山东医疗器械咨询网医疗器械注册生产许可-鲁械咨询

康复训练医用软件医疗器械注册证是康复训练软件上市销售的许可资质，一般的康复训练医用软件属于二类医疗器械。康复训练软件有特殊性，不能按照图像处理软件和数据处理软件进行分类。医疗器械软件设计开发过程和生产条件应符合医疗器械生产质量管理规范附录医用软件的要求。

1.弱视儿童视觉功能训练软件、视功能检查训练软件通常由软件安装光盘（或者从网络下载安装程序）组成。由分级检查、训练和辅助治疗模块组成，也可由单个模块组成的软件系统。用于辅助治疗和康复训练。 21 医用软件-06其他-01康复训练软件Ⅱ

2.虚拟现实视功能训练软件：配合虚拟现实设备使用，在游戏场景中，软件通过调弱视眼和对侧眼之间的模糊度、对比度和图像大小等方式调整对用户的视觉刺激，帮助平衡双眼间的视觉。用于对融像聚散能力、使用双眼能力以及立体视功能的训练。分类编码：21-06。

3.视功能综合训练软件：软件对用户产生特定的视觉刺激，用户根据视觉刺激进行训练。用于9岁以上弱视患者的康复训练和治疗。分类编码：21-06。

4.颈椎康复运动训练软件：配合虚拟现实设备使用，通过虚拟现实技术提示、引导患者进行颈椎部的康复训练，并可测量患者运动时的角度、活动度等运动数据。用于帮助患者进行颈椎康复训练以及辅助医生对患者康复训练状态的评估。分类编码：21-06。

5.3D立体视觉训练软件：软件提供3D立体影像供患者观看，从而对于视功能进行训练。用于近视、老花、屈光参差、弱视等的训练和改善。分类编码：21-06