款；

（7）对首营企业、首营品种的初审报批承担直接责任，负责向供货单位索取合法证照、生产批文、产品质量标准和首批样品等审核资料；

（8）了解供货单位的生产状况、质量状况，及时反馈信息，为质量管理部开展质量控制提供依据；

（9）负责审核销售客户的合法资质，建立有效的客户信息档案，确保销售行为的合法；

（10）做好医疗器械售后服务的具体工作，负责客户对医疗器械质量和服务质量意见的调查、征询、收集，并做好汇总、分析和上报工作；

（11）协助质量管理部门对不合格医疗器械实行严格控制，在质量管理部的监督下，承担报损、销毁不合格医疗器械的具体执行工作。

四、验收员管理职责

（1）树立"质量第一"的观念，坚持质量原则，把好医疗器械入库质量第一关；

（2）负责按法定标准和合同规定的质量条款对购进医疗器械、销售退回医疗器械逐批进行验收，有效行使否决权；

（3）验收不合格的医疗器械不得入库；

（4）验收医疗器械应在符合规定的场所进行，在规定期限内完成；

（5）应按照"医疗器械验收抽样程序"的规定，保证验收抽取的样品具有质量代表性；

（6）验收时应对医疗器械的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件进行逐一检查，整件医疗器械包装中应有产品合格证；

（7）验收特殊管理医疗器械,其包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。

（8）验收进口医疗器械，其包装的标签应以中文注明医疗器械的名称、主要成份以及注册证号，并有中文说明书，并有合法的相关证明文件；

（9）验收首营品种，应有首批到货医疗器械同批号的医疗器械出厂检验报告书；

（10）销后退回的医疗器械，应按进货验收的规定验收，必要时应抽样送检；

（11）验收完毕，应将抽样医疗器械包装复原，并标明抽样标记；

（12）验收不合格医疗器械应报质量管理部确认：

（13）规范填写验收记录，做到字迹清楚、内容真实、项目齐全、批号数量准确、结论明确、签章规范；

（14）验收记录保存至超过医疗器械有效期一年，但不得少于三年；

五、销售员管理职责

（1）认真学习和遵守国家对医疗器械监督管理条例的法规、规章和各专项规定及本公司的质量管理制度，在业务工作全过程做到依法经营，保证商品质量关。

（2）检查业务单位的《医疗器械生产（经营）企业许可证》，确认业务单位的法定资格和履行合同能力。

（3）签订销售合同时，必须签订明确质量条款及标准。了解本公司库存商品的质量情况，销售商品时主动向对方正确介绍商品的性质、性能和用途，对用户负责。

（4）不得销售无注册证，不合格产品以及未备案或未取得《医疗器械生产企业许可证》企业生产的产品，过期失效及国家明令禁止的产品。

（5）严格执行适销对路的原则，根据市场动态和库存动态合理提出经营计划，强化有效销售。

（6）及时反馈客户对本公司商品及服务质量的意见和要求，配合有关人员处理客户的查询和意见，为了提高改进质量管理工作提供市场动态信息。

（7）严格选择销售对象，不允许将医疗器械销售给无合法证照的或证照不全的经营单位或无《医疗机构执业许可证》的医疗单位，防止医疗器械流向非法经营单位。

六、仓库管理员管理职责

（1）加强"质量第一"的观念，认真执行《医疗器械监督管理条例》等法律法规，保证在库医疗器械的储存质量，对仓储管理过程中的医疗器械质量负主要责任；

（2）负责对库房储存条件的监测，并采取正确措施有效调控；

（3）按照医疗器械储存性质的要求，合理的对医疗器械进行分类储存；

（4）按医疗器械储存温湿度条件要求，储存于相应的仓库中；

（5）在养护员指导下做好库房温、湿度管理工作，每天上午9时和下午16时，各记录一次库房温、湿度。

（6）凭验收员签字或盖章的入库凭证收货，对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，予以拒收并报告质量管理部；

