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山东省《第二类医疗器械注册证》的补办

一、提交材料目录:

1.《山东省二类医疗器械补办申请表》；

2.遗失、损毁注册证的情况说明及有关证明材料；

3.省级报刊的遗失声明原件；

4.企业的检查报告；

5.食品药品监督管理部门认为应当提供的其他材料。

二、材料格式要求:

（一）申报材料一式一份，使用A4规格纸张打印或复印，内容完整、清楚、不得涂改，按照本须知第六项提交材料目录的顺序排列。

（二）申报材料的复印件必须清晰。

三、申办流程：

申请→SDFDA受理中心形式审查并予受理（5日）→SDFDA审查并作出决定（14日）→SDFDA受理中心送达决定（10日）。

四、许可程序：

（一）受理：

申请人向SDFDA受理中心提出申请，按照本须知第六项提交材料目录的要求申请材料，SDFDA受理中心对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。

（二）审批：

SDFDA相关部门自受理之日起，14日内对申请材料进行审批。

（三）送达：

自行政许可决定作出之日起10日内，SDFDA受理中心将行政许可决定送达申请人。

五、承诺时限：自受理之日起，14个工作日内作出行政许可决定。