山东医疗器械咨询网医疗器械注册生产许可-鲁械咨询

生产许可

2024-04-03 关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告（2024年第38号）

关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告（2024年第38号）为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》，全面落实医疗器械注册人（以下简称注册人）质量安全主体责任，进一步加强注册人委托生产监督管理，有效防控医疗器械质量安全风险。现就有关事宜公告如下：一、严格落实医疗器械注册人主体责任（一）注册人应当全面落实医疗器械质量安全主体责任，建立覆盖医疗器械全生命周期的质量管理体系并保持有效运行。注...

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2023-03-15 申请《医疗器械生产许可证》核发、变更、延续时，应当提交哪些材料

1.申请《医疗器械生产许可证》核发、变更、延续时，应当提交哪些材料？答：依据《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）规定，在境内从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请生产许可，并提交下列材料：（1）所生产的医疗器械注册证以及产品技术要求复印件；（2）法定代表人（企业负责人）身份证明复印件；（3）生产、质量和技术负责人的身份、...

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2023-02-24 医疗器械生产企业增加生产产品品种怎么办理？

医疗器械生产企业增加生产产品品种怎么办理？报告增加生产产品品种！2022年1月1日后，二三类医疗器械生产许可证不再包含生产产品登记表，那么二三类医疗器械生产企业增加生产产品品种时应当进行哪些操作呢？总不能不管不顾闷头生产吧？药品监督管理部门怎么有效监督管理呢？医疗器械生产企业报告增加生产产品品种是二三类医疗器械生产企业应尽的义务。依据《医疗器械生产监督管理办法》第四十二条医疗器械生产企业应当...

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2023-02-01 山东省二三类医疗器械生产许可证核发变更延续流程

《医疗器械生产监督管理办法》第五条　国家药品监督管理局负责全国医疗器械生产监督管理工作。省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域第二类、第三类医疗器械生产监督管理，依法按照职责负责本行政区域第一类医疗器械生产监督管理，并加强对本行政区域第一类医疗器械生产监督管理工作的指导。设区的市级负责药品监督管理的部门依法按照职责监督管理本行政区域第一类医疗器械生产活动。第十三条　省、自治区、直辖...

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2023-01-05 山东省医疗器械生产企业分级监管细化规定

山东省医疗器械生产企业分级监管细化规定（征求意见稿）第一章总则第一条为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》，根据《国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》（药监综械管〔2022〕78号）要求，结合我省实际，制定本规定。第二条山东省医疗器械生产企业分级监管坚持“风险管理、科学监管，全面覆盖、动态调整，落实责任、提升效能”的原则。第...

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2022-08-26 医疗器械生产监督检查指南

医疗器械生产监督检查指南依据国家有关法律、法规、规章及规范性文件编写。当以下相关编写依据发生变化时，要以执行的最新版为准。根据影响产品质量因素（人员、设备、物料、制度、环境）的变化情况及既往检查情况，确定本次检查产品范围（可以是某类产品或某类中的部分产品）、检查方式（监督检查、重点检查、跟踪检查、有因检查、专项

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2022-08-16 医疗器械生产企业员工培训试题

依据《医疗器械生产质量管理规范》的要求，医疗器械生产企业应每年组织企业员工接收法规、技能和管理体系方面的培训，提高企业员工法律意识、质量意识和工作技能，保证产品质量，鲁械咨询在辅导医疗器械生产管理体系合规时，会出具一些简单的试题测试培训和辅导效果，抛砖引玉，供大家参考。

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2022-06-21 鲁械咨询：办理医疗器械生产许可证对生产场地有哪些要求

根据《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）和关于实施《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通告(2022年第18号)，鲁械咨询：办理医疗器械生产许可证对生产场地有哪些要求。生产场地周围环境：无污染源，如污水源、垃圾场、产尘扬尘源，无菌医疗器械还要原理交通主干道、花粉孢子植物、裸露土地等提交租赁协议、房产证明（或使用权证明）的复印件;厂区位置...

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2022-04-20 医用电器设备有源医疗器械生产检验条件

《医疗器械生产监督管理办法》第九条从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；（二）有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；（三）有保证医疗器械质量的管理制度；（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。对于医用电气设备有源医疗器械生产检验有哪些...

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2022-04-08 鲁械咨询：医疗器械注册人制度与医疗器械跨区域委托生产受托生产监管

国家药监局日前发布了《关于加强医疗器械跨区域委托生产协同监管工作的意见》，这对完善医疗器械注册人制度起到很好的指导意义，自从医疗器械注册人制度试点以来，跨区域委托生产始终是一个困扰各省监管机构和企业的难题，医疗器械注册人制度和医疗器械跨区委托生产完美结合起来，各企业赶快行动起来。国家药监局综合司关于加强医疗器械跨区域委托生产协同监管工作的意见药监综械管〔2022〕21号发布时间：2022-...

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2022-04-04 医疗器械生产许可证资质很难办理吗

医疗器械生产许可证资质很难办理吗？鲁械咨询认为不难办理，首先确定拟生产产品，根据产品生产实际需要，满足生产、仓储和质检需要就可以了。看看《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）对生产企业要求的条件。《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）第九条从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专...

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2022-03-24 看看哪些医疗器械禁止委托生产

禁止委托生产医疗器械目录，植入式心脏起搏器（12-01-01）植入式心脏收缩力调节器（12-04-01）植入式循环辅助设备（12-04-02）无源植入器械，硬脑（脊）膜补片（不含动物源性材料的产品除外）（13-06-04）颅内支架系统（13-06-06）颅内动脉瘤血流导向装置（13-06-11）心血管植入物（外周血管支架、腔静脉

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2022-03-10 鲁械咨询医疗器械生产许可及监管培训讲稿

鲁械咨询医疗器械生产许可及监管培训讲稿，鲁械咨询代办医疗器械注册和医疗器械生产许可
第一部分医疗器械生产许可及监管的法规要求

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2021-11-28 无菌医疗器械生产工艺用气检查与验证方案

根据北京市药监局发布的《医疗器械工艺用气检查要点指南（2017版）》，在无菌医疗器械生产过程中用到的压缩气体是需要验证的，那么检察人员怎么检查呢？下文是医疗器械工艺用气检查要点指南，并根据此指南，提供验证方案，仅供产考。　　医疗器械工艺用气是无菌、植入性和体外诊断试剂等医疗器械生产检验过程中不可缺失的组成部分，尤其是在洁净室（区）环境下使用的工艺用气，由于与医疗器械产品直接或间接接触，其制备...

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2021-07-09 医疗器械生产企业转让应注意哪些问题

医疗器械生产企业的相互转让越来越多，但是在转让过程中应注意哪些问题？并不是说只是简单的签一个协议，完成企业法定代表人的变更就玩的，怎么把风险降到最低，应该是接收人首先考虑的问题。应该在各级市场监管局网站和药监部门网站上查询企业经营状态，是不是存在违规问题待处理；查验各种审批文件时效；与客户是不是存在质量纠纷；与员工是不是存在劳务纠纷；是不是与供应商存在债务纠纷；是不是与银行存在财务纠纷等等。...

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