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《医疗器械生产监督管理办法》第五条 国家药品监督管理局负责全国医疗器械生产监督管理工作。省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域第二类、第三类医疗器械生产监督管理,依法按照职责负责本行政区域第一类医疗器械生产监督管理,并加强对本行政区域第一类医疗器械生产监督管理工作的指导。设区的市级负责药品监督管理的部门依法按照职责监督管理本行政区域第一类医疗器械生产活动。第十三条 省、自治区、直辖...

《重组胶原蛋白生物材料命名指导原则》(以下简称《指导原则》)发布一年多来,在指导医疗器械领域重组胶原蛋白生物材料的命名、促进重组胶原蛋白生物材料在医疗器械领域的应用方面发挥了积极作用。为紧跟产业发展和技术进步,更好地指导和规范重组胶原蛋白医疗器械的命名工作,在国家药监局的指导下,器械标管中心会同器械审评中心对《指导原则》做出如下解读:一、《指导原则》是为了鼓励重组胶原蛋白生物材料创新发展高质...

YY/T 1888-2023《重组人源化胶原蛋白》医疗器械行业标准已经审定通过,现予以公布。标准编号、名称、适用范围和实施日期见附件。序号标准编号标准名称制修订替代标准适用范围实施日期1YY/T 1888-2023重组人源化胶原蛋白制定/本文件规定了重组人源化胶原蛋白的质量控制、技术要求、试验方法、稳定性、生物学评价以及包装、运输和贮存等。本文件适用于作为医疗器械原材料的不含非人胶原蛋白氨基...

GB9706.1-2020检验报告内容模板中检院牵头组织上海、北京、天津、辽宁、浙江、湖北、广东和江苏等GB 9706系列标准归口单位,经起草、研讨及复核确认等程序,编制了新版GB 9706系列标准检验报告规范等技术文件标准条款GB9706.1-2020标准要求检验结果结论4通用要求4.1ME设备或ME系统的应用条件除非另有规定,本部分的要求应适用于正常使用和合理可预见的误用当本部分应用于治...

中检院牵头组织上海、北京、天津、辽宁、浙江、湖北、广东和江苏等GB 9706系列标准归口单位,经起草、研讨及复核确认等程序,编制了新版GB 9706系列标准检验报告规范等技术文件GB9706.1-2020检验报告内容模板标准条款GB9706.1-2020标准要求检验结果结论4通用要求4.1ME设备或ME系统的应用条件除非另有规定,本部分的要求应适用于正常使用和合理可预见的误用当本部分应用于治...

根据《国家药监局综合司关于印发<GB9706.1-2020及配套并列标准 专用标准实施工作方案>的通知》(药监综械注〔2022〕86号)要求,以及2022年11月16日中检院组织召开的“新版GB9706系列标准检验报告规范编制工作研讨会”所确定的任务目标,中检院牵头组织上海、北京、天津、辽宁、浙江、湖北、广东和江苏等GB 9706系列标准归口单位,经起草、研讨及复核确认等程序,编制了新版GB...

产品性能研究 申请人参考《质子碳离子治疗系统技术审查指导原则》要求制定了相关性能要求。主要性能包括束流性能、图像引导系统性能、患者支撑系统性能、激光定位系统性能、治疗计划系统性能和治疗控制系统性能等。其中产品束流性能、患者支撑装置部分机械性能参考了IEC 62667《轻离子束系统性能指标要求》,图像引导系统性能符合YY 1650-2019《X射线图像引导放射治疗设备 性能和试验方法》要求。申...

第一条【制定依据】  为做好特别重大突发公共卫生事件和其他严重威胁公众健康的紧急事件应急处置,指导规范医疗器械紧急使用,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规定。

第二条【适用范围】  出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件时,为满足预防、控制事件需要,经研究论证,可以在一定范围和期限内紧急使用符合本规定要求的医疗器械。


特别重大突发公共卫生事件应当符合《国家突...

1.问:有关医疗器械唯一标识的法规有哪些?答:(1)《医疗器械监督管理条例》第三十八条:国家根据医疗器械产品类别,分步实施医疗器械唯一标识制度,实现医疗器械可追溯,具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。(2)《医疗器械注册与备案管理办法》第一百零一条:国家药品监督管理局建立并分步实施医疗器械唯一标识制度,申请人、备案人应当按照相关规定提交唯一标识相关信息,保证数据真实、准确...