（7）搬运和堆垛应严格遵守医疗器械外包图示或标志的要求，规范操作。怕压医疗器械应控制堆放高度。五距规范，合理利用库容；

（8）做好货位编号及色标管理；

（9）医疗器械应按的批号，按批号及效期远近依次或分开堆码，并有明显标志，不同批号产品不得混垛；

（11）销后退回的医疗器械，凭经营部门开具的退货凭证收货，存放于退货医疗器械库（区），并做好退货记录；

（12）负责对不合格医疗器械进行有效控制，专人专帐管理；

（13）设立保管帐卡，按批号正确记载医疗器械进、出、存动态，保证帐货、帐卡、帐帐相符，及时分析、反馈医疗器械库存结构及适销情况；

（14）做好医疗器械效期管理工作，一年内近效期医疗器械按月填写效期催报表；

（15）严格按先产先出、近期先出、按批号发货的原则办理出库；

（16）做好医疗器械出库复核管理工作，严格把好医疗器械出库质量关。

注：①五距：货位间距不小于100厘米

垛与墙的间距不小于30厘米

垛与屋顶（房梁）间距不小于30厘米

垛与散热器或供暖管道间距不小于30厘米

垛与地面的间距小小于10厘米

  ②色标：待验品、退货医疗器械--黄色

          合格品、待发医疗器械--绿色

          不合格--红色

七、养护员管理职责

（1）坚持"质量第一"的原则，在质量的技术指导下，具体负责在库医疗器械的养护和质量检查工作；

（2）对医疗器械养护质量直接责任；

（3）坚持"预防为主"的原则，按照医疗器械理化性能和储存条件的规定，结合库房实际情况，采取正确有效的养护措施，确保医疗器械在库储存质量；

（4）负责对库存医疗器械定期进行质量养护检查，医疗器械入库后三个月开始进行库存质量检查，并做好养护检查记录。

（5）对由于异常原因可能出现医疗器械、易变质医疗器械、已发现质量问题医疗器械的相批号医疗器械、储存时间较长的医疗器械，应加强养护并建立医疗器械养护档案；

（6）结合库存养护管理的实际，确定重点养护品种；

（7）养护检查中发现质量有问题的医疗器械，应挂黄牌暂停发货，同时报质量管理部处理；

（8）指导并配合保管做好库温、湿度管理工作，每日上午、下午各定时对温、湿度作记录；

（9）根据气候环境变化，结合夏防、冬防计划、除湿等相应的养护措施；

（10）负责对保管、养护仪器设备在管理、维护工作，建立仪器设备管理档案；

（11）正确使用养护、保管、计量设备，并定期检查保养，做好计量检定记录，确保正常运行；

（12）每月汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存医疗器械的质量信息；

（13）自觉学习医疗器械业务知识，提高养护工作技能。

八、售后服务员管理职责

（1）质管部全面负责公司售后服务的管理工作，包括相关售后服务标准的确定、实施规范、政策制定和修改，以及服务资源的统一规划和配置，是公司售后服务工作的具体指导和监督部门。销售部负责客户投诉的接待及受理工作。

（2）负责建立售后服务信息管理系统（客户服务档案、质量跟踪及反馈）  

（3）负责收集用户和客户意见，整理和分析产品售后服务中反馈的数据和信息，分别转送公司相关部门。              

（4）负责对公司售后服务政策的最终解释，加强与用户的沟通，裁定和调解售后服务中的纠纷。

（5）制订售后服务人员培训计划并实施  

（6）对客户投诉在三个工作日内做出处置意见。

（7）建立售后服务回访制度，采用抽样方式对消费者进行回访，进一步了解消费者对售后服务的满意程度，做好相关记录

房屋产权证明

位于X区X路X单元X号楼X室房屋用途不属于住宅，属商业用房，该房屋产权X所有，不属于违法占地和违章建筑，同意将该房提供给X经营使用。如发生扰民行为，由我镇政府负责协调解决。

                                      XXX镇人民政府

                                     年  月  日

企业经营设施和设备目录

办公设施设备表

库房设施设备表

序号	设施设备	规格型号	精度	数量	用途
1	货架（货柜）	－	－	9	摆放货物、防潮
2	温湿度计			2	监测温湿度
3	灭火器	干粉	－	2	防火
4	粘鼠贴	－	－	2	防鼠
5	灭蚊灯	－	－	2	防蚊蝇
6	空调	中央空调		1	调节温湿度，可以合并。
7	排风扇			1	通风
8	避光窗帘			1	避光
9	照明灯		2	照明

质量管理制度目录

一、机构设置文件（含组织机构图）

二、各岗位职责

三、产品采购和进货管理制度

四、产品退货管理制度

五、产品质量验收操作规程

六、仓库管理制度

七、产品出库复核管理制度

八、不合格产品管理制度

九、产品质量跟踪和不良事件报告制度

十、售后服务管理制度

十一、员工培训管理制度

十二、质量档案管理制度

十三、质量工作记录管理制度    

   十四、效期产品管理制度

工作程序文件目录

1、《文件控制程序》

2、《记录控制程序》

3、《人力资源控制程序》

4、《顾客沟通和服务控制程序》、

5、《采购控制程序》、

6、《供方评定控制程序》、

7、《进货验证控制程序》、

8、《过程控制程序》、

9、《产品标识和可追溯性控制程序》、

10、《检验和试验状态控制程序》、

11、《商品防护控制程序》、

12、《监视和测量装置控制程序》。

13、《内审控制程序》、

14、《质量事故及不合格品控制程序》、

15、《纠正和预防措施控制程序》、

16、《不良事件控制程序》、

17、《忠告性通知发布和实施控制程序》

经营范围和经营方式的说明

经营范围：

II类：6840体外诊断试剂※※

II类：6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备（6821-1角膜接触镜及护理用液除外） 6866医用高分子材料及制品（一次性使用无菌医疗器械除外）※※

II类：6821医用电子仪器设备 6823医用超声仪器及有关设备 6824医用激光仪器设备 6825医用高频仪器设备※※

II类：6826物理治疗及康复设备 6830医用X射线设备 6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具 6855口腔科设备及器具 6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具※※

经营方式：批零兼营，

经营模式：销售医疗器械和为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务。

授   权  书

XX市食品药品监督管理局:

兹委托XXXX同志(身份证号码:XXXXX)负责办理二类医疗器械经营备案申办工作（事宜）,请予以办理。由此产生的一切责任和后果由我单位承担,与贵单位无关。

授权有限期:2015年4月13日--2018年5月31日

特此申明。

委托单位： 济南鲁械信息咨询有限公司

﹍﹍年﹍月﹍日

鲁械咨询代办医疗器械注册、医疗器械生产许可