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医疗器械注册证注册人名称：青岛百年康健医疗科技有限公司注册人住所：山东省青岛市市北区开封路88号百洋健康科技园生产地址：山东省青岛市胶州市小西庄村北204国道南30米产品名称型号、规格结构及组成适用范围注册证编号注册日期医用冷光源LGY—2000。产品由电源模块、LED光源、控制系统、外壳、操控面板组成。用于内窥镜的检查或手术提供照明。鲁械注准202320600432023年01月12日4K...

医用真空负压机医疗器械注册证申办，通常由真空泵、真空罐、管路、接头和电控箱组成。通过真空泵抽吸，使系统管路产生医用负压，达到持续或间歇进行创面引流或者提供负压环境辅助伤口闭合的目的。为医疗单位的医用中心吸引系统提供负压源。

根据《体外诊断试剂分类子目录》，血糖检测试剂管理类别为Ⅱ类，分类编码为6840。质控品分类与试剂相同。按照反应体系中的工具酶分为葡萄糖氧化酶法、葡萄糖脱氢酶法和其它工具酶或检测方法。1.1.1葡萄糖氧化酶法（Glucose Oxidase，GOD）因葡萄糖氧化酶方法的反应过程需要氧气参与，所以海拔高度（氧分压）试验应按相应的要求进行。1.1.2葡萄糖脱氢酶法（Glucos dehydroge...

温敏凝胶敷料是什么？怎么申办医疗器械医疗器械注册证。温敏性水凝胶是一种聚N-异丙基丙烯酰胺和聚乙二醇的嵌段共聚物，其在低温下为液态，高温时凝聚，这种状态的变化随温度可逆。它同时具有聚合材料的多种特征，如网络结构和高含水量，广泛的运用于医药生命科学等多种领域，包括但不仅限于3D培养、组织工程和药物传送这些。该聚合物早在2000年初就已经商业化，研究证明，温敏性水凝胶的特性使其非常适合应用于细胞...

医用泡沫敷料分为：聚氨酯泡沫敷料、硅凝胶泡沫敷料、硅酮粘胶泡沫敷料，聚硅酮泡沫敷料和泡沫敷料五种常见名称。硅凝胶可以用于治疗烧伤、烫伤等皮肤疤痕增生。硅凝胶能促进上皮细胞代谢，抑制毛细血管增生，改善局部血液循环，促进上皮的修复。同时也可以在皮损表面形成一层保护膜，预防感染。硅凝胶禁用于感染、溃疡或糜烂性伤口。外用后如果出现明显的局部刺激症状，皮疹或者是过敏反应，应该停止用药。不能使用于眼、耳...

国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2022年第25号）发布一年多，从国家药监局网站数据查询得知只有三家企业取得膏状敷料医疗器械注册证，为什么呢？先看看文件是怎么规定的。由I类调整为Ⅱ类管理的“14-10-08液体敷料、膏状敷料”中非无菌提供、通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用，用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理的液体敷料、膏状敷料类产品，自本公告发...

高流量呼吸湿化治疗仪,指通过高流量专用鼻塞或其他患者接口，持续为患者提供可以调控并相对恒定吸氧浓度（21%~100%），温度（31-37℃）和湿度的高流量（8~80L/min）吸入气体的治疗方式。高流量呼吸湿化治疗仪是用于治疗呼吸道疾病的医疗设备，其主要特点包括：1、高流量：该设备能够提供高达50~60L/min的流量，能够满足不同病情患者的呼吸需求。2、呼吸湿化：该设备能够同时进行呼吸湿化...

血氧仪，属于《医疗器械监督管理条例》规定的具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的第二类医疗器械，适用于对人体血氧饱和度及脉率进行监测，也是《新冠重点人群健康服务工作方案》中提到的为有需要的感染者开展健康监测的设备。　　截至2022年12月28日，国家药监局和各省药监局已批准90个血氧仪产品上市。序号注册证编号注册人名称产品名称1川械注准20192070214四川优维康科技发展有限公...

