山东医疗器械咨询网医疗器械注册生产许可-鲁械咨询

YY 0315—2023《钛及钛合金牙种植体》等13项医疗器械行业标准及7项医疗器械行业标准修改单已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围、修改单内容及实施日期见附件。　　特此公告。　　　　附件：1.医疗器械行业标准信息表　　　　　2.YY/T 0951—2015《干扰电治疗设备》医疗器械行业标准第1号修改单　　　　　3.YY/T 0919—2014《无源外科植入物 关节置换植入物...

血液透析设备注册审查指导原则旨在帮助和指导注册申请人对血液透析设备产品注册申报资料进行准备，同时也为技术审评部门提供参考。本指导原则是对血液透析设备注册申报资料的一般要求，注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。注册申请人还可依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。本指导原则是对注册申请人和技术审评人员的指导性文件，...

智能化医疗器械产品所属行业是一个强监管行业，产品安全有效性评价较谨慎。特别是以人工智能为代表的技术，本质上是基于海量数据驱动的黑盒算法，具有更新迭代快等特点，给监管带来诸多挑战。国内外监管机构均出台了一系列政策，以加强人工智能医疗器械监管。　　美国食品药品管理局（FDA）认为，传统的医疗器械审批流程难以适用于人工智能医疗器械，因此出台了一系列文件和指南，指导监管改革与创新。2019年6月，F...

济南佰仕医疗科技有限公司定制式活动义齿（鲁械注准20232171061）核发公告注册人名称注册人住所生产地址产品名称型号、规格结构及组成适用范围注册证编号注册日期备注济南佰仕医疗科技有限公司山东省济南市天桥区蓝翔路15号时代总部基地一区1号楼109山东省济南市天桥区蓝翔路15号时代总部基地一区1号楼109定制式活动义齿钴铬合金铸造支架可摘局部义齿、纯钛铸造支架可摘局部义齿、钴铬合金铸造支架全...

ICS 11.040.20CCS    C    31    中 华 人 民 共 和 国国 家 标 准GB/T 14233.1—2022代替 GB/T   14233.1—2008         医用输液、输血、注射器具检验方法第 1 部分：化学分析方法 Test methods for infusion,transfusion,injection equipments for medic...

水凝胶敷料注册审查指导原则旨在指导注册申请人对水凝胶敷料产品的注册申报资料进行准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供技术参考。


本指导原则是对水凝胶敷料产品注册申报资料的一般要求，注册申请人需依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。


本指导原则是供注册申请...

一次性使用静脉留置针注册审查指导原则
本指导原则旨在帮助和指导注册申请人对一次性使用静脉留置针（以下简称静脉留置针）注册申报资料进行准备，同时也为技术审评部门提供参考。

本指导原则是对静脉留置针注册申报资料的一般要求，注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。注册申请人还可依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。

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医疗器械说明书编写指导原则为提高医疗器械技术审评的规范性和科学性，指导医疗器械注册人/备案人进行医疗器械说明书的编写，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械说明书和标签管理规定》等规定，制定本指导原则。一、适用范围本指导原则适用于申请注册或备案的医疗器械说明书，不包括体外诊断试剂。本指导原则仅对医疗器械说明书的内容提出一般要求，不对具体产品的具体要求进行规定。指...

YY/T0466.1—2023医疗器械用于制造商提供信息的符号 第1部分:通用要求代替YY/T0466.1—2016《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:通用要求》本文件规定了用于表达提供医疗器械信息的符号。本文件适用于在全球范围内可获得的、需要符合不同法规要求的各种医疗器械所使用的符号。

为了满足市场日益增长的多样化需求，义齿制作材料和生产技术不断改进，我公司申请定制式固定义齿注册证变更，申请变更项目为增加规格型号：纯钛切削嵌体、纯钛切削桩核、纯钛切削单冠、纯钛切削连冠、纯钛切削桥、纯钛切削烤瓷单冠、纯钛切削烤瓷连冠、纯钛切削烤瓷桥、氧化锆切削桩核、纯钛切削复合树脂光固化单冠、纯钛切削复合树脂光固化连冠、纯钛切削复合树脂光固化桥、复合树脂光固化贴面、牙科全瓷压铸单冠、牙科全瓷...

