山东医疗器械咨询网医疗器械注册生产许可-鲁械咨询

鲁械资讯
医疗器械唯一标识（UDI）常见问题解答(第一期）
2024-12-03
生物多糖冲洗液医疗器械注册证（羧甲基纤维素钠）
2024-11-16
金属骨针注册审查指导原则
2024-11-13
GB 15979-2024一次性使用卫生用品卫生要求
2024-11-11
一次性使用无菌尿道扩张器注册审查指导原则
2024-11-11
鲁械咨询：弱视治疗设备注册审查指导原则
2024-11-11
鲁械咨询：牵引床注册审查指导原则
2024-11-11
办理山东省医疗器械注册证
2024-11-04
山东省自动售械监督管理办法（试行）（鲁药监规〔2024〕10号）
2024-11-03
化学换肤术护理包医疗器械注册证办理
2024-10-31
GBT 16886.23-2023 医疗器械生物学评价 第23部分刺激试验
2024-10-25
医疗器械生产质量管理体系检查结果
2024-10-25
鲁械咨询GBT 16886.10-2024医疗器械的生物学评价 第10部分皮肤致敏试验
2024-10-23
GB9706.1-2020医用电气设备通用检测仪器设备及测试项目
2024-09-22
GB/T19633.2-2024最终灭菌医疗器械包装第2部分：成型、密封和装配过程的确认的要求
2024-09-19
一次性使用肛肠套扎器医疗器械注册证-鲁械咨询
2024-09-18
山东医疗器械注册人制度下的生产质量管理体系
2024-09-12
如何进行一类医疗器械产品备案申报，网上申报操作步骤。鲁械咨询
2024-09-08
山东省抽检不合格医疗器械处置规定
2024-09-03
压力蒸汽灭菌器产品研发时需要注意哪些相关标准及指导原则，鲁械咨询
2024-08-31
常见问题
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2024

12-03

医疗器械唯一标识（UDI）常见问题解答(第一期）
为保障医疗器械唯一标识（UDI）顺利实施，做好技术支撑工作，器械标管中心汇总整理了UDI实施过程中常见问题和代表性问题，研究形成了第一期常见问题解答，后续将持续更新。


一、UDI基础


（一）实施品种范围具体到《医疗器械分类目录》下的哪一级，不在第三批实施产品目录中的集中采购中选产品是否需要实施？


实施品种范围为《医疗器械分类目录》子目录下的二级产品类别。对于第三批实施品种应按照...

2023

10-15

柠檬酸消毒液有效期验证需检测哪些项目
根据GB 27949-2020《医疗器械消毒剂通用要求》规定，包装完好的产品有效期应不低于12个月。检测项目参考技术要求中相应条款，如各主要有效成分含量（存放后含量下降应≤10%，且存放后主要有效成分含量均不应低于产品技术要求规定含量的下限值）、杀灭微生物指标、外观（包括有无颜色变化、有无沉淀或悬浮物产生）、装量、pH值、耐腐蚀性等。

2023

04-25

牙科脱敏剂的脱敏效果应如何评价
牙科脱敏剂的脱敏效果应如何评价　　牙科脱敏剂为《医疗器械分类目录》（2017版）中17-10-03脱敏剂产品。对于物理堵塞类牙科脱敏剂产品的脱敏效果可使用牙本质小管封堵效果研究进行评价，目前主要有两种体外测试方法评价其封堵效果。一是牙本质通透性测试法，通过测量牙本质片经试验样品处理前后的通透值，得到经试验样品处理后的牙本质片相对通透值；二是扫描电镜观察法，通过扫描电镜观察并记录牙本质片经试验...

2023

04-15

《关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告》解读
《关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告》解读，对于在GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准（以下简称新版GB 9706系列标准）实施之日前已注册的产品，延续注册如何执行？对于专用标准为推荐性标准的，产品注册备案工作中如何执行新版GB 9706系列标准？

2023

01-30

《重组胶原蛋白生物材料命名指导原则》解读
《重组胶原蛋白生物材料命名指导原则》（以下简称《指导原则》）发布一年多来，在指导医疗器械领域重组胶原蛋白生物材料的命名、促进重组胶原蛋白生物材料在医疗器械领域的应用方面发挥了积极作用。为紧跟产业发展和技术进步，更好地指导和规范重组胶原蛋白医疗器械的命名工作，在国家药监局的指导下，器械标管中心会同器械审评中心对《指导原则》做出如下解读：一、《指导原则》是为了鼓励重组胶原蛋白生物材料创新发展高质...

2023

01-24

医疗器械唯一标识咨询问答
1.问：有关医疗器械唯一标识的法规有哪些？答：(1)《医疗器械监督管理条例》第三十八条：国家根据医疗器械产品类别，分步实施医疗器械唯一标识制度，实现医疗器械可追溯，具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。(2)《医疗器械注册与备案管理办法》第一百零一条：国家药品监督管理局建立并分步实施医疗器械唯一标识制度，申请人、备案人应当按照相关规定提交唯一标识相关信息，保证数据真实、准确...

2023

01-05

《山东省医疗器械生产企业分级监管细化规定》解读
一、制定背景《医疗器械生产监督管理办法》第五条规定，“省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域第二类、第三类医疗器械生产监督管理，依法按照职责负责本行政区域第一类医疗器械生产监督管理，并加强对本行政区域第一类医疗器械生产监督管理工作的指导。设区的市级负责药品监督管理的部门依法按照职责监督管理本行政区域第一类医疗器械生产活动。”2022年9月7日，国家药监局印发《关于加强医疗器械生产经...

2023

01-05

什么是医用血管造影X射线机
医用血管造影X射线机，该产品由高压发生器、X射线管组件、限束器、滤线栅、平板探测器、机架、导管床、显示器、显示器吊架、视觉组件、触控平板、控制模块、控制盒、脚踏开关、手闸、图像采集工作站、视频管理工作站、图像高级处理工作站、3D图像处理工作站和附件组成。适用于对血管造影检查、介入手术时提供X射线透视、摄影、血管减影图像和体层图像。该产品采用9轴机器人DSA，能实现全腹部、全胸部的锥形束成像，...

2022

12-25

医疗器械注册人、备案人和经营企业在委托专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业运输、贮存时，双方的质量责任是什么？
《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》明确了委托方和受托专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业双方的责任要求。医疗器械注册人、备案人和经营企业委托专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业运输、贮存医疗器械时，委托方应当依法承担产品经营质量管理责任。　　委托方是医疗器械经营的质量责任主体。委托方应当负责其经营医疗器械的供货者、购货者与医疗器械产品资质审核、采购、...

2022

12-18

YY/T0316与GB9706.1-2020中风险管理文档是否可以相互取代？
　　YY/T0316规定了一个过程，以识别与医疗器械有关的危险（源），估计和评价相关的风险，控制这些风险，并监视控制的有效性。YY/T0316为制造商提供了一个管理与医疗器械有关的风险的框架，而不针对某一特定的危险（源）或危险情况做出规定，也不规定可接受的风险水平。　　GB9706.1-2020不仅规定风险管理过程需要符合YY/T0316的相关要求，而且要求通过风险管理过程来确定：标准要求是...