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超声理疗仪导药仪医疗器械注册证申办

使用超声耦合介质，通过超声作用，将药物经过皮肤或粘膜透入人体，发挥药物作用。

1.1依据《医疗器械分类目录》（2017年第104号公告），超声导药仪属于09-08-06药物导入设备，管理类别为Ⅱ类。

1.2产品名称依据《医疗器械通用名称命名规则》和《医疗器械分类目录》（2017年第104号公告）进行命名。

2、产品描述

2.1产品组成

本超声导药仪由主机(含嵌入式软件)和2个治疗头组成。

2.2工作原理

超声导药仪是通过电致孔、超声空化和离子导入等多种技术，使皮肤和组织粘膜结构的脂质颗粒由无序向有序重新排列，产生潜在的可逆性生物孔道，通透性增加，同时促进了治疗药物分子由细胞外向细胞内的转运，并使药物粒子获得沿着声波传播方向运动的动能，使药物到达病变部位。因此它只适合药物治疗有效的病例，是对传统药物给药方式的改进和补充，对药物治疗无效病例无效。

超声工作频率为1.05MHz；超声额定输出功率为60mW±20%；超声波波束最大声强不大于3.0W/cm2；电致孔脉冲的幅值27～90V，分8档调节，步进量为9V；包络波群频率为0.2Hz～6.2Hz。

引用标准及主要性能指标确定的依据

1) GB 191—2008 《包装储运图示标志》

2) YY1090-2009《超声理疗设备》

3）YY/T 0750-2009《超声理疗设备0.5MHz～5MHz频率范围内声场要求和测量方法》

4）GB9706.1-2007《医用电气安全通用要求》

5）GB9706.7-2008《医用电气设备第2-5部分_超声理疗设备安全专用要求标准》

6）YY0607-2007《医用电气设备第2部分_神经和肌肉刺激器安全专用要求标准》

7）YY 0505-2012《医用电器设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准 ：电磁兼容要求和试验》

8））GB/T 14710-2009 《医用电气设备环境要求及试验方法》