本次汇总的2023年5月-2023年9月医疗器械产品分类界定结果共261个，其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品71个，建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品108个，建议按照I类医疗器械管理的产品27个，建议不作为医疗器械管理的产品30个，建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品14个（本部分仅给出按药械组合管理的初步建议，其具体管理属性的确定，请按药械组合产品属性界定相关要求确定），建议视具...

医疗器械检查常见问题解答（六）1.申请《医疗器械生产许可证》核发、变更、延续时，应当提交哪些材料？答：依据《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）规定，在境内从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请生产许可，并提交下列材料：（1）所生产的医疗器械注册证以及产品技术要求复印件；（2）法定代表人（企业负责人）身份证明复印件；（3）...

中医脉诊设备产品注册审查指导原则（征求意见稿） 本指导原则旨在指导注册申请人对中医脉诊设备注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审查注册申报资料提供参考。本指导原则是对中医脉诊设备的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导...

呼吸面罩注册审查指导原则（征求意见稿）本指导原则旨在指导注册申请人准备及撰写呼吸面罩产品注册申报资料，同时也为技术审评部门审查注册申报资料提供参考。本指导原则是对呼吸面罩产品的一般要求，注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但...

康复训练床注册审查指导原则征求意见稿本指导原则旨在指导注册申请人对康复训练床注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对康复训练床注册申报资料的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中的内容是否适用。若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据，并依据具体的产品特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导...

医用妇科凝胶注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人准备及撰写医用妇科凝胶产品注册申报资料，同时也为技术审评部门审查注册申报资料提供参考。本指导原则是对医用妇科凝胶产品的一般要求，注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但...

医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求（征求意见稿）为规范医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用申请、审核和管理等行为，进一步满足临床诊疗急需，按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等相关规定，现就有关管理要求通告如下：一、本管理要求适用于医疗机构因患者特殊临床急需而临时进口使用的，国外已上市但在我国尚无同品种产品获准上市，用于防治严...

体外诊断试剂在设计开发时要充分考虑哪些因素？是产品设计开发的前期条件，需要关注医疗器械注册审查指导原则、医疗器械国家标准、医疗器械行业标准和医疗器械注册现场核查指南。对于适用部分应满足其要求。体外诊断试剂通用指导原则1、医疗器械生物学评价和审查指南2、含药医疗器械产品注册申报资料撰写指导原则3、同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证技术审查指导原则4、医疗器械注册单元划分指导原则5、移动医疗...

根据GB 27949-2020《医疗器械消毒剂通用要求》规定，包装完好的产品有效期应不低于12个月。检测项目参考技术要求中相应条款，如各主要有效成分含量（存放后含量下降应≤10%，且存放后主要有效成分含量均不应低于产品技术要求规定含量的下限值）、杀灭微生物指标、外观（包括有无颜色变化、有无沉淀或悬浮物产生）、装量、pH值、耐腐蚀性等。

一次性使用无菌侧孔钝针注册审查指导原则（征求意见稿）本指导原则旨在帮助和指导注册申请人对一次性使用无菌侧孔钝针（以下简称侧孔钝针）注册申报资料进行准备，以满足技术审评的基本要求。同时有助于审评机构对该类产品进行科学规范的审评，提高审评工作的质量和效率。本指导原则是对侧孔钝针注册申报资料的一般要求，注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。注册申请人还应依据具体产品的特...

近视/弱视激光治疗仪技术审评要点（征求意见稿） 一、适用范围本审评要点适用于经瞳孔照射眼底的近视/弱视激光治疗产品的产品注册，按现行《医疗器械分类目录》，该类产品分类编码为16-05-02，管理类别为III类。本审评要点旨在指导注册申请人开展产品设计开发工作及准备产品注册申报资料。二、基本要求注册申请人应依据《医疗器械生产质量管理规范》及其独立软件附录的要求建立质量管理体系，并将风险管理纳入...

