山东医疗器械咨询网医疗器械注册生产许可-鲁械咨询

医用康复器械主要有助听、助讲类设备、康复训练设备、助行器械、矫形固定器械等，怎么申办医疗器械注册证呢？鲁械咨询全程辅导，建立质量体系、产品设计开发、样品生产、质量检验、注册申报、现场验收、生产许可证办理。

先说产品命名：医用康复器械通用名称按“特征词1（如有）+特征词2（如有）+特征词3（如有）+核心词”结构编制。

管理类别：按照医疗器械管理的运动康复训练类产品，类别划分应按照《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》并结合产品的结构组成、作用机理、预期用途和风险程度综合判定。

注册单元划分：注册单元划分应参照《医疗器械注册单元划分指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2017年第187号），以产品的技术原理、结构组成、性能指标、适用范围等依据进行综合判定。

工作原理

上下肢主被动运动康复训练设备按训练模式可分为：被动训练、主动训练。按运动轨迹可分为：圆周运动和屈伸运动。圆周运动可包括被动训练模式和主动训练模式（适用于肌力在3 级及以上患者）；而屈伸运动一般为被动训练模式。

圆周运动训练工作原理：根据设定参数输出给定信号或依靠患者自身肌力，使患者肢体末端沿定轴作圆周运动，带动单侧或双侧上肢和/或下肢的整个肢体（包括肩、肘、腕、指、髋、膝、踝关节和相关肌群）进行综合运动训练，以增强患者关节活动度和肌力。

屈伸运动训练工作原理：根据设定参数输出给定信号，带动肢体末端（包括肩、肘、腕、指、髋、膝、踝关节）在一定活动范围内反复衩动屈伸，以增强患者关节活动度和肌力。

申请人应详细说明产品的工作原理，可提供产品的工作原理图，并结合原理图阐述产品的各种动作的实现方式，应明确设备的训练部位（上肢、下肢、上/下肢组合、上/下肢互换）、训练姿态（坐位、卧位）、训练模式（主动、被动）、运动轨迹（圆周、屈伸）等。

2.作用机理

基于康复医学理论，通过对患肢的反复运动训练，一方面增强患肢本体感觉，增强肢体反射，促发主动运动，防止肌肉萎缩，提高关节活动度；另一方面对神经系统的重组和代偿有极大的促进作用，辅助患肢失去的功能逐渐恢复。