山东医疗器械咨询网医疗器械注册生产许可-鲁械咨询

山东省《第二类医疗器械注册证》的注册证变更。

一、提交材料目录:

（一）企业名称变更:

1.山东省二类医疗器械变更申请表

2.注册证（含注册登记表）原件；

3.新的生产企业许可证复印件；

4.新的营业执照复印件；

5.企业名称变更后的产品标准（注册产品标准）；

6.食品药品监督管理部门认为应当提供的其他材料。

（二）产品名称变更/型号规格文字性改变/产品标准的名称或者代号的文字性改变:

1.《山东省二类医疗器械变更申请表

2.注册证（含注册登记表）原件；

3.产品名称变更后的执行标准（注册产品标准）；

4.医疗器械说明书

5.生产企业关于变更的情况说明及相关证明材料；

6.食品药品监督管理部门认为应当提供的其他材料。

（三）注册地址变更/生产地址文字性变更:

1.山东省二类医疗器械变更/补办/变更重新注册申请表；

2.注册证（含注册登记表）原件；

3.新的生产企业许可证复印件；

4.新的营业执照复印件；

5.生产企业关于变更的情况说明及相关证明材料；

6.食品药品监督管理部门认为应当提供的其他材料。

二、材料格式要求:

（一）申报材料一式一份，使用A4规格纸张打印或复印，内容完整、清楚、不得涂改，按照本须知第六项提交材料目录的顺序排列。

（二）申报材料的复印件必须清晰。

三、申办流程：

　　申请→SDFDA受理中心形式审查并予受理（5日）→SDFDA审查并作出决定（14日）→SDFDA受理中心送达决定（10日）。

四、许可程序：

（一）受理：

　　申请人向SDFDA受理中心提出申请，按照本须知第六项提交材料目录的要求申请材料，SDFDA受理中心对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。

（二）审批：

　　SDFDA自受理之日起，14日内对申请材料进行审批。

（三）送达：

　　自行政许可决定作出之日起10日内，SDFDA受理中心将行政许可决定送达申请人。

五、承诺时限：自受理之日起，14个工作日内作出行政许可决定。