山东医疗器械咨询网医疗器械注册生产许可-鲁械咨询

根据医疗器械临床试验机构自查情况，山东省食品药品审评查验中心负责组织实施临床试验监督检查。检查中发现机构在专业技术水平、组织管理能力和伦理审查能力等方面不符合《医疗器械临床试验质量管理规范》《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》等相关要求，质量管理体系不能有效运行，可能影响受试者安全和/或试验数据质量的，予以取消备案。隐瞒有关情况或者提供虚假材料进行临床试验机构备案的，按照《医疗器械监督...

体外膜肺氧合系统临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）本指导原则旨在指导注册申请人对体外膜肺氧合系统临床评价的资料准备，同时也为技术审评部门提供参考。本指导原则是对体外膜肺氧合系统的一般要求，注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文...

医疗器械临床试验质量技术规范 1范围本标准涵盖医疗器械上市前临床试验全过程，包括医疗器械临床试验的方案设计、实施、监查、稽查、检查以及数据的采集、记录、保存、分析，总结和报告等。2规范性引用文件本文件没有规范性引用文件。3术语和定义本文件没有需要界定的术语和定义。4伦理方面的考虑4.1概述在临床试验的每一步中，都应了解、遵守并应用以下原则：a)临床试验应按照源自赫尔辛基宣言的伦理原则进行（见...

激光治疗设备同品种临床评价注册审查指导原则



本指导原则旨在指导注册申请人对激光治疗设备开展同品种临床评价，同时也为技术审评部门审评激光治疗设备同品种临床评价资料提供参考。


本指导原则是对激光治疗设备同品种临床评价的一般要求，注册申请人需依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。


本指...

乙型肝炎病毒前S1抗原检测试剂临床试验资料技术审评要点 本审评要点旨在指导注册申请人对乙型肝炎病毒前S1抗原检测试剂产品注册临床试验的开展及临床试验资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评临床试验资料提供参考。本审评要点是对乙型肝炎病毒前S1抗原检测试剂产品临床试验资料的一般要求，注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体...

基因测序仪临床评价注册审查指导原则旨在指导注册申请人对基因测序仪注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。

本指导原则是对基因测序仪的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由并提供相应的科学依据，同时依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。


本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉...

激光治疗设备同品种临床评价注册审查指导原则适用于减少人体毛发、减轻皱纹、用于色素增加性皮肤病与皮肤血管性疾病的治疗以及用于瘢痕治疗的激光治疗设备（分类编码为09-03-01，管理类别为三类）

为进一步指导注册申请人确定具体产品的临床评价路径，器审中心按照《医疗器械监督管理条例》的有关规定，根据《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》等规范要求，国家药监局发布了一系列医疗器械临床评价推荐路径。《医疗器械分类目录》子目录11、12、13、14、15、17、22相关产品临床评价推荐路径使用说明《医疗器械分类目录》子目录11"医疗器械消毒灭菌器械"相关产品临床评价推荐路径《医疗器械分...

山东省医疗器械临床试验机构监督检查要点（试行）A机构现场监督检查部分检查环节检查项目检查方法和内容A1资质条件与备案管理★★A1.1已在国家局“医疗器械临床试验机构备案管理信息平台”（以下简称备案平台），完成机构登记备案，相关备案信息与实际情况一致，不存在隐瞒真实情况、提供虚假信息或者采取其他欺骗手段取得备案的情况。现场检查实际情况并核实备案平台★★A1.2具有医疗机构执业资格，具有二级甲等...

《医疗器械分类目录》子目录“12有源植入器械”和“13无源植入器械”相关产品临床评价推荐路径，2021年6月，新版《医疗器械监督管理条例》（国务院第739号令）施行，明确规定“进行医疗器械临床评价，可以根据产品设计特征、临床风险、已有临床数据等情形，通过开展临床试验，或者通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价，证明医疗器械安全、有效”。　　2

为配合《医疗器械临床试验质量管理规范》实施，进一步指导临床试验开展，配套发布《医疗器械临床试验方案范本》《医疗器械临床试验报告范本》《体外诊断试剂临床试验方案范本》《体外诊断试剂临床试验报告范本》《医疗器械/体外诊断试剂临床试验严重不良事件报告表范本》《医疗器械/体外诊断试剂临床试验基本文件目录》（附件1-6），与《规范》同步实施。 附件1医疗器械临床试验方案范本方案编号：×××临床试验方案...

