2023-01-05
山东省医疗器械生产企业分级监管细化规定(征求意见稿) 第一章 总则 第一条 为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》,根据《国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》(药监综械管〔2022〕78号)要求,结合我省实际,制定本规定。第二条 山东省医疗器械生产企业分级监管坚持“风险管理、科学监管,全面覆盖、动态调整,落实责任、提升效能”的原则。第...
2023-01-02
高流量呼吸湿化治疗仪,指通过高流量专用鼻塞或其他患者接口,持续为患者提供可以调控并相对恒定吸氧浓度(21%~100%),温度(31-37℃)和湿度的高流量(8~80L/min)吸入气体的治疗方式。高流量呼吸湿化治疗仪是用于治疗呼吸道疾病的医疗设备,其主要特点包括:1、高流量:该设备能够提供高达50~60L/min的流量,能够满足不同病情患者的呼吸需求。2、呼吸湿化:该设备能够同时进行呼吸湿化...