医疗器械检验合同内容填写须知及常见问题说明一、样品受理程序    1.欢迎使用客户服务系统线上办理业务客户服务系统登录方式:打开我院官网(www.smdp.org.cn)点击右上角的“网上受理”即可注册登录使用。此系统主要有检品登记、进度查询、修标补样、发票处理等服务。    样品登记模块可提交样品登记,直接实现委托合同打印,具体填写要求详见本说明二、合同内容填写须知)。厂房样品登记模块可提...

重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则旨在指导注册申请人准备及撰写重组胶原蛋白创面敷料注册申报资料,同时也为技术审评部门审查注册申报资料提供参考。本指导原则是对重组胶原蛋白创面敷料产品的一般要求,注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性...

国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告(2022年第25号)发布一年多,从国家药监局网站数据查询得知只有三家企业取得膏状敷料医疗器械注册证,为什么呢?先看看文件是怎么规定的。由I类调整为Ⅱ类管理的“14-10-08液体敷料、膏状敷料”中非无菌提供、通过在创面表面形成保护层,起物理屏障作用,用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理的液体敷料、膏状敷料类产品,自本公告发...

如何进行可用性评估可用性评估,它的主要目的是为了找出可用性方面的问题,即用户能否很好地使用产品的各项功能。用户研究是制作原型和可用性评估的基础和前提,只有通过用户研究,设计人员才知道用户对界面的特定需求和使用特点,才能在这些知识的基础上制作原型,同时在对原型评估时,也必须根据用户自身及使用时的特点来对原型的好坏进行判断。根据在评估过程中是否有用户参与,可用性评估可以分为两大类。第一类是没有用...

一、GB9706.1-2020与GB9706.1-2007的差异有哪些?国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心组织全国医用电器标准化技术委员会开展研究,按新旧标准条款顺序形成了《GB9706.1-2007、GB 9706.15-2008、YY/T 0708-2009和GB 9706.1-2020对照表》(https://sdmdcw.com/h-nd-1862.html#skeyword=%...

  同种异体植入性医疗器械和动物源性医疗器械作为高风险医疗器械,产品的病毒灭活工艺控制尤为重要。未灭活的产品应用到人体,会增加病毒传播和免疫原性等方面的安全风险,且存在材料表征上的困难。《医疗器械生产质量管理规范》及其配套附录、现场检查指导原则中均对医疗器械病毒灭活提出了明确的要求。  本检查指南归纳了在相关医疗器械生产过程中,对特定病毒灭活工艺的效果进行验证的一般要求,旨在帮助北京市医疗器...

一、制定背景《医疗器械生产监督管理办法》第五条规定,“省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域第二类、第三类医疗器械生产监督管理,依法按照职责负责本行政区域第一类医疗器械生产监督管理,并加强对本行政区域第一类医疗器械生产监督管理工作的指导。设区的市级负责药品监督管理的部门依法按照职责监督管理本行政区域第一类医疗器械生产活动。”2022年9月7日,国家药监局印发《关于加强医疗器械生产经...

山东省医疗器械生产企业分级监管细化规定(征求意见稿) 第一章  总则 第一条  为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》,根据《国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》(药监综械管〔2022〕78号)要求,结合我省实际,制定本规定。第二条  山东省医疗器械生产企业分级监管坚持“风险管理、科学监管,全面覆盖、动态调整,落实责任、提升效能”的原则。第...

医用血管造影X射线机,该产品由高压发生器、X射线管组件、限束器、滤线栅、平板探测器、机架、导管床、显示器、显示器吊架、视觉组件、触控平板、控制模块、控制盒、脚踏开关、手闸、图像采集工作站、视频管理工作站、图像高级处理工作站、3D图像处理工作站和附件组成。适用于对血管造影检查、介入手术时提供X射线透视、摄影、血管减影图像和体层图像。该产品采用9轴机器人DSA,能实现全腹部、全胸部的锥形束成像,...

高流量呼吸湿化治疗仪,指通过高流量专用鼻塞或其他患者接口,持续为患者提供可以调控并相对恒定吸氧浓度(21%~100%),温度(31-37℃)和湿度的高流量(8~80L/min)吸入气体的治疗方式。高流量呼吸湿化治疗仪是用于治疗呼吸道疾病的医疗设备,其主要特点包括:1、高流量:该设备能够提供高达50~60L/min的流量,能够满足不同病情患者的呼吸需求。2、呼吸湿化:该设备能够同时进行呼吸湿化...

