山东医疗器械咨询网医疗器械注册生产许可-鲁械咨询

鲁械咨询代办医疗器械注册和医疗器械生产许可
制氧机医疗器械注册证申报服务 
收藏
|
品牌 : 鲁械
类型 : 外部
规格 : www.sdmdcw.com
产品保证
专业快捷
合规辅导
产品详情
产品评论(0)

医用制氧机分为医用分子筛制氧系统、小型分子筛制氧机、医用膜分离制氧系统、小型医用膜分离制氧机、氧气发生器五种。

医用分子筛制氧系统采用变压吸附原理,通过分子筛吸附空气中的氮气,获得含氧量90%以上的富氧空气。通常由空气压缩系统、气源净化系统、空气罐、医用分子筛吸附分离系统、成品气罐、控制系统、监测和报警系统等组成。在医疗机构内建立并使用,经医用气体管道系统向其他用氧医疗器械提供气源,并按其临床适用范围向患者供氧。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:YY 0732-2009GB 8982-2009YY/T 0298-1998ISO 10083-2014

小型分子筛制氧机采用变压吸附原理,通过分子筛吸附空气中的氮气,获得含氧量90%以上的富氧空气。可由制氧机主机和附件(湿化器、吸氧管/面罩等)组成,具备氧浓度过低的提示功能,可按单位时间制氧量、附加组件、功能等不同分为不同型号,供需要按照处方规定进行高浓度辅助供氧的患者使用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:YY 0732-2009医用氧气浓缩器 安全要求,GB 8982-2009医用及航空呼吸用氧。

医用膜分离制氧系统利用膜分离技术原理,从空气中富集氧气,获得含氧量90%以上的富氧空气。通常由空气压缩与预处理设备、医用膜分离制氧主机、控制与监测仪器仪表、管道附件等组成。在医疗机构内建立并使用,经医用气体管道系统向其他用氧医疗器械提供气源,并按其临床适用范围向患者供氧。

小型医用膜分离制氧机利用膜分离技术原理,从空气中富集氧气,获得含氧量90%以上的富氧空气。通常由空气压缩与预处理设备、医用膜分离制氧主机、控制与监测仪器仪表、管道附件等组成。可由制氧机主机和附件(湿化器、吸氧管/面罩等)组成,具备氧浓度过低的提示功能,可按单位时间制氧量、附加组件、功能等不同分为不同型号,供需要按照处方规定进行高浓度辅助供氧的患者使用。

氧气发生器通常由筒体和上盖组成,可配有吸氧管等附件。以水为原料,利用水电解制氧剂使制氧剂发生化学反应,从而产生医用氧气,并向患者提供临床呼吸用氧。

五种制氧机均属于免于进行医疗器械临床试验的产品,医疗器械注册证申报资料相差不多,您的产品具体属于哪一种?鲁械咨询代办医疗器械注册和医疗器械生产许可可以为您的医疗器械注册证申报工作提供法规和规范咨询服务,欢迎垂询。


当前位置