高频手术设备注册审查指导原则（2023年修订版）（征求意见稿） 本指导原则旨在指导注册申请人对高频手术设备注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审查注册申报资料提供参考。本指导原则是对高频手术设备的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供注册申请人和技术审...

YY/T 9706.106-2021医用电气设备第1-6 部分:基本安全和基本性能的通用要求并列标准:可用性（医疗器械行业标准免费下载）《医用电气设备》系列准分为两部分:第 1部分通用和并列要求;-第2部分:专用要求。本部分为第1-6部分。本部分按照GB/T 11-2009 给出的规则起草。本部分使用重新起法修改采用IEC 60601-1-62013《医用电气设备 第1-6部分本安全和基本性...

关于进一步加强医疗器械产品分类界定有关工作的通知（征求意见稿）为加强医疗器械分类管理，进一步规范医疗器械产品分类界定工作要求，优化医疗器械产品分类界定工作程序，根据《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）、《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（以下统称《办法》）等相关要求，现将有关事项通知如下：一、关于分类界定工作（一）医疗器械分类界定是药品监管部门根据申请人...

组织工程类医疗产品分类界定指导原则，组织工程类医疗产品的管理属性应当依据产品预期用途、作用机制等综合判定。如产品具有医疗器械用途，同时含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分时，则按照药械组合产品管理。仅作为支架的组织工程类医疗产品，含细胞因子的组织工程类医疗产品，含细胞的组织工程类医疗产品。

纳米材料类医疗产品分类界定指导原则，纳米材料类医疗产品的管理属性应当依据产品预期用途、作用机制等综合判定。产品仅通过纳米材料的抗菌治疗作用实现其预期用途，则不作为医疗器械管理。

磁共振成像系统人工智能软件功能审评要点适用于采用人工智能技术（artificial intelligence, AI）的磁共振（magnetic resonance, MR）成像系统。按照现行有效的《医疗器械分类目录》，该类产品分类编码为06-09，管理类别为III类。

根据《免于临床评价医疗器械目录》（2023年第33号通告）中规定医用真空负压机组属于14-06-10，结构组成：一般由真空泵、真空罐、管路、阀门、控制柜和真空仪表组成，用于医用气体管路系统，提供负压吸引源。目前在国家局数据库查到七家企业取得医用真空负压机组医疗器械注册证。医用中心吸引系统产品名称和描述合并为医用真空负压机组。医用气体管道系统－真空系统和医用中心吸引系统在新版的《免于临床评价医...

医疗器械行业标准信息表（2023年第118号公告）YY 0306-2023，热辐射类治疗设备通用技术要求，YY 0852-2023，一次性使用无菌手术膜，YY 1277-2023，压力蒸汽灭菌器 生物安全性能要求，YY/T 1911-2023医疗器械凝血试验方法YY/T 1901-2023，采用机器人技术的骨科手术导航设备要求及试验方法

医疗器械临床试验质量技术规范 1范围本标准涵盖医疗器械上市前临床试验全过程，包括医疗器械临床试验的方案设计、实施、监查、稽查、检查以及数据的采集、记录、保存、分析，总结和报告等。2规范性引用文件本文件没有规范性引用文件。3术语和定义本文件没有需要界定的术语和定义。4伦理方面的考虑4.1概述在临床试验的每一步中，都应了解、遵守并应用以下原则：a)临床试验应按照源自赫尔辛基宣言的伦理原则进行（见...

可吸收骨内固定植入物注册审查指导原则第一部分：合成高分子材料（征求意见稿）本指导原则旨在指导注册申请人对以可吸收合成高分子材料为主体材料制成骨内固定植入物产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供参考。


本指导原则是对以可吸收合成高分子材料为主体材料制成骨内固定植入物产品注册申报资料的一般要求，注册申请人需依据产品的具体特性确定其中内容...

医用阴道凝胶（液、栓）类产品分类界定指导原则为指导医用阴道凝胶（液、栓）类产品的管理属性和管理类别判定，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》等制定本原则。


二、范围


本原则适用于医用阴道凝胶（液、栓）类产品。


三、管理属性界定


医用阴道凝胶（液、栓）类产品的管理属性应当依据产品预期...