血氧仪,属于《医疗器械监督管理条例》规定的具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全有效的第二类医疗器械,适用于对人体血氧饱和度及脉率进行监测,也是《新冠重点人群健康服务工作方案》中提到的为有需要的感染者开展健康监测的设备。  截至2022年12月28日,国家药监局和各省药监局已批准90个血氧仪产品上市。序号注册证编号注册人名称产品名称1川械注准20192070214四川优维康科技发展有限公...

 制氧机,属于《医疗器械监督管理条例》规定的具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全有效的第二类医疗器械,适用于生产富氧空气,供氧疗或缓解因缺氧导致的不适,也是《关于对新型冠状病毒感染实施“乙类乙管”的总体方案》中明确提到的辅助治疗设备。  截至2022年12月28日,国家药监局和各省药监局已批准237个制氧机产品上市。序号注册证编号注册人名称产品名称1藏械注准20182540002西藏鱼...

企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定(2022年第124号公告)2022年12月29日第一章   总   则第一条   为督促医疗器械注册人、备案人落实医疗器械质量安全主体责任,强化医疗器械注册人、备案人、受托生产企业(以下简称“生产企业”)及经营企业质量安全关键岗位人员责任落实,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》及《医疗器械生产质量...

乙型肝炎病毒前S1抗原检测试剂临床试验资料技术审评要点 本审评要点旨在指导注册申请人对乙型肝炎病毒前S1抗原检测试剂产品注册临床试验的开展及临床试验资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评临床试验资料提供参考。本审评要点是对乙型肝炎病毒前S1抗原检测试剂产品临床试验资料的一般要求,注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体...

整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料技术审评要点(试行)旨在为药品监管部门对整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料注册申报资料的技术审评提供技术指导,同时也为注册申请人进行该类产品的注册申报提供参考。


本要点系对整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料注册申报资料的一般要求,注册申请人可依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。注册申请人还可依据具体产品的特性确定其中的...

植入式神经刺激器技术审评要点(试行)旨在指导注册申请人对植入式神经刺激器产品注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本要点是对植入式神经刺激器的一般要求,不包含临床评价内容,注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。一、适用范围本审评要点适用于植入式神经...

血液透析用制水设备产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或相关行业标准中的通用名称,或以产品结构和适用范围为依据命名。产品名称一般命名为“血液透析用制水设备”或“血液透析和相关治疗用水处理设备”。若为了区分多床设备和单床设备,也可以在产品名称前增加定语,如“多床血液透析用制水设备”、“单床血液透析用制水设备”。根据YY 0793.1—2010中的定义,多床血液透析用制水设备产品的适用范围一般可...

技术审评概述一、产品概述(一)产品结构及组成软件交付内容包括软件安装程序和授权文件。本软件由客户端和服务端构成,其中客户端包含数据采集模块,可以访问患者信息管理模块、结果显示模块、二维影像处理模块;服务器端由云质控模块、云存储模块和基于深度学习技术的肺结核图像处理模块组成。(二)产品适用范围本产品适用于胸部正位 DR 医学影像的存储、传输、显示和处理,可用于辅助提示患者是否存在非免疫缺陷的活...

企业牵头起草医疗器械推荐性行业标准工作规范(试行)(征求意见稿)第1总则第一条【制定目的】 为进一步贯彻落实《国家标准化发展纲要》《国家药品监督管理局 国家标准化管理委员会关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》,充分发挥企业标准化主体作用,推动以企业为主体牵头起草医疗器械行业标准,促进医疗器械标准供给更加优质、及时、多元,推动医疗器械标准化工作高质量发展,根据《医疗器械标准管理办...

导丝产品注册技术审评规范旨在指导和规范导丝产品的注册技术审评工作,帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容,把握注册技术审评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性作出系统评价。本规范所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的。因此,审评人员注意其适宜性,密切关注适用标准及相关技术的最新进展,考虑产品的更新和变化。本规范仅作为注册指导使用使用...

《医疗器械经营质量管理规范附录:专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》明确了委托方和受托专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业双方的责任要求。医疗器械注册人、备案人和经营企业委托专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业运输、贮存医疗器械时,委托方应当依法承担产品经营质量管理责任。  委托方是医疗器械经营的质量责任主体。委托方应当负责其经营医疗器械的供货者、购货者与医疗器械产品资质审核、采购、...