　制氧机，属于《医疗器械监督管理条例》规定的具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的第二类医疗器械，适用于生产富氧空气，供氧疗或缓解因缺氧导致的不适，也是《关于对新型冠状病毒感染实施“乙类乙管”的总体方案》中明确提到的辅助治疗设备。　　截至2022年12月28日，国家药监局和各省药监局已批准237个制氧机产品上市。序号注册证编号注册人名称产品名称1藏械注准20182540002西藏鱼...

血液透析用制水设备产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或相关行业标准中的通用名称，或以产品结构和适用范围为依据命名。产品名称一般命名为“血液透析用制水设备”或“血液透析和相关治疗用水处理设备”。若为了区分多床设备和单床设备，也可以在产品名称前增加定语，如“多床血液透析用制水设备”、“单床血液透析用制水设备”。根据YY 0793.1—2010中的定义，多床血液透析用制水设备产品的适用范围一般可...

导丝产品注册技术审评规范旨在指导和规范导丝产品的注册技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握注册技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。本规范所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的。因此，审评人员注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。本规范仅作为注册指导使用使用...

第一篇有源产品1、产品技术要求中应如何描述软件组件？答：如果医疗设备中包含软件组件，应在第一部分（产品型号/ 规格及其划分说明）中描述软件名称、发布版本号、完整版本号，如果软件组件为控制型软件，还应描述软件运行环境（包括硬件配置、软件环境和网络条件）。应在第二部分（性能要求）中明确软件全部临床功能纲要。2、对于 PACS 类产品，同一注册单元内如何确定检测单元 ?答：PACS 的检测单元（即...

定制式义齿医疗器械注册证变更（增加规格型号）需要完成哪些工作？定制式义齿医疗器械注册证变更就是一种义齿设计开发更改（增加规格型号），质量体系应该完成哪些工作?先看看《医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则》（公告2016年第195号）对设计开发更改的要求：5.8.1应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录。5.8.2必要时，应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到...

医疗器械上市销售后发现产品需要修改以满足市场需要，或者产品引用的强制性国家标准或行业标准发生修订时，该怎么操作？按照医疗器械生产质量管理规范对医疗器械设计开发更改的要求，完成产品设计开发更改工作，涉及到需要变更注册，需向原发证机构提交注册变更申报资料，药监部门会发放医疗器械注册证变更文件。一、监管信息（一）章节目录应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。（二）申请表按照填表要...

中医灸疗设备是指通过灸材燃烧或通过灸头和灸垫对人体产生温热作用施灸于人体穴位，用于疾病的预防与治疗。鲁械咨询代办医疗器械注册和医疗器械生产许可按照发热方式不同可分为两大类：1、灸材燃烧式，2、电子发热式。其中，灸材燃烧式，通常由主机、灸材固定装置和自动控制装置组成。通过实时监测的温度反馈给驱动电动机，自动调节灸材与施灸部位的距离以对施灸温度进行控制；电子发热式，通常由主机、灸头和灸垫组成。利...

编写医疗器械注册资料需要依据哪些法规？鲁械咨询提供医疗器械注册、医疗器械生产许可、医疗器械临床评价、医疗器械备案、械字号等医疗器械资质代办和医疗器械咨询服务。重在合规辅导，提升企业规范水平，铸就明星企业。一、产品分类2017.9.4 总局关于发布医疗器械分类目录的公告（2017年第104号）2015.7.14《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第15号）2017.9.26 总局办...

在《免于临床评价医疗器械目录》（2021年第71号通告）中描述的聚氨酯泡沫敷料主要由聚氨酯泡沫组成，预期用途仅限用于覆盖创面、吸收创面渗液的Ⅲ类聚氨酯泡沫敷料。豁免情况不包括：（1）适应症宣称可以促进上皮化、引导组织再生、促进伤口愈合、减轻疼痛、抗菌、防感染、抗病毒、止血、溶解坏死组织、减少疤痕、防粘连、作为人工皮/皮肤替代物等作用的产品；（2）宣称可以用于体内伤口、三度烧伤、感染创面、坏死...

