山东医疗器械咨询网医疗器械注册生产许可-鲁械咨询

1   概述

电动牵引床注册证是济南鲁械信息咨询有限公司研制生产的适合个人在医疗机构进行牵引治疗、舒筋活络的康复理疗设备。它将人体生理学与机械物理学相结合，采用机械传动进行牵引，依据产品组成及基本参数分为三个型号，可分别供颈、腰椎适应症的牵引治疗

4.2   产品描述

4.2.1 产品名称：电动牵引床。

4.2.2 产品分类：

根据现行《医疗器械分类目录》，确定该注册产品属于分类编码“6826物理治疗设备、理疗仪器”中“电动牵引装置”所涉及的产品，管理类别为Ⅱ类。

4.2.3 命名依据：

依据《电动牵引装置注册技术审查指导原则》和《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》（通告2014年第12号）确定产品名称为“电动牵引床”，免于进行临床试验的第二类医疗器械目录（通告2014年第12号）符合《医疗器械通用名称命名规则》的规定。

4.2.4产品的类型、结构和组成：

   1）类型：根据牵引力传递方式为：牵引绳式、板牵式。

2）结构和组成：电动牵引床是由牵引控制主机、床体（椅子）及牵引附件组成。

   牵引控制主机采用先进的CPU电脑芯片控制牵引程序，可做持续牵引、自动间歇牵引、反复牵引等多种不同的牵引模式，并且在任何牵引方式中均有牵引力自动补偿功能，使牵引力相对恒定，牵引效果更加显著。在临床应用时，可做平面纵向牵引、上成角牵引、下成角牵引，上述三种功能可单独使用，使牵引适应症的范围拓宽。

  动力传输系统采用集成传动结构，由牵引电机、牵引绳、传动轴及减速结构进行传动。