山东医疗器械咨询网医疗器械注册生产许可-鲁械咨询

《关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告》解读，对于在GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准（以下简称新版GB 9706系列标准）实施之日前已注册的产品，延续注册如何执行？对于专用标准为推荐性标准的，产品注册备案工作中如何执行新版GB 9706系列标准？

《重组胶原蛋白生物材料命名指导原则》（以下简称《指导原则》）发布一年多来，在指导医疗器械领域重组胶原蛋白生物材料的命名、促进重组胶原蛋白生物材料在医疗器械领域的应用方面发挥了积极作用。为紧跟产业发展和技术进步，更好地指导和规范重组胶原蛋白医疗器械的命名工作，在国家药监局的指导下，器械标管中心会同器械审评中心对《指导原则》做出如下解读：一、《指导原则》是为了鼓励重组胶原蛋白生物材料创新发展高质...

一、制定背景《医疗器械生产监督管理办法》第五条规定，“省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域第二类、第三类医疗器械生产监督管理，依法按照职责负责本行政区域第一类医疗器械生产监督管理，并加强对本行政区域第一类医疗器械生产监督管理工作的指导。设区的市级负责药品监督管理的部门依法按照职责监督管理本行政区域第一类医疗器械生产活动。”2022年9月7日，国家药监局印发《关于加强医疗器械生产经...

鲁械咨询提供医疗器械注册、医疗器械生产许可、医疗器械临床评价、医疗器械备案、械字号等医疗器械资质代办和医疗器械咨询服务。重在合规辅导，提升企业规范水平，铸就明星企业。有源产品技术要求中的性能指标的制定，主要包含哪些方面的内容？鲁械咨询：为保证产品的安全性和有效性，有源产品技术要求中的性能指标的制定主要包含以下四方面的内容：（1）适用的国行标及产品专用指导原则的相关要求；（2）医疗器械通用指导...

设定依据依据名称《医疗器械说明书和标签管理规定》依据类别部门规章制定机关国家食品药品监督管理总局发布令号(文号)国家食品药品监督管理总局令第6号具体规定内容第十六条　经食品药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自更改。 　　已注册的医疗器械发生注册变更的，申请人应当在取得变更文件后，依据变更文件自行修改说明书和标签。 　　说明书的其他内容发生变化的，应当向医疗器械注册的审批部门...

2022年医疗器械生产企业风险隐患自查表企业名称：济南鲁械信息咨询有限公司       产品名称：（可另附表）联系人：付先生         联系方式：  18954196393     序号自查要点自查情况原因分析整改措施整改结果1质量管理体系自查工作是否落实到位，自查报告及各项相关记录是否真实、完整、可追溯是2企业法定代表人（主要负责人）是否熟悉医疗器械法律法规及质量管理体系相关要求，管...

医疗器械资质包括二三类医疗器械注册证、二三类医疗器械生产许可证、一类医疗器械产品备案凭证、一类医疗器械生产备案凭证、定制式医疗器械备案、三类医疗器械经营许可证、二类医疗器械经营备案凭证、医疗器械网络销售备案、医疗器械网络交易第三方平台备案、 医疗器械出口销售证明、医疗器械网络信息服务资格证和医疗器械广告批准文号等十二种医疗器械资质证书。对于医疗器械生产企业：省、自治区、直辖市药品监督管理部门...

鲁械咨询专注于医疗器械，为企业办理医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械备案凭证等医疗器械资质提供法规咨询，为企业建立医疗器械生产质量管理体系提供业务指导，为医疗器械生产经营合规，履行企业主体责任提供咨询。医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证...

医疗器械资质包括哪些？鲁械咨询认为医疗器械资质包括两大类医疗器械生产资质和医疗器械经营资质，其中医疗器械生产资质包括两类：一是二三类医疗器械生产许可证，一是一类医疗器械生产备案凭证；医疗器械经营资质包括二类医疗器械经营备案凭证和三类医疗器械经营许可证。关于二三类医疗器械生产许可证申办前还应该办理二三类医疗器械注册证，二类医疗器械注册证在省级药监部门办理，三类医疗器械注册证在国家药监部门办理，...