YYT1437-2023 医疗器械 GBT42062应用指南   免费下载前言本文件按照GB/T1.1-2020（（标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。本文件代替YY/T1437—2016《医疗器械YY/T0316应用指南》’与YY/T1437--2016相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下：——更改了文件的适用范围（见第1章，2016年版的第1章）；...

国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2023年第101号）发布时间：2023-08-17为进一步深化医疗器械审评审批制度改革，依据医疗器械产业发展和监管工作实际，按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类目录动态调整工作程序》有关要求，国家药监局决定对《医疗器械分类目录》部分内容进行调整。现将有关事项公告如下： 一、调整内容 对58类医疗器械涉及《医疗器械分类目录》内容进行...

雅匠智造、山东百年喜获定制式固定义齿医疗器械注册证，济南鲁械信息咨询有限公司专业医疗器械注册生产许可证咨询代办。注册人名称注册人住所生产地址产品名称型号、规格结构及组成适用范围注册证编号注册日期备注雅匠智造（山东）医疗科技有限公司山东省淄博市张店区房镇镇三赢路淄博科技工业园南支一路八号院内2号楼一楼西侧淄博市张店区科技工业园南支一路八号院内2号楼一楼西侧定制式固定义齿氧化锆切削单冠、氧化锆切...

康复类数字疗法软件产品分类界定指导原则（征求意见稿）一、目的为指导康复类数字疗法软件产品管理属性和管理类别判定，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》等，制定本原则。二、范围本原则所指康复类数字疗法软件产品是指采用数字技术，实现患者功能障碍的缓解、患者功能缺失的弥补或重建等用途的数字疗法软件产品。该类产品的核心功能是康复治疗，预防、评估、筛查、诊断等可作为其辅助...

医疗器械生产企业在接受监管部门的现场检查后往往会开出一些不合格项，企业需要进行整改，写出医疗器械生产质量管理体系整改报告，申请监管部门复查。怎么编制整改报告呢？济南鲁械信息咨询有限公司质量体系不合格项整改报告我司于2020年8月28日接受“XXXX”产品质量体系检查，发现X项一般缺陷。我公司对此十分重视，全公司召开了会议，按照《纠正措施控制程序》展开质量体系整改，对不合格项原因进行了详细的调...

为进一步规范牙科种植体系统医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制定了《牙科种植体系统同品种临床评价注册审查指导原则》，现予发布。牙科种植体系统同品种临床评价注册审查指导原则


为进一步规范牙科种植体系统的同品种临床评价，撰写本指导原则。


本指导原则旨在指导注册申请人对牙科种植体系统开展同品种比对临床评价，同时也为技术审评部门审评牙科种植体系统同品种比对临床评价资料提供参考。


本指...

免费下载GB28234-2020酸性氧化电位水生成器安全与卫生标准本标准规定了酸性电解水生成器(以下称生成器)和酸性电解水的技术要求、应用范围、使用方法运输、贮存和包装、标识及检验方法本标准适用于连续发生型酸性氧化电位水生成器和微酸性电解水生成器及其生成的酸性氧化电位水和微酸性电解水，本标准代替 GB 28234-2011《酸性氧化电位水生成器安全与卫生标准》,与 GB 28234一2011...

壳聚糖类产品种类繁多，怎么办理医疗器械注册证？壳聚糖敷料：壳聚糖流体敷料、壳聚糖成膜喷剂、壳聚糖止血颗粒、壳聚糖止血护创敷料、壳聚糖纤维敷料、壳聚糖口腔溃疡膜、壳聚糖宫颈抗菌膜等壳聚糖抗菌材料：壳聚糖妇科抗菌凝胶、壳聚糖妇科抗菌泡沫、壳聚糖妇科抗菌喷剂、壳聚糖妇科抗菌栓、壳聚糖漱口液等。根据最近几年发布的分类界定的文件，归纳如下建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品
外伤止血敷料...