医疗器械注册证延续时，引用标准制修订了怎么办？依据《医疗器械延续注册申报资料要求及说明》：如医疗器械注册证有效期内有新的医疗器械强制性标准发布实施，已注册产品为符合新的强制性标准所做的变化属于应当办理变更注册的，注册人应当提交申请延续注册前已获得原审批部门批准的变更注册（备案）文件及其附件的复印件。已注册产品为符合新的强制性标准所做的变化属于无需办理变更注册手续或者无需变化即可符合新的强制性...

济南雅乐福义齿有限公司定制式固定义齿（鲁械注准20172170004）变更公告注册人名称注册人住所生产地址产品名称型号、规格结构及组成适用范围注册证编号注册日期济南雅乐福义齿有限公司济南市天桥区梓东大道1号鑫茂齐鲁科技城42号楼101-101济南市天桥区梓东大道1号鑫茂齐鲁科技城42号楼101-101定制式固定义齿镍铬合金铸造单冠、镍铬合金铸造连冠、镍铬合金铸造桥、镍铬合金铸造嵌体、镍铬合金...

2.1概述1. 产品的管理类别、分类编码根据国家食品药品监督管理总局2017年第104号《医疗器械分类目录》的 规定， 一次性使用手术衣管理类别为Ⅱ类，分类编码为14-13-05“手术室用衣帽”。2. 产品名称的确定依据一次性使用手术衣产品名称确定的依据是根据《医疗器械命名规则》、《医疗 器械产品技术要求》以及国家食品药品监督管理总局2017年第104号《医疗器械分类目录》中产品名称的要求规...

什么是医保医用耗材分类与代码，怎么办理？为加快推进统一的医保信息业务编码标准，形成全国“通用语言”，根据《国家医疗保障局关于印发医疗保障标准化工作指导意见的通知》（医保发〔2019〕39号）有关要求，国家医保局制定了医保医用耗材编码规则和方法，并在医保医用耗材分类与代码数据库及时维护更新。如何办理医保医用耗材分类与代码医疗器械生产经营企业登录医保医用耗材分类与代码数据库，注册国家医疗保障局用...

凝胶敷料产品注册审查指导原则旨在为申请人进行凝胶敷料产品的注册申报提供技术指导，同时也为药品监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。本指导原则是对凝胶敷料产品注册申报资料的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中的内容是否适用。若不适用，需详细阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审...

液体敷料产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在为申请人进行液体敷料产品的注册申报提供技术指导，同时也为药品监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。本指导原则是对液体敷料产品注册申报资料的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充分说明和细化，并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需详细阐述理由及相应的科学依据。本指导原则是对申请人和审查人员的指导...

泰安市东方义齿有限公司定制式活动义齿（鲁械注准20162170444）变更公告注册人名称注册人住所生产地址产品名称型号、规格结构及组成适用范围注册证编号注册日期备注泰安市东方义齿有限公司泰安市泰山区五马路龙河商贸大厦九楼泰安市泰山区五马路龙河商贸大厦九楼定制式活动义齿钴铬合金铸造支架可摘局部义齿、纯钛铸造支架可摘局部义齿、树脂基托全口义齿、钴铬合金铸造支架全口义齿、树脂基托可摘局部义齿、纯钛...

