山东医疗器械咨询网医疗器械注册生产许可-鲁械咨询

一、提交材料目录:

（一）型号规格变更、产品性能结构及组成变更：

1.山东省二类医疗器械变更重新注册申请表；

2.医疗器械生产企业资格证明（生产许可证、营业执照副本复印件）；

3.注册证原件；

4.医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告和相应的说明；

5.注册产品标准及编制说明；

6.医疗器械说明书一式两份；

7.企业质量体系考核（认证）的有效证明文件和相应的说明；

8.临床试验资料或其证明材料以及相应的说明；

9.产品技术报告；

10.安全风险分析报告；

11.产品性能自测报告；

12.食品药品监督管理部门认为应当提供的其他材料。

（二）生产地址变更：

1.山东省二类医疗器械变更重新注册申请表；

2.医疗器械生产企业资格证明（生产许可证、营业执照副本复印件）；

3.注册证原件；

4.医疗器械说明书一式两份；

5.企业质量体系考核（认证）的有效证明文件和相应的说明；

6.食品药品监督管理部门认为应当提供的其他材料。

（三）产品标准变更：

1.山东省二类医疗器械变更重新注册申请表；

2.医疗器械生产企业资格证明（生产许可证、营业执照副本复印件）；

3.注册证原件；

4.医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告和相应的说明；

5.注册产品标准及编制说明；

6.医疗器械说明书一式两份；

7.企业质量体系考核（认证）的有效证明文件和相应的说明；

8.临床试验资料或其证明材料以及相应的说明；

9.食品药品监督管理部门认为应当提供的其他材料。

（四）产品适用范围变更：

1.山东省二类医疗器械变更重新注册申请表；

2.医疗器械生产企业资格证明（生产许可证、营业执照副本复印件）；

3.注册证原件；

4.注册产品标准及编制说明；

5.医疗器械说明书一式两份；

6.临床试验资料或其证明材料以及相应的说明；

7.食品药品监督管理部门认为应当提供的其他材料。

二、材料格式要求:

（一）申报材料一式一份，使用A4规格纸张打印或复印，内容完整、清楚、不得涂改，按照本须知第六项提交材料目录的顺序排列。

（二）申报材料的复印件必须清晰。

三、申办流程：

申请→SDFDA受理中心形式审查并予受理（5日）→SDFDA审评中心技术审评→SDFDA审查并作出决定（14日）→SDFDA受理中心送达决定（10日）。

四、许可程序：

（一）受理：

申请人向SDFDA受理中心提出申请，按照本须知第六项提交材料目录的要求申请材料，SDFDA受理中心对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。

（二）审查：

SDFDA受理中心受理的材料，将按照规定的程序送交SDFDA审评中心进行技术评审。

（三）决定：

SDFDA收到审评中心完成的技术评审资料后，在14日内作出是否许可的决定。

（四）送达：

自行政许可决定作出之日起10日内，SDFDA受理中心将行政许可决定送达申请人。

五、承诺时限：自受理之日起，14个工作日内作出行政许可决定。