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高频手术设备电灼治疗仪通常由主机、手术附件、脚踏开关等组成。

额定输出功率：治疗仪的额定输出功率不应超过50 W，误差不超过标称值的士20%。

建议高频手术设备的适用范围描述为“在临床手术中对人体软组织进行切割凝固”。

应当描述设备的基本特征，如输出参数、模式、使用方式和临床用途等方面，针对设备自身特点给出详细的描述。应描述设备所具有全部输出模式和功能，说明每种输出模式的工作方式是单极还是双极，单极模式还应说明是否需配合中性电极使用。除基本的高频输出外，其他设备功能应分别说明其用途、原理和实现方式。

2. 性能指标

2.1 性能

2.1.1 主载频率

治疗仪的主载频率 450kHz，误差不超过±10%。

2.1.2 输出功率

治疗仪的输出功率 40W±8W。

2.1.3 电源变化对输出功率的影响

当电源电压在 198V～242V 之间变化时，治疗仪输出功率在 220V 时输出的

基础上变化不大于±15%。

2.1.4 输出指示

治疗仪应有输出指示，输出指示应反映输出功率的变化。

2.1.5 输出控制调节器

治疗仪的输出功率由相应的输出控制器调节，输出功率控制器应能使输出功

率减小到不大于最大输出功率的 5%。

2.1.6 输出电压

输出电压峰值(开路状态）：≤400V

2.1.7 峰值系数

峰值系数：2.0±0.3

2.2 脚踏开关

应符合 YY1057-2016《医用脚踏开关通用技术条件》标准的要求。

2.3 待机噪声

治疗仪在待机状态下的噪声不大于 60dB（A）

2.4 外观

治疗仪的主机应平整，无明显划痕、破损及变形，面板字迹清晰，按键灵敏

可靠。

2.5 安全性能

应符合 GB9706.1-2020《医用电气设备 第 1 部分:安全通用要求》和

GB9706.4-2009《医用电气设备第 2- 2 部分: 高频手术设备安全专用要求》的要

求。