医疗器械临床试验质量管理规范为深化医疗器械审评审批制度改革，加强医疗器械临床试验管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）及《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号），国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织修订了《医疗器械临床试验质量管理规范》，现予发布，自2022年5月1日起施行。

在对于体外诊断试剂临床试验数据进行分析时，一般会对数据进行整体的统计分析，得到总受试人群中试剂的临床性能。此外，我们还会根据某些因素将总的受试人群分成若干“层”以进行分层分析，表明在具有某一特征人群中的试剂性能，有时也称其为亚组分析。在进行分层分析时，所分层的因素一般分为两类，包括“混杂因素”和“感兴趣因素”。这两类因素虽然都可以作为分层的依据，但因素的来源及意义完全不同。本文将对这两类分层...

使用体外诊断试剂境外临床试验数据的注册审查指导原则为避免或减少重复性临床试验，促进医疗器械技术创新，加快医疗器械在我国的上市进程，更好地满足公众对医疗器械的临床需求，国家药品监督管理局发布了《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》。

体外诊断试剂作为一类特殊的医疗器械，其临床试验数据在产品注册申报过程中发挥着重要作用。在使用境外临床试验数据作为我国注册申报的临床证据时，申请人应进行充...

呼吸机同品种临床评价注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人开展呼吸机同品种临床评价，同时为技术审评部门审评呼吸机同品种对比临床评价资料提供参考。本指导原则进一步明确呼吸机产品同品种临床评价的要求和适用情形。申请人可依据产品的具体特征确定其中内容是否适用，若不适用，需阐述理由并提供相应的科学依据，并依据产品的具体特征对临床评价资料的内容进行充实和细化。若注册申请人通过同品种的方式开展临...

体外诊断试剂临床试验数据递交要求注册审查指导原则
体外诊断试剂临床试验数据是评价产品安全有效性的重要支持性资料之一。规范地收集、整理、分析和递交临床试验数据有助于提高临床试验实施和管理质量，同时有利于监管机构快速、高效地掌握临床试验的开展情况，提高审评效率。


为指导注册申请人规范递交体外诊断试剂临床试验数据及相关资料，以便更好地开展临床试验资料审评相关工作，制定本指导原...

医疗器械临床试验数据递交要求注册审查指导原则
医疗器械临床试验数据是评价医疗器械安全有效性的重要支持性资料之一。规范地收集、整理、分析和递交医疗器械临床试验数据有助于提高临床试验实施和管理质量，同时有利于监管机构快速、高效地掌握临床试验的开展情况，提高审评效率。


为指导注册申请人规范递交临床试验数据及相关资料，以便更好地开展临床评价资料审评相关工作，制定本指导原则。


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牙科种植体系统同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）为进一步规范牙科种植体系统的同品种临床评价，撰写本指导原则。本指导原则旨在指导注册申请人对牙科种植体系统开展同品种比对临床评价，同时也为技术审评部门审评牙科种植体系统同品种比对临床评价资料提供参考。本指导原则是对注册申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方...

列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则适用于列入《免于临床评价医疗器械目录》（以下简称《目录》）的第二类、第三类医疗器械注册时的对比说明，不适用于按医疗器械管理的体外诊断试剂。对比说明指开展申报产品与《目录》所述产品等同性论证的过程。
二、对比说明要求
对于列入《目录》产品，注册申请人需提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料和...