怎么编写医疗器械注册人委托生产质量协议1范围 本指南旨在指导进行医疗器械委托生产时，医疗器械注册人与受托生产企业双方通过《医疗器械委托生产质量协议》的签订，明确双方在产品质量实现的全过程中双方各自应当承担的职责、权利和义务；规范双方对委托生产的医疗器械应承担的产品质量安全责任和义务；保证委托生产的医疗器械符合生产许可和注册的有关要求，切实保证上市医疗器械的安全、有效、质量可控，保障患者和使用...

鲁械咨询医疗器械注册产检问题集锦

医疗器械定期风险评价报告（模板）为帮助医疗器械注册人、备案人撰写定期风险评价报告，依据《医疗器械定期风险评价报告撰写规范》，鲁械咨询代办医疗器械注册和医疗器械生产许可，编制了本模板。

一次性使用电子内窥镜、三维内窥镜、胶囊式内窥镜，是否属于免于进行临床试验目录的产品　　免于进行临床试验目录中所述各内窥镜仅限于常规设计的产品。一次性使用电子内窥镜（包括整体为一次性使用、仅插入部为一次性使用的组合式内窥镜）、三维内窥镜和胶囊式内窥镜，均不属于免于进行临床试验目录的产品。内窥镜免临床试验的要求鲁械咨询代办医疗器械注册和医疗器械生产许可06-14-01纤维下消化道内窥镜软性纤维内...

新版GB 9706.1在医疗器械产品设计开发过程的应用11.范围GB 9706的本部分规定了ME设备备和ME系统基本安全和基本性能屈通用要求。本部分适用引医用电气设备和医用电气系统（以下简称ME设备和ME系统）。如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题和章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。除7.2.13和8.4.1外，本部分范围内...

5.2 激光选区熔化增材制造件5.2.1 表面粗糙度按8.2.1 试验，打印后的试样表面粗糙度 R。值应不大于 15 μm。 5.2.2 尺寸按8.2.2 试验，打印后的试样厚度与7.3.2 设计的试样厚度偏差不大于±0.05 mm。5.2...

幻灯片1定制式义齿企业相关法规鲁械咨询专注于医疗器械注册付开明      18954196393 幻灯片2义齿企业法规目录一、《医疗器械监督管理条例》2021国务院令739号。二、《医疗器械注册管理办法》三、《医疗器械生产监督管理办法》四、...

紫外线治疗仪依据《医疗器械分类目录》属于09物理治疗器械03光治疗设备07紫外治疗设备，鲁械医疗器械注册生产许可备案，通常由特定波长的光辐射器、控制装置和电源等部分组成。利用紫外线照射皮肤或体腔表层，与组织发生光化学作用，达到辅助治疗的目的...

威海威高海盛医用设备有限公司医用分子筛制氧系统（鲁械注准20152540121）变更公告发布日期：2020-02-11 10:48 浏览次数： 28次注册人名称注册人住所生产地址产品名称型号、规格结构及组成适用范围注册证编号注册日期备注威海...

3D打印定制式义齿 医疗器械注册申报要点随着快速进准扫描、数字化设计和3D打印技术等CAD/CAM技术在 齿科领域的应用，义齿加工逐渐从劳动密集型产业向智能制造产业发展。增材制造技术，又称3D打印，  是以计算机三维设计模型为蓝本，利 用激...

中医熏蒸治疗仪床属于20-02-05中医器械，熏蒸仪由药液箱、进/出液管路、加热装置、温度/液位等控制单元、显示单元、治疗头等组成（不包括药物），可按设计、技术参数、适用部位、预期用途、辅助功能等不同分为若干型号；可配合药液，用于人体局部熏蒸治疗。熏蒸床可由床体、控制单元、药槽、温度控制器、液位控制器、加热装置、液晶显示屏等组成（不包括药物）；可按设计、技术参数、适用部位、预期用途、辅助功能...