第一篇有源产品1、产品技术要求中应如何描述软件组件?答:如果医疗设备中包含软件组件,应在第一部分(产品型号/ 规格及其划分说明)中描述软件名称、发布版本号、完整版本号,如果软件组件为控制型软件,还应描述软件运行环境(包括硬件配置、软件环境和网络条件)。应在第二部分(性能要求)中明确软件全部临床功能纲要。2、对于 PACS 类产品,同一注册单元内如何确定检测单元 ?答:PACS 的检测单元(即...

  YY/T0316规定了一个过程,以识别与医疗器械有关的危险(源),估计和评价相关的风险,控制这些风险,并监视控制的有效性。YY/T0316为制造商提供了一个管理与医疗器械有关的风险的框架,而不针对某一特定的危险(源)或危险情况做出规定,也不规定可接受的风险水平。  GB9706.1-2020不仅规定风险管理过程需要符合YY/T0316的相关要求,而且要求通过风险管理过程来确定:标准要求是...

定制式义齿设计开发需要完成哪些质量记录?按照《医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿》的要求,需要完成包括设计开发策划、设计开发评审、设计开发输入输出、设计开发验证确认和转换在内的所有工作。产品名称定制式固定义齿一、目标和意义1、产品概述1.1产品工作原理定制式义齿是由临床机构设计、义齿加工生产企业生产的医疗器械产品,用于修复患者牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失的形态、功能及外观。义齿加工生产企...

口腔修复用陶瓷材料需考虑化学性能、基本性能、物理机械性能、烧结相关性能、切削性能研究。其中,化学性能包括化学成分及百分含量、分型、放射性、化学溶解性,基本性能包括外观、均匀性、尺寸、密度,物理机械性能包括玻璃化转变温度、线胀系数、挠曲强度、韦布尔模数、硬度断裂韧性,烧结相关性能包括烧结前后密度、收缩率,切削性能包括边缘稳定性、边缘精确性。

CT、MR等影像设备的无源附件,如支架、垫子、托、固定带、固定架、固定板等,用于成像过程中对患者体位起固定和支撑作用,可以和影像设备一起申报。

无菌医疗器械环氧乙烷残留量检验方法(气相色谱法)
采用气相色谱法检测环氧乙烷残留量,制备供试液时有两种基本的样品浸提方法:模拟使用浸提法和极限浸提法。


模拟使用浸提法是采用使浸提尽量模拟产品使用的方法。这一模拟过程使测量的环氧乙烷残留量相当于患者使用该器械的实际环氧乙烷摄入量。极限浸提法是指再次浸提测得的环氧乙烷的量小于首次浸提测得值的10%,或浸提到测得的累积残留量无明显增加。


供...

定制式义齿医疗器械注册证变更(增加规格型号)需要完成哪些工作?定制式义齿医疗器械注册证变更就是一种义齿设计开发更改(增加规格型号),质量体系应该完成哪些工作?先看看《医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则》(公告2016年第195号)对设计开发更改的要求:5.8.1应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录。5.8.2必要时,应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认,并在实施前得到...

誉美齿健和山东宝瓷乔迁之喜,并完成变更医疗器械注册证、生产许可证 企业名称:誉美齿健(山东)医疗科技有限公司统一社会信用代码:91371502698055408A单位类别:私营企业   注册资本:400万(元)企业类型:有限责任公司(自然人投资或控股)企业住所:山东省聊城市东昌府区闫寺街道海源北路鲁西国际小微企业创业园二期10#楼4-2室法定代表人:段汝涛 企业名称许可范围(2002年分类目...

医疗器械上市销售后发现产品需要修改以满足市场需要,或者产品引用的强制性国家标准或行业标准发生修订时,该怎么操作?按照医疗器械生产质量管理规范对医疗器械设计开发更改的要求,完成产品设计开发更改工作,涉及到需要变更注册,需向原发证机构提交注册变更申报资料,药监部门会发放医疗器械注册证变更文件。一、监管信息(一)章节目录应当包括本章的所有标题和小标题,注明目录中各内容的页码。(二)申请表按照填表要...

医疗器械设计开发更改医疗器械设计开发完成后,在市场需求、生产过程和售后服务等过程中难免会发现一些问题需要对产品进行一些改进,可是怎么进行变更呢?简单一改了之可能会触及违规,那么法规中怎么进行规定的呢?我们先从质量管理角度来看看。一、《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》(食药监械监〔2015〕218号)、《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》(食药监械监〔2015〕2...

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