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2024年将有哪些医疗器械行业标准制修订？国家药监局综合司制定了计划。2024年医疗器械强制性行业标准制修订计划项目 序号标准项目名称标准性质制修订被修订标准号采用国际标准号归口单位（标委会/技术归口单位）承担单位项目号1呼吸设备 婴儿心肺监护仪的基本安全和基本性能专用要求强制性制定/ISO 18778:2022全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会上海市医疗器械检验研究院A2024001-Q-...

废止YY/T 0684-2008《神经外科植入物 植入式神经刺激器的标识和包装》等5项医疗器械行业标准2024年第34号公告）。医疗器械行业标准废止信息列表2024年3月26日序号标准编号标准名称废止日期1YY/T 0684—2008神经外科植入物植入式神经刺激器的标识和包装自公告发布之日起废止2YY/T 0809.8—2010外科植入物部分和全髋关节假体第8部分：有扭矩作用的带柄股骨部件疲...

YY 1001—2024《全玻璃注射器》等20项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围及实施日期见附件。　　特此公告。　　附件：医疗器械行业标准信息表医疗器械行业标准信息表序号标准编号标准名称制修订替代标准适用范围实施日期1YY 1001—2024全玻璃注射器修订YY 1001.1—2004YY 1001.2—2004本文件规定了全玻璃注射器和蓝芯全玻璃注射器的结...

YY9706.210—2021医用电气设备  第2-10部分：神经和肌肉刺激器的基本安全和基本性能专用要求目     次 前言  I201.1    范围、目的及相关标准 1201.2    规范性引用文件 2201.3    术语和定义 2201.4    通用要求 3201.5    ME设备试验的通用要求 3201.6    ME设备和 ME 系统的分类 3201.7    ME设备识...

免费医疗器械行业标准YY下载YY1850-2023男用避孕套聚氨醋避孕套的技术要求与试验方法前    言  本文件按照 GB/T1.1—2020《 标准化工作导则   第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由国家药品监督管理局提出。本文件由全国计划生育器械标准化技术委员会(SAC/TC169)    ...

中华人民共和国医药行业标准YY/T0992— 2023 代替YY/T0992— 2016  免费下载  内镜清洗工作站 Endoscopic washing station    2023-06-20发布                                                             2024-07-01实施  国家药品监督管理局      发   布...

YY/T 0793.1-2022血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 第1部分：血液透析和相关治疗用水处理设备免费下载前言 本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。本文件是YY(/T)0793《血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理》的第1部分。YY(/T)0793已经发布了以下部分：——第1部分：血液透析和相关治疗用水处理设...

短波治疗仪由控制系统、治疗床（高频源、治疗电极、床体、C型臂）组成。产品用于肩周炎、颈椎病、腰间盘突出症、膝骨关节炎、腱鞘炎、踝关节扭伤、腰扭伤的辅助治疗，缓解疼痛，改善血液循环。GB 9706（医用电气设备》分为以下部分：——第1部分:基本安全和基本性能的通用要求；一第1-3部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:诊断X射线设备的辐射防护；一第2-1部分:能量为1 MeV至50 Me...

YY 0315—2023《钛及钛合金牙种植体》等13项医疗器械行业标准及7项医疗器械行业标准修改单已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围、修改单内容及实施日期见附件。　　特此公告。　　　　附件：1.医疗器械行业标准信息表　　　　　2.YY/T 0951—2015《干扰电治疗设备》医疗器械行业标准第1号修改单　　　　　3.YY/T 0919—2014《无源外科植入物 关节置换植入物...

ICS 11.040.20CCS    C    31    中 华 人 民 共 和 国国 家 标 准GB/T 14233.1—2022代替 GB/T   14233.1—2008         医用输液、输血、注射器具检验方法第 1 部分：化学分析方法 Test methods for infusion,transfusion,injection equipments for medic...

