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产品详情 产品评论(0) 医用康复器械主要有助听、助讲类设备、康复训练设备、助行器械、矫形固定器械等,怎么申办医疗器械注册证呢?鲁械咨询全程辅导,建立质量体系、产品设计开发、样品生产、质量检验、注册申报、现场验收、生产许可证办理。 先说产品命名:医用康复器械通用名称按“特征词1(如有)+特征词2(如有)+特征词3(如有)+核心词”结构编制。 管理类别:按照医疗器械管理的运动康复训练类产品,类别划分应按照《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》并结合产品的结构组成、作用机理、预期用途和风险程度综合判定。 注册单元划分:注册单元划分应参照《医疗器械注册单元划分指导原则》(国家食品药品监督管理总局通告2017年第187号),以产品的技术原理、结构组成、性能指标、适用范围等依据进行综合判定。 工作原理 上下肢主被动运动康复训练设备按训练模式可分为:被动训练、主动训练。按运动轨迹可分为:圆周运动和屈伸运动。圆周运动可包括被动训练模式和主动训练模式(适用于肌力在3 级及以上患者);而屈伸运动一般为被动训练模式。 圆周运动训练工作原理:根据设定参数输出给定信号或依靠患者自身肌力,使患者肢体末端沿定轴作圆周运动,带动单侧或双侧上肢和/或下肢的整个肢体(包括肩、肘、腕、指、髋、膝、踝关节和相关肌群)进行综合运动训练,以增强患者关节活动度和肌力。 屈伸运动训练工作原理:根据设定参数输出给定信号,带动肢体末端(包括肩、肘、腕、指、髋、膝、踝关节)在一定活动范围内反复衩动屈伸,以增强患者关节活动度和肌力。 申请人应详细说明产品的工作原理,可提供产品的工作原理图,并结合原理图阐述产品的各种动作的实现方式,应明确设备的训练部位(上肢、下肢、上/下肢组合、上/下肢互换)、训练姿态(坐位、卧位)、训练模式(主动、被动)、运动轨迹(圆周、屈伸)等。 2.作用机理 基于康复医学理论,通过对患肢的反复运动训练,一方面增强患肢本体感觉,增强肢体反射,促发主动运动,防止肌肉萎缩,提高关节活动度;另一方面对神经系统的重组和代偿有极大的促进作用,辅助患肢失去的功能逐渐恢复。 |
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