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科研机构医疗器械注册第三方独立法规事务机构服务 
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品牌 : 鲁械注准
类型 : 外部
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依据《山东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》(鲁药监注〔2019〕58号),济南鲁械咨询为科研机构提供对于科研机构第三方独立法规事务服务,作为科研机构的第三方独立法规事务机构,满足科研机构进行医疗器械注册证申报要求。

济南鲁械信息咨询有限公司成立于2014年4月,致力于山东医疗器械注册法规服务,因专注而专业。

山东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案(鲁药监注〔2019〕58号)规定“对于科研机构作为注册申请人申报医疗器械注册的,可以通过聘用第三方独立法规事务机构和质量管理体系认证审核机构等,建立质量管理体系,增强质量管理能力,落实医疗器械全生命周期的主体责任。各方应签订合同明确注册人、第三方法规事务机构、质量管理体系认证审核机构、受委托生产企业各自承担的产品质量责任和质量管理责任。鼓励建立商业责任保险救济赔偿制度,承担因上市后医疗器械质量缺陷造成伤害的赔偿连带责任。”


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