YY/T0466.1—2023医疗器械用于制造商提供信息的符号 第1部分:通用要求代替YY/T0466.1—2016《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:通用要求》本文件规定了用于表达提供医疗器械信息的符号。本文件适用于在全球范围内可获得的、需要符合不同法规要求的各种医疗器械所使用的符号。

YY/T 9706.106-2021医用电气设备第1-6 部分:基本安全和基本性能的通用要求并列标准:可用性（医疗器械行业标准免费下载）《医用电气设备》系列准分为两部分:第 1部分通用和并列要求;-第2部分:专用要求。本部分为第1-6部分。本部分按照GB/T 11-2009 给出的规则起草。本部分使用重新起法修改采用IEC 60601-1-62013《医用电气设备 第1-6部分本安全和基本性...

医疗器械行业标准信息表（2023年第118号公告）YY 0306-2023，热辐射类治疗设备通用技术要求，YY 0852-2023，一次性使用无菌手术膜，YY 1277-2023，压力蒸汽灭菌器 生物安全性能要求，YY/T 1911-2023医疗器械凝血试验方法YY/T 1901-2023，采用机器人技术的骨科手术导航设备要求及试验方法

YYT1437-2023 医疗器械 GBT42062应用指南   免费下载前言本文件按照GB/T1.1-2020（（标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。本文件代替YY/T1437—2016《医疗器械YY/T0316应用指南》’与YY/T1437--2016相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下：——更改了文件的适用范围（见第1章，2016年版的第1章）；...

免费下载GB28234-2020酸性氧化电位水生成器安全与卫生标准本标准规定了酸性电解水生成器(以下称生成器)和酸性电解水的技术要求、应用范围、使用方法运输、贮存和包装、标识及检验方法本标准适用于连续发生型酸性氧化电位水生成器和微酸性电解水生成器及其生成的酸性氧化电位水和微酸性电解水，本标准代替 GB 28234-2011《酸性氧化电位水生成器安全与卫生标准》,与 GB 28234一2011...

YY 0272-2023《牙科学 氧化锌/丁香酚水门汀和不含丁香酚的氧化锌水门汀》等20项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围和实施日期见附件。20项医疗器械行业标准的公告（2023年第82号）医疗器械行业标准信息表 序号标准编号标准名称制修订替代标准适用范围实施日期1YY 0272-2023牙科学氧化锌/丁香酚水门汀和不含丁香酚的氧化锌水门汀修订YY 0272...

GB9706.202-2021医用电气设备第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求免费下载中文标准名称：医用电气设备第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求英文标准名称：Medical electrical equipment-Part 2-2: Particular requirements for the basic safety and ...

一次性使用人体静脉血样采集容器(采集容器)又称为采血容器或采血管医疗器械标准免费下载YY/T 0314-2021一次性使用人体静脉血样采集容器按照GB/T11-2009给出的规则起草。本标准代替YY/T0314-2007《一次性使用人体静脉血样采集容器》与YY/T 0314-2007相比主要技术变化如下:修改了范围，适用范围不包括血培养瓶,因为本标准并没有描述此类试验的专门要求;修改了术语和...

序号宣贯标准编号宣贯标准名称时间地点技委会或归口单位及联系电话1YY/T 1805.3-2022组织工程医疗产品  用以评价软骨形成的硫酸糖胺聚糖（sGAG）的定量检测2023年5月北京全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会（SAC/TC110/SC3)联系电话：010-538525562YY/T 1876-2023组织工程医疗产品  动物源性生物材料DNA...

为进一步优化医疗器械标准体系，国家药品监督管理局决定废止YY/T 0708《医用电气设备 第1-4部分：安全通用要求 并列标准：可编程医用电气系统》等6项医疗器械行业标准，现予以公布（见附件）。 附件


医疗器械行业标准废止信息列表







序号



标准编号



标准名称



废止日期






1



YY/T 0708-2009



医用电气设备 第1-4部分：...

关于发布YY 0499-2023《麻醉和呼吸设备 气管插管用喉镜》等20项医疗器械行业标准的公告（2023年第29号），YY 0499-2023《麻醉和呼吸设备 气管插管用喉镜》等20项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围和实施日期见附件。　　特此公告。医疗器械行业标准信息表， 序号标准编号标准名称制修订替代标准适用范围实施日期1YY 0499-2023麻醉和呼...