决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则是综合考虑产品的适用范围、技术特征、生物学特性、风险程度及已有研究数据（包括临床数据和非临床数据）等方面来确定开展临床试验必要性的过程。需要开展临床试验的，可根据具体情况，选择在境内开展临床试验、全部或同期在境外开展临床试验。
本指导原则旨在为注册申请人和审查人员判断拟申请注册的产品是否需要开展临床试验提供技术指导...

医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则医疗器械临床评价是采用科学合理的方法对临床数据进行评价、分析，以确认医疗器械在其适用范围下的安全性、临床性能和/或有效性的持续进行的活动。


临床评价需持续开展，贯穿医疗器械全生命周期。产品注册时，注册申请人使用临床评价产生的临床证据，以及其他设计验证和确认文件、器械描述、说明书和标签、风险分析以及生产信息，论证产品对安全和有效基本原则...

医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则一、前言对于需要进行临床评价的第二类、第三类医疗器械，若通过等同器械的临床数据进行临床评价，需要进行等同性论证。等同性论证是指将适用范围相同的申报产品与对比器械在技术特征和生物学特性方面进行比对，证明二者基本等同的过程。基本等同包括两种情形：（一）申报产品与对比器械具有相同的适用范围、技术特征和生物学特性；（二）申报产品与对比器械具有相同的适用范围，相似...

医疗器械临床评价技术指导原则提出了与医疗器械安全和性能相关的要求，部分条款特别提出，医疗器械在按照要求使用时，应能够达到其预期性能；与预期受益相比，其已知的、可预见的风险以及副作用已被降至最低且可被接受。

免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则 一、编制目的对免于临床试验的体外诊断试剂，申请人应采用非临床试验的方式确认产品满足使用要求或者预期用途，包括将待评价试剂与境内已上市产品进行同品种方法学比对研究，证明待评价试剂与已上市产品实质等同；或采用待评价试剂与参考测量程序或诊断准确度标准进行比较研究的方式，考察待评价试剂与参考测量程序或诊断准确度标准的符合率/一致性。本指导原则旨在为申请...

全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位信息 一、归口单位名称全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位。二、专业领域主要负责全国医疗器械临床评价专业领域的相关通用标准、专用标准和其他标准制修订工作。包括医疗器械（含按医疗器械管理的体外诊断试剂）临床评价领域常见术语、临床试验质量管理、临床数据管理、临床数据交换、真实世界研究要求、临床数据处理等医疗器械临床评价质量管理和通用要求，不涉及具体产品的临...

12械临机构备201800337青岛市中心医院13械临机构备201800395滨州医学院附属医院14械临机构备201800411潍坊医学院附属医院15械临机构备201800416北大医疗鲁中医院16械临机构备201800421青岛市市立医院17械临机构备201800428山东大学口腔医院18械临机构备201800439济宁市第一人民医院19械临机构备201800442山东省胸科医院20械临机...

医疗器械临床试验备案机构目录 序号备案号机构名称北京市：56个1械临机构备201800003北京清华长庚医院2械临机构备201800008中国医学科学院整形外科医院3械临机构备201800019首都医科大学附属北京佑安医院4械临机构备201800044北京大学首钢医院5械临机构备201800048北京肿瘤医院6械临机构备201800077中国中医科学院眼科医院7械临机构备201800086首...

免于进行临床评价医疗器械目录征求意见稿(医疗器械）序号分类编码产品名称产品描述类别备注1一类医疗器械目录中灭菌后升二类的医疗器械产品一类医疗器械产品目录中灭菌后升为二类的产品，灭菌后不产生新风险或灭菌后风险程度降低的，可免于进行临床试验。Ⅱ202无源手术器械02子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床试验。产品与已获准境内注册产品具有等同性，产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外；新型结...

免于进行临床评价医疗器械目录征求意见稿（体外诊断试剂）注：1.目录中预期用途为患者自测或新生儿检测相关的产品，不属于免于进行临床试验的产品范围。2.流式细胞分析用通用计数试剂（计数管、计数微球）、试验条件设定试剂（荧光补偿微球）等Ⅱ类产品，免于进行临床试验。序号产品类别产品名称产品描述备注1Ⅲ-1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂Ⅰ型单纯疱疹病毒IgG检测试剂用于体外定性检测...