德州市康之源医疗器械有限责任公司医用压缩雾化器，是通过气体压缩机产生的压缩气体为驱动源来产生及传输气雾的：压缩机产生的压缩空气从喷嘴喷出时，通过喷嘴与吸水管之间产生的负压作用，向上吸起药液。吸上来的药液冲击到上方的隔片，变成极细的雾状向外部喷出。鲁械咨询代办医疗器械注册和医疗器械生产许可资质

高密市久昌工贸有限公司医用防护口罩医疗器械注册证（鲁械注准20222141292）注册人名称注册人住所生产地址产品名称型号、规格结构及组成适用范围注册证编号注册日期备注高密市久昌工贸有限公司山东省潍坊市高密市姜庄镇仁和社区夷安大道4958号山东省潍坊市高密市姜庄镇仁和社区夷安大道4958号1幢1号生产用房医用防护口罩型号：折叠式头戴式，折叠式耳带式；规格：110mm×165mm。产品由口罩体...

1.医疗器械注册申报资料中质量管理体系核查文件需要提交哪些材料？答：根据国家药品监督管理局发布的《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第121号）和《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第121号）（2021年第122号）中要求应当提交下列资料：在质量管理体系核查时进行检查。6.1综述6.2章节目录6.3生产制造信息6....

关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告（2022年第103号）
为加强医用透明质酸钠（玻璃酸钠）产品的监督管理，进一步规范相关产品注册（备案），保证公众用药用械安全有效，根据《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》相关规定，现就该类产品管理有关事宜公告如下：


一、根据不同预期用途（适应症）、工作原理等，医用透明质酸钠（玻璃酸钠）产品按照...

与光辐射相关医疗器械注册时，应注意什么？与光辐射相关医疗器械注册时，应考虑哪些标准，与光辐射相关的医疗器械又有哪些呢？光学研究始终是医疗器械一个重要领域，利用光学热辐射进行物理治疗疾病，利用光学成就医学影像，利用光学能量进行手术治疗等等不胜枚举。鲁械咨询代办医疗器械注册和医疗器械生产许可医疗器械资质代办咨询。光辐射医疗器械标准目录GB/T 41265-2022 可穿戴设备的光辐射安全要求GB...

鲁械咨询：哪些机构可以检验GB9706系列标准？为落实《国家药监局综合司 市场监管总局办公厅 关于推动医疗器械检验机构能力建设 保障新版GB 9706系列标准资质认定工作的通知》要求，加快推进新版GB 9706系列标准实施，中检院统计了59个新版GB 9706系列标准检验资质认定情况和GB 9706.1-2020、YY 9706.102-2021获证机构信息（详见附表，数据截至2022年11...

什么是心磁图仪（MCG）1、是利用极高灵敏磁探测器检测人体心脏磁场信号进行分析的功能成像方法。2、是一项检查和显示运动过程中心脏电活动引起局部的磁场信号的无创性技术。3、是一种安全、快速、对病人无损伤的新型检查方法，适用于各种心脏疾病，对冠心病早期检测非常有用，用于疾病诊断及监测病情的进展。心磁测量系统主要包括SQUID传感器及其电子学系统、低温恒温器（又称低温杜瓦）、无磁移动床、电磁屏蔽室...

医疗器械软件注册申报时会遇到哪些困难呢？在人工智能如火如荼快速发展的今天，怎么更好地发展，工业和信息化部办公厅 国家药品监督管理局综合和规划财务司关于组织开展人工智能医疗器械创新任务，促进快速发展。智能辅助诊断、智能辅助治疗、智能监护与生命支持、智能康复理疗、智能中医诊疗、医学人工智能数据库、人工智能医疗器械临床试验平台、人工智能医疗器械真实世界数据应用平台八个方向。1. 医疗器械软件注册审...

精神心理疾病辅助诊断软件：软件产品。由问答模块和分析模块组成。在临床上收集病人问卷信息，提取不同诊断结果的特征值，通过神经网络深度学习，建立诊断模型。通过回答问卷，获得患者特征值，与诊断模型进行比对，得出辅助诊断结果。用于辅助诊断和区分抑郁或焦虑性障碍、精神病性障碍等精神、心理疾病，为医生临床诊断作辅助参考。分类编码：21-04。心理康复训练软件：软件产品。在专业医护人员的指导下，配合虚拟现...