前言本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。本标准代替YY/T0106—2008《医用诊断X射线机通用技术条件》。与YY/T0106—2008相比主要技术变化如下：——修改了本标准的适用范围，将宜执行相应的国家或行业专用标准改为应同时执行相应的国家或行业专用标准(见第1章，2008年版的第1章);——修改了标称电功率，增加了对于乳腺X射线机的描述(见5.2.2,2008年版的5.2...

YY/T 1888-2023《重组人源化胶原蛋白》医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围和实施日期见附件。序号标准编号标准名称制修订替代标准适用范围实施日期1YY/T 1888-2023重组人源化胶原蛋白制定/本文件规定了重组人源化胶原蛋白的质量控制、技术要求、试验方法、稳定性、生物学评价以及包装、运输和贮存等。本文件适用于作为医疗器械原材料的不含非人胶原蛋白氨基...

企业牵头起草医疗器械推荐性行业标准工作规范（试行）（征求意见稿）第1总则第一条【制定目的】 为进一步贯彻落实《国家标准化发展纲要》《国家药品监督管理局 国家标准化管理委员会关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》，充分发挥企业标准化主体作用，推动以企业为主体牵头起草医疗器械行业标准，促进医疗器械标准供给更加优质、及时、多元，推动医疗器械标准化工作高质量发展，根据《医疗器械标准管理办...

GB/T 16886.1-2022免费下载：医疗器械技术规范‍-医疗器械国家标准GB下载。2022年4月15日，国家市场监督管理总局（国家标准化管理委员会）发布的GB/T 16886.1-2022《医疗器械生物学评价   第1部分：风险管理过程中的评价与试验》。该标准代替GB/T 16886.1-2011《医疗器械生物学评价   第1部分：风险管理过程中的评价与试验》，将于2023年5月1日...

医疗器械注册证有效期内，清单中列明的强标发生变化并发布实施，已注册产品为符合新的强标所做的变化属于《医疗器械注册与备案管理办法》规定应当办理变更注册的，注册人应当先行办理变更注册手续。同时鼓励注册人积极执行强标，对于未纳入清单的产品，若有适用强标发生变化，也应符合新强标的要求。

医疗器械产品适用强制性标准清单分类编码产品名称适用强标01-01超声手术设备及附件02高强度超声治疗设备超声治疗仪、超声治疗系统、减脂聚焦超声治疗系统YY 9706.262-2021 医用电气设备 第2-62部分：高强度超声治疗（HITU）设备的基本安全和基本性能专用要求   （实施时间：2023年5月1日）磁共振引导高强度聚焦超声治疗系统YY 9706.262-2021 医用电气设备 第2...

为进一步明确医疗器械强制性标准的适用情况，器审中心按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》的有关规定，依据国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心（以下简称标管中心）发布的强制性标准，经征求标管中心意见，形成了《医疗器械产品适用强制性标准清单》，为申请人/注册人确定具体产品适用的强制性国家标准和强制性行业标准提供参考。1.医疗器械产品适用强制性标准清单2.医疗器械产品适用强制...

医用增材制造  粉末床熔融成形工艺金属粉末清洗及清洗效果验证方法1 范围本标准规定了医用增材制造粉末床熔融成形工艺残留金属粉末清洗方法及清洗效果的验证方法。 本标准适用于清洗方法的选择和清洗效果的有效性评价。2  规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T...

GB/T 42062—2022医疗器械风险管理对医疗器械的应用，本文件规定了医疗器械(包括作为医疗器械的软件和体外诊断医疗器械)风险管理的术语、原则和 过程。本文件中描述的过程旨在帮助医疗器械制造商识别与医疗器械相关的危险，估计和评价相关的 风险，控制这些风险并监视控制的有效性。风险分析报告

YY/T 0980.1-2016   《 一次性使用活组织检查针第 1 部分 ：通用要求》第 1 号修改单( 自发布之日起实施)  一、条款5. 12.3  中：“取5. 12. 1 的检验液,按GB/T 14233. 1-2008 中5.6. 1 方法试验时， 检验液呈现的颜色应不超过浓度为5g/mL 的标准对照液的颜色。改为：“取 5. 12. 1 的检验液,按GB/T 14233. 1...

