鲁械无影灯工作原理：手术无影灯用来照明手术部位，以最佳地观察处于切口和体腔中不同深度的小的、对比度低的物体。由于施手术者的头、手和器械均可能对手术部位造成干扰阴影，因而手术无影灯就应设计得能尽量消除阴影，并能将色彩失真降到最低程度。此外，无影灯还须能长时间地持续工作，而不散发出过量的热，因为过热会使手术者不适，也会使处在外科手术区域中的组织干燥。
鲁械无影灯结构组成：无影灯由底座、平衡器和灯头三部分组成。其中灯头根据组合不同分为单灯头、双灯头。
手术无影灯一般由单个或多个灯头组成，系定在悬臂上，能做垂直或循环移动，悬臂通常连接在固定的结合器上，并能围着它旋转。无影灯采用可消毒的手柄或设消毒的箍（曲轨）作灵活定位，并具有自动刹车和停止功能以操纵其定位，在手术部位的上面和周围，保持相宜的空间。无影灯的固定装置可安置在天花板或墙壁上的固定点上，也可安置在天花板的轨道上。
3.医疗器械安全有效基本要求清单 | 3.1手术无影灯安全有效基本要求清单 |
4.鲁械手术无影灯综述资料 | 4.1、手术无影灯概述 |
4.2、手术无影灯产品描述 |
4.3、手术无影灯型号规格 |
4.4、手术无影灯包装说明 |
4.5、手术无影灯适用范围和禁忌症 |
4.6、手术无影灯参考的产品的情况 |
4.7、其他需说明的内容 |
5.鲁械手术无影灯研究资料 | 5.1、手术无影灯产品性能研究 |
5.2、手术无影灯生物相容性评价研究 |
5.3、手术无影灯生物安全性研究 |
5.4、手术无影灯消毒工艺研究（不适用） |
5.5、手术无影灯有效期和包装研究 |
6.鲁械手术无影灯生产制造信息 | 6.1、手术无影灯产品生产过程信息描述 |
6.2、手术无影灯生产场地 |
7.鲁械手术无影灯临床评价资料 | 7.1鲁械手术无影灯与免于临床试验目录中描述的对比 7.2鲁械手术无影灯与已上市的同品种产品对比 7.3差异性对鲁械手术无影灯安全有效性无影响的论述 |
8.产品风险分析资料 | 手术无影灯产品风险分析资料 |
9.产品技术要求 | 手术无影灯产品技术要求 |
10.产品注册检验报告 | 10.1、手术无影灯注册检验报告 |
10.2、预评价意见 |
11.说明书和标签样稿 | 11.1、手术无影灯说明书 |
11.2、手术无影灯最小销售单元的标签样稿 |
12.符合性声明 | 12手术无影灯符合性声明 |
13.医疗器械注册质量管理体系核查提交资料 | 13.1注册申请人基本情况表（含承诺书）
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