热敷贴申报医疗器械注册证时怎么划分规格型号？鲁械咨询收集了几家刚取得医疗器械注册证的产品，供热敷贴生产企业申报医疗器械注册证时参考。热敷贴由发热料、透气膜复合无纺布内袋、丙烯酸酯压敏胶粘贴胶带、离型纸和外包装袋组成。发热料由铁粉、水、活性炭、蛭石、食盐、高分子吸水树脂组成。不与皮肤直接接触。热敷贴规格型号根据使用部位不同，分为腰椎型、颈椎型、肩周型、膝盖型、关节型、暧宫型、暖足型、暖手型、眼...

怎么申办生理性海水鼻腔喷雾器医疗器械注册证，可调式鼻腔清洗器，属于二类医疗器械，产品编码：14-15-04，通常由喷雾器和喷雾液构成。喷雾液由纯净水和海水组成。 用于急慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻息肉、鼻窦炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗，也用于鼻炎手术后及化疗后的鼻腔清洗。医疗器械注册时免于提供医疗器械临床评价，鲁械咨询代办医疗器械注册。山东京卫制药有限公司生理性海水鼻腔喷雾器（鲁械注准202221...

水光机（注射泵）属于医疗器械，怎么申报医疗器械注册？水光机（注射泵）属于医疗器械，在《医疗器械分类目录》名称应为“注射泵”，属于14注输、护理和防护器械-01注射、穿刺器械-01注射泵，在分类目录中的产品描述：通常由电路控制模块和机械传动模块组成，包括控制电路、驱动装置、检测装置、报警装置、显示装置等。适用范围：与注射器配合使用，用于小剂量精确定量控制注入患者体内液体。不用于镇痛药、化疗药物...

依据《医疗器械分类目录》的规定，一次性使用穿刺器属于02无源手术器械，一级产品类别属于手术器械-穿刺导引器，二级产品类别属于内窥镜用导引器，产品描述：通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成，头部为导引件，通过手柄操作传递、控制头部工作。适用范围：手术中在内窥镜下操作，用于引导器械，进入腔道或组织。产品名称举例：内窥镜导引器、内窥镜导丝、内窥镜导入器、内窥镜导管、内窥镜推进导管、内窥镜推送导管，...

新华手术器械有限公司颈椎腰椎外科成套手术器械（鲁械注准20172100178）换发公告ZPQ－I型适用于椎间盘切除手术、JZH－I型适用于颈椎后路手术、JZQ-Ⅰ型适用于颈椎前路手术、ZZH－I型适用于脊椎后路骨科手术、ZX－I型适用于采用显微外科器械对椎间盘突出症施行手术切除治疗、JZ－II型主要适用于脊髓型颈椎病、后纵韧带骨化症及颈椎间盘突出等病症的手术治疗。注册人名称注册人住所生产地址...

山东省哪些企业取得X射线机医疗器械注册证，医用诊断 X射线机至少应有高压发生装置、X射线源组件（可包含 X射线管组件、限束器）、机械支撑装置组成。医用诊断 X射线机还可包含下列组成部件∶高压连接件、X射线机附属设备、X射线机成像装置等。医用诊断X射线机的工作电源条件应满足∶a） 电源电压及相数∶由制造商规定，网电压波动不应超过标称值的±10%；b） 电源频率∶50Hz±1Hz；c)  电源电...

一次性使用配药用注射器临床使用时是借助外力推（拉）配药器芯杆带动活塞抽吸药液注入输液容器内；或先吸取稀释剂，将稀释剂注射进入粉针瓶中使粉针剂溶解，再将稀释好的药液注入输液容器内，供患者输液用。性能指标2.1 注射器2.1.1 注射器外观要求应符合GB 15810-2001中5.1条规定。2.1.2 注射器标尺要求应符合GB 15810-2001中5.2.1条规定。2.1.3 注射器附加标尺要...