YY 0719.2-2022《眼科光学 接触镜护理产品 第2部分：基本要求》等20项医疗器械行业标准及2项医疗器械行业标准修改单已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围和实施日期见附件。附件1


医疗器械行业标准信息表


序号标准编号标准名称制修订替代标准适用范围实施日期1YY 0719.2-2022眼科光学接触镜护理产品第2部分：基本要求修订YY 0719.2-2009本文...

国家市场监督管理总局（国家标准化管理委员会）发布的708项推荐性国家标准和3项国家标准修改单属于医疗器械国家标准或与医疗器械有关的有22个，与医用软件有关的信息技术标准9个。GB/T42062-2022医疗器械风险管理对医疗器械的应用，GB/T41697-2022康复辅助器具一般要求和试验方法国家市场监督管理总局（国家标准化管理委员会）批准《商品煤质量 炼焦用煤》等708项推荐性国家标准和3...

血液净化术语1 范围本标准规定了血液透析、血液滤过、血液透析滤讨、腹膜透析、血液灌流和血浆置换等有关的术语。本标准适用于与血液透析、血液滤过、血液透析滤过、腹膜透析、血液灌流和血浆置换有关的科研设计、生产、维修、管理、教学、临床等方面。2 术语和定义2.1 血液透析及血液滤过2.1.1血液透析 haemodialysis肾脏替代疗法的一种形式，废弃溶质的清除主要通过弥散作用从膜的流动血液侧进...

86项医疗器械强制性行业标准转化为推荐性行业标准列表 根据医疗器械强制性标准优化评估工作结论，国家药监局将《眼科晶状体超声摘除和玻璃体切除设备》等86项医疗器械强制性行业标准转化为推荐性行业标准（附件1）。自公布之日起，上述标准代号由YY改为YY/T，标准顺序号和年度代号不变。序号原标准编号标准名称转化后标准编号1YY 0766-2009眼科晶状体超声摘除和玻璃体切除设备YY/T 0766-...

医用防护眼（面）罩技术要规定了医用防护眼罩和医用防护面罩的术语和定义、材料、技术要求、试验方法、标志、包装、运输和贮存。适用于在医疗工作环境下，防止患者血液、体液、分泌物等直接溅入眼、面部造成感染的一次性使用的医用防护眼罩（以下简称眼罩）和医用防护面罩（以下简称面罩）。本文件不适用于非医用及其他医疗用途的眼罩和面罩。

一次性使用医用口罩新标准YY/T 0969-20221范围本文件规定了一次性使用医用口罩的定义、技术要求、试验方法、标志、包装、运输和贮存。本文件适用于覆盖使用者口、鼻及下颌，用于普通医疗环境中佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物的一次性使用口罩。本文件不适用于医用防护口罩，医用外科口罩。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，...

GB 9706.1-2020和GB9706.1-2007对照表下表第一列按GB 9706.1-2020中的章节顺序排列，第二列给出了GB 9706.1-2007及其他标准相对应的条款和标题。GB9706.1-2020中新增的内容在表中的旧版条款号上以“新增”进行标记。 表GB9706.1-2020与GB9706.1-2007及其他标准条款对照表内容备注GB 9706.1-2020（新版）GB...

GB9706.1-2007、GB 9706.15-2008、YY/T 0708-2009和GB 9706.1-2020对照表为进一步做好GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》的实施准备工作，便于更好地理解新版标准，促进标准顺利实施，医疗器械标准管理中心组织全国医用电器标准化技术委员会开展研究，按新旧标准条款顺序形成了《GB9706.1-2007、...

YY 0307-2022《激光治疗设备 掺钕钇铝石榴石激光治疗机》等55项医疗器械行业标准及2项医疗器械行业标准修改单已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围和实施日期见附件
医疗器械行业标准信息表







序号



标准编号



标准名称



制修订



替代标准



适用范围



实施日期






YY 0307-2022



激光治疗设备 掺钕钇铝石榴...