免于进行临床评价医疗器械目录征求意见稿(医疗器械）序号分类编码产品名称产品描述类别备注1一类医疗器械目录中灭菌后升二类的医疗器械产品一类医疗器械产品目录中灭菌后升为二类的产品，灭菌后不产生新风险或灭菌后风险程度降低的，可免于进行临床试验。Ⅱ202无源手术器械02子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床试验。产品与已获准境内注册产品具有等同性，产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外；新型结...

免于进行临床试验的体外诊断试剂方法学比对技术指导原则（征求意见稿）所述方法学比对是指：对免于进行临床试验的体外诊断试剂，申请人采用非临床试验的方式，将待评价试剂与境内已上市产品进行方法学比对研究，证明待评价试剂与已上市产品实质等同或采用待评价试剂与参考测量程序进行比较研究试验的方式，考察待评价试剂与参考测量程序的符合率/一致性。


本指导原则旨在为申请人对...

医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则（征求意见稿）一、前言医疗器械临床评价是采用科学合理的方法对临床数据进行评价、分析，以确认医疗器械在其适用范围下的安全性、临床性能和／或有效性的持续进行的活动。临床评价需持续开展，贯穿医疗器械全生命周期。产品注册时，注册申请人使用临床评价产生的临床证据，以及其他设计验证和确认文件、器械描述、说明书和标签、风险分析以及生产信息，论证产品对安全和有效基本原...

决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则（征求意见稿）

决策是否开展医疗器械临床试验是综合考虑产品的适用范围、技术特征、生物学特性、风险程度及已有研究数据（包括临床数据和非临床数据）等方面来确定开展临床试验必要性的过程。需要开展临床试验的，可根据具体情况，选择在境内开展临床试验、全部或同期在境外开展临床试验。


本指导原则旨在为注册申请人和审查人员判断拟申请注册的产品是否需要开展临床试验...

医疗器械等同性论证技术指导原则（征求意见稿）一、前言医疗器械等同性论证是指将适用范围相同的申报产品与对比器械在技术特征和生物学特性方面进行比对，证明二者基本等同的过程。基本等同包括两种情形：


（一）申报产品与对比器械具有相同的适用范围、技术特征和生物学特性；


（二）申报产品与对比器械具有相同的适用范围，相似的技术特征和生物学特性；有充分的科学证据证明申报产品与对比器械具有相同...

体外诊断试剂临床试验指导原则（征求意见稿），体外诊断试剂临床试验是指在相应的临床环境中，对体外诊断试剂的临床性能进行确认的研究过程。临床试验的目标在于证明体外诊断试剂能够满足预期用途要求，并确定产品的适用人群及适应症。临床试验结果为体外诊断试剂安全有效性的确认和风险受益分析提供有效的科学证据。


体外诊断试剂通过体外检测人体样本提供检测结果，用于单独或与其他信息共同辅助...

医疗器械临床评价技术指导原则（征求意见稿）


第一部分：主要定义和概念


一、前言


“医疗器械安全和性能基本原则”提出了与医疗器械安全和性能相关的要求，部分条款特别提出，医疗器械在按照要求使用时，应能够达到其预期性能；与预期受益相比，其已知的、可预见的风险以及副作用已被降至最低且可被接受。


由于医疗器械及其技术的多样性，使注册申请人和监管机构在判断现有证据是否足以证明产品对安全...

　为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》和国务院深化“放管服”改革要求，进一步加强医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，推进监管科学研究成果转化，提高审批效率，加...

为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、国务院深化“放管服”...

为进一步规范疝修补补片的注册申报和技术审评，指导该类产品的临床试验设计，医疗器械技术审
疝修补补片临床试验指导原则



为了进一步规范疝修补补片类产品上市前的临床试验，并指导该类产品注册申请人在申请

山东省药品监督管理局


关于开展第二类医疗器械注册申请


临床试验检查工作的通告


2019年第10号

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