山东医疗器械咨询网医疗器械注册生产许可-鲁械咨询

1.中心吸引系统

（1）中心吸引系统主要由中心吸引站、管道、阀门及终端插头组成。

（2）中心吸引站是由真空泵机组、真空容器、管道、阀门、电控柜和真空仪表等设备组成的独立操作间。

（3）中心吸引系统管路的末端，即输向患者的一端，连有快速接头(或一般接头)，插入(或连接)防止液体倒流吸引装置等。

2.中心供氧系统

（1）中心供氧系统主要由中心供氧站、管道、阀门及终端送氧插头组成。

（2）中心供氧站为集中存放医院氧气气源的建筑物。

供氧方式有：氧气瓶组供氧、液氧供氧、制氧机供氧或联合供氧。

氧气瓶组供氧由高压氧气瓶、汇流排、减压装置、管道及报警装置和安全阀（或释压阀）等组成。

液氧供氧由液氧罐、汽化器、减压装置、管道及报警装置等组成。

制氧机供氧由制氧机、储气装置、管道及报警装置等组成。

（3）汇流排由适当数量的氧气瓶、管道、过滤器、阀门、减压装置、仪表和切换装置等器件组成。

（4）终端由快速接头插座(或一般气体接头)，可插入(或连接)氧气湿化吸入器、麻醉机和呼吸机等医疗器械的气体插头组成。

技术指标和系统功能

3.1主要技术指标:

①手术室、抢救室压力不低于0.4Mpa，普通病房压力不低于0.2Mpa。

②终端流量不小于10L/min。

③氧气管道流速不大于10m/s。

④中心供氧站主要设备采用双路设计自动切换、声光报警，可以不停机进行检修维护。

3.2系统功能

3.2.1中心供氧站：提供和管理控制氧源，使用气瓶组作为供氧气源，气瓶分两组：一组工作，一组备用，当一组瓶氧气压力降到规定值时，自动切换控制台进行自动切换，持续供氧。

3.2.2报警装置：当自动切换控制台进行自动切换时，报警装置自动发出声、光报警信号，警示工作人员更换气瓶。

3.2.3终端送氧插头：当病人需要吸氧时，在快速插头接口处将湿化瓶往终端插孔一插，氧气不间断地输送给病人，不用时，用手轻轻一拔，氧气自动切断。

本次申请注册的产品医用中心供氧系统符合《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第12号）的规定，免于进行临床试验。选取青岛市三凯医学科技有限公司的医用中心供氧系统（注册证号：鲁械注准20152630321）作为境内已上市同品种医疗器械进行比对，注册信息来源于山东省食品药品监督管理局在其网站上公布的山东省换发《医用中心供氧系统》公告（201412160092），并根据国《医疗器械临床评价技术指导原则》（食药监械管便函〔2014〕46号文）的规定作如下对比：

一、申报产品与《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》产品的对比表

比较项目目录产品申报产品差异性支持性资料注

产品名称医用气体管道系统－供氧系统医用中心供氧系统无YYT0187-1994《医用中心供氧系统通用技术条件》

产品描述医用气体管道系统－供氧系统通常包含一个中心供氧站（可以是氧气浓缩器、医用氧站或两者的结合）、一套监测和报警系统和具有若干终端的管道分配系统组成，可按中心供氧站类型等不同分为若干型号，系统具欠压等声、光报警等功能；供医疗机构集中供氧用。主要产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY 0801-2010医用气体管道系统终端，YY/T 0799-2010 医用气体低压软管组件，ISO 10083:2006 医用气体管道系统用氧气浓缩器供气系统，YY/T 0187 医用中心供氧系统通用技术条件。中心供氧系统主要由中心供氧站、管道、阀门及终端送氧插头组成。

产品采用氧气瓶组供氧。

产品性能指标符合YY/T 0187-94 《医用中心供氧系统通用技术条件》和YY 0801-2010《医用气体管道系统终端》。无产品具有监测和报警功能，详见产品技术要求2.4