医疗器械设计开发如何进行才能有利于医疗器械注册，委托医疗器械设计开发的，就更应该注意了。医疗器械设计开发委托合同，鲁械咨询代办医疗器械注册和医疗器械生产许可。

医疗器械生产企业作为保证产品质量的第一 责任人，应积极主动学习电磁兼容标准，充分理 解并掌握标准要求，充分利用各种社会检测资源 ，从产品研制阶段开始，做好相应标准实施准备 工作。在电磁兼容标准发布实施后，医疗器械生产 企业应立即在研制、生产等全过程中贯彻实施电 磁兼容标准，并按照《关于印发进一步加强和规 范医疗器械注册管理暂行规定的通知》（国食药 监械〔2008〕409号）要求组织生产，确保...

鲁械咨询代办医疗器械注册和医疗器械生产许可，专注于医疗器械，专业服务，少走弯路，节省时间，快速拿证。医疗器械广告批件，加大推广力度，增加媒体曝光率，产品走向畅销。医疗器械广告审查表 医疗器械产品名称 鲁械中频治疗仪 （ 商品名称）     ...

医用中心供氧系统产品使用说明书一、产品信息1、产品名称：医用中心供氧系统2、规格型号：SDMDCW3、注册人/生产企业：济南鲁械技术咨询有限公司4、住所/生产地址：济南历城6、售后服务单位：济南鲁械技术咨询有限公司7、生产企业联系方式：18...

鲁械义齿医疗器械注册检验样品送检要求，想进行义齿注册，必须先进产品注册检验，需要准备哪些资料呢？

有源医疗器械说明书常见要求，医疗器械说明书一般应当包括以下内容：鲁械咨询代办医疗器械注册和医疗器械生产许可

软性角膜接触镜产品如采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计需要提交哪些资料建议提交如下资料：1.非球面的光学设计...

医疗器械上市许可持有人须对医疗器械设计开发、临床试验、生产制造、销售配送、不良事件报告等承担全部法律责任，确保提交...

《可疑医疗器械不良事件报告表》《医疗器械不良事件企业汇总报告表》填写说明国家药品不良反应监测中心一、  医疗器械不...

医疗器械备案、医疗器械注册、医疗器械生产许可、医疗器械质量管理体系、医疗器械临床试验全方位攻略1. 如何办理一类医...

谈起医疗器械设计和开发，有很多人都认为很简单，“人家咋样咱咋样”是很多人存在的认识，可是你真的知道别人是咋样的吗？...

决策是否开展医疗器械动物实验研究的技术审查指导原则医疗器械安全性和有效性评价研究应采用科学、合理的评价方法，其中动...

医疗器械生物学评价指导原则第1部分：总则（征求意见稿）一、前言本指导原则的制定，旨在指导医疗器械行业对与人体直接或...

怎么开展无菌医疗器械灭菌工艺研究？医疗器械注册和医疗器械生产许可建议向下边这么做。可根据适用情况，按照GB 182...

无菌医疗器械生产与注册引用标准目录文件名称文件编号实施日期份数归口管理部门包装储运图示标志GB/T 191-200...

拟进行医疗器械注册和医疗器械生产许可的企业需要做哪些工作呢？鲁械咨询代办医疗器械注册和医疗器械生产许可根据十多年的...

 《互联网药品信息服务资格证书》该如何办理呢？，济南鲁械信息咨询有限公司根据多年的经验积累，编写了一套申请资料，...

国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心技术审评咨询平台企业用户使用手册(仅限创新/优先审批医疗器械沟通交流、...

为加强医疗器械不良事件监测和再评价工作，落实上市许可持有人不良事件监测和再评价主体责任，保障公众用械安全，国家市场...

《医疗器械分类目录》实施有关问题解读 2018年08月01日 发布  为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》和《国务院...