山东医疗器械咨询网医疗器械注册生产许可-鲁械咨询

4.1概述

根据《医疗器械分类目录》（2017年第104号公告）确定：管理类别为Ⅱ类，产品编码为17-06-04，产品名称为定制式固定义齿。

4.2产品描述

工作原理：

定制式义齿是由临床机构设计、义齿加工生产企业生产的医疗器械产品，用于修复患者牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失的形态、功能及外观。义齿加工生产企业依据临床机构提供的义齿加工单和患者的口腔模型（或称工作模型），选择合适的材料和工艺，生产的应符合医生设计要求的定制式义齿产品。

结构组成

定制式固定义齿由有医疗器械产品注册证的原材料制成,由固位体、桥体和连接体组成。产品分为金属类、金属—烤瓷类、全瓷切削类、全瓷烤瓷类、铸瓷类。金属类由镍铬合金、钴铬合金、纯钛材料制成；金属—烤瓷类的内冠由镍铬合金、钴铬合金、纯钛材料制成，外层涂以烤瓷粉烧制而成；全瓷切削类由氧化锆材料切削烧制而成；全瓷烤瓷类内冠由氧化锆材料切削制成，外层涂以烤瓷粉烧制而成；铸瓷类由铸瓷压铸制成。

定制式固定义齿用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。

4.3型号规格

  义齿按材料可分为金属类、金属—烤瓷类、全瓷切削类、全瓷烤瓷类、铸瓷类。

  义齿的制作工艺为铸造、切削、烤瓷、压铸。

  义齿按形式可分为单冠、连冠、桥、嵌体、贴面、桩核。

  采用“主要材料+工艺+结构功能”的命名方法。

产品采用“主要材料+工艺+结构功能”的命名方法，分为镍铬合金烤瓷单冠、镍铬合金烤瓷连冠、镍铬合金烤瓷桥、镍铬合金铸造单冠、镍铬合金铸造连冠、镍铬合金铸造桥、钴铬合金烤瓷单冠、钴铬合金烤瓷连冠、钴铬合金烤瓷桥、钴铬合金铸造单冠、钴铬合金铸造连冠、钴铬合金铸造桥、纯钛烤瓷单冠、纯钛烤瓷连冠、纯钛烤瓷桥、纯钛切削单冠、纯钛切削连冠、纯钛切削桥、氧化锆烤瓷单冠、氧化锆烤瓷连冠、氧化锆烤瓷桥，氧化锆切削单冠、氧化锆切削连冠、氧化锆切削桥、铸瓷烤瓷贴面、铸瓷烤瓷单冠、铸瓷烤瓷连冠、铸瓷压铸嵌体、镍铬合金铸造桩、钴铬合金铸造桩、纯钛切削桩、氧化锆切削桩。

定制式固定义齿性能指标：

2.1制造

应按医疗机构提供的工作模型及设计文件制造。

2.2原材料

义齿的制作，应使用具有医疗器械注册证书或备案凭证的齿科烤瓷合金、齿科铸造合金、瓷粉、瓷块、铸造蜡、铸造包埋材料及其它按医疗器械管理的产品。

2.3牙冠颜色（金属—烤瓷类、全瓷类、铸瓷类适用）

义齿中牙冠的颜色，应符合设计文件的要求。

2.4 外表面

2.4.1义齿暴露于口腔的金属部分应高度抛光，其表面粗糙度应达到Ra≤0.025μm。

2.4.2固位体、连接体的表面应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。瓷体部分应无裂纹、无气泡、无夹杂。

2.5   金瓷结合性能（金属－烤瓷类适用）

按照YY 0621.1—2016规定的方法试验，金属烤瓷的金瓷结合强度应不小于25MPa。

2.6 耐急冷急热性

按照YY0300－2009中7.10条规定的方法试验,义齿的任何瓷质部分不得出现裂纹。

2.7   金属内部质量

金属铸造全冠咬合面的厚度大于等于0.7mm；非贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于0.3mm。

2.8   孔隙度

义齿的瓷质部分，按照3.8规定的方法试验，在试样受试表面上，直径大于30μm的孔隙不超过16个，其中直径为40μm～150μm的孔隙不超过6个，并且不应有直径大于150μm的孔隙。

2.9接触性

义齿与相邻牙之间应有接触，接触部位应与同名天然牙的接触部位相同。

2.10密合性

义齿边缘与工作模型之间密合，肉眼观察应无明显的缝隙，且用牙科探针划过时，应无障碍感。

2.11咬合性

义齿的咬合面与对颌牙应有接触点，但不应产生咬合障碍。

2.12   人工牙

人工牙的外形及大小应与同名牙相匹配且符合牙齿的正常解剖形态。人工牙的唇、颊面微细结构，应与同名天然牙基本一致。

4.4包装说明

产品包装分为二层，内包装采用纸塑包装，纸为医用透析纸，塑为PE材料,具有良好的保持产品清洁作用；外包装为硬质塑料盒，尺寸：140×90× 50 壁厚:1.5mm，内衬聚氨酯海绵，海绵厚度10mm。

内外包装上印刷以下信息：产品名称、规格型号、产品编号、生产日期、安装有效期、保质期、注册证号、制造厂名称、生产地址、联系方式和其他内容详见说明。

4.5适用范围和禁忌症

1.1适用范围：定制式固定义齿用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。

1.2符合《医疗器械监督管理条例》第七十六条定义的目的：（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；定制式固定义齿需要由具有专业资质的医师进行戴用、调试。

2.预期使用环境：该产品预期使用的地点是医疗机构及家庭，周围环境对产品的安全性和有效性影响不大。

3.适用人群：产品用于成人。

4.禁忌症：

1青少年恒牙尚未发育完全，癫痫病，精神病，昏迷，意识不清，生活不能自理，有夜磨牙习惯等禁用。

2牙髓腔宽大，牙齿颗数缺失过多，缺牙间隙过小或牙距过低，造成修复体强度不足，不能获得足够的固位形和抗力形者禁用。

3牙周病较严重，牙槽脊明显收缩，基牙固形过差，基牙松动或牙龈，牙根部有病理性改变者禁用。

4对义齿异物感明显又无法克服者禁用

5严重深腹牙合，咬牙合紧者

6对牙材料有特殊过敏反应者禁用。