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医疗器械标准信息

医疗器械注册审查指导原则

医疗器械行业标准YY下载

医疗器械国家标准GB下载

2024

08-03

GB/T 19633.1—2024 最终灭菌医疗器械包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求

GB/T 19633.1—2024 最终灭菌医疗器械包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求免费下载https://www.sdmdcw.com/col.jsp?id=148前言本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。本文件是GB/T 19633《最终灭菌医疗器械包装》的第2部分。GB/T 19633已经发布...

2024

07-25

YY 0117.1—2024《外科植入物骨关节假体锻、铸件第1部分：Ti6Al4V钛合金锻件》等36项医疗器械行业标准的公告（2024年第92号）

明年医疗器械注册证延续要注意了：定制式义齿有了行业标准。在此以前定制式固定义齿和定制式活动义齿申请医疗器械注册证时，都是依据《定制式义齿注册审查指导原则》制定产品技术要求的，2025年7月20日后注册定制式固定义齿和定制式活动义齿时需要依据行业标准制定产品技术要求了。申请延续注册的，建议参考标准修订产品技术要求，提前进行检验。序号标准编号标准名称制修订替代标准适用范围实施日期1YY0117....

2024

05-05

YY/T 1861—2023医学影像存储与传输系统软件专用技术条件

医学影像存储与传输系统软件专用技术条件 1 范围本文件规定了医学影像存储与传输系统软件的要求和检验方法。本文件适用于医学影像存储与传输系统软件。本文件不适用于不使用 DICOM 协议的影像存储与传输系统。 2 规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包...

2024

04-14

2024年医疗器械行业标准制修订计划项目

2024年将有哪些医疗器械行业标准制修订？国家药监局综合司制定了计划。2024年医疗器械强制性行业标准制修订计划项目序号标准项目名称标准性质制修订被修订标准号采用国际标准号归口单位（标委会/技术归口单位）承担单位项目号1呼吸设备婴儿心肺监护仪的基本安全和基本性能专用要求强制性制定/ISO 18778:2022全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会上海市医疗器械检验研究院A2024001-Q-...

2024

03-31

废止YY/T 0684-2008等5项医疗器械行业标准2024年第34号公告）

废止YY/T 0684-2008《神经外科植入物植入式神经刺激器的标识和包装》等5项医疗器械行业标准2024年第34号公告）。医疗器械行业标准废止信息列表2024年3月26日序号标准编号标准名称废止日期1YY/T 0684—2008神经外科植入物植入式神经刺激器的标识和包装自公告发布之日起废止2YY/T 0809.8—2010外科植入物部分和全髋关节假体第8部分：有扭矩作用的带柄股骨部件疲...

2024

02-20

YY 1001—2024《全玻璃注射器》等20项医疗器械行业标准信息

YY 1001—2024《全玻璃注射器》等20项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围及实施日期见附件。　　特此公告。　　附件：医疗器械行业标准信息表医疗器械行业标准信息表序号标准编号标准名称制修订替代标准适用范围实施日期1YY 1001—2024全玻璃注射器修订YY 1001.1—2004YY 1001.2—2004本文件规定了全玻璃注射器和蓝芯全玻璃注射器的结...

2024

01-26

YY 9706.210—2021医用电气设备第2-10部分：神经和肌肉刺激器的基本安全和基本性能专用要求

YY9706.210—2021医用电气设备第2-10部分：神经和肌肉刺激器的基本安全和基本性能专用要求目次前言 I201.1 范围、目的及相关标准 1201.2 规范性引用文件 2201.3 术语和定义 2201.4 通用要求 3201.5 ME设备试验的通用要求 3201.6 ME设备和 ME 系统的分类 3201.7 ME设备识...

2024

01-02

YY1850-2023男用避孕套聚氨醋避孕套的技术要求与试验方法

免费医疗器械行业标准YY下载YY1850-2023男用避孕套聚氨醋避孕套的技术要求与试验方法前言本文件按照 GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由国家药品监督管理局提出。本文件由全国计划生育器械标准化技术委员会(SAC/TC169) ...

2023

12-13

YY/T 0992-2023 内镜清洗工作站

中华人民共和国医药行业标准YY/T0992— 2023 代替YY/T0992— 2016 免费下载内镜清洗工作站 Endoscopic washing station 2023-06-20发布 2024-07-01实施国家药品监督管理局发布...

2023

12-10

YY/T 0793.1-2022血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理第1部分：血液透析和相关治疗用水处理设备

YY/T 0793.1-2022血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理第1部分：血液透析和相关治疗用水处理设备免费下载前言本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。本文件是YY(/T)0793《血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理》的第1部分。YY(/T)0793已经发布了以下部分：——第1部分：血液透析和相关治疗用水处理设...

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YY/T 1932-2024牙科学膜片式无托槽正畸矫治器

2024-08-27

YY/T 1932-2024牙科学膜片式无托槽正畸矫治器-鲁械咨询医疗器械注册证生产许可证。膜片式无托槽正畸矫治器是使用热塑性聚合物膜片，在患者的牙齿模型上经加热加压加工制成。用于对患者牙齿畸形的正畸治疗。规定了膜片式无托槽正畸矫治器和制作该矫治器所用的3D打印牙模的性能要求、试验及评价方法、标签和产品使用说明书信息。本文件适用于膜片式无托槽正畸矫治器。

YY/T1937-2024定制式活动义齿免费下载

2024-08-25

YY/T1937-2024定制式活动义齿免费下载 1范围本文件规定了定制式活动义齿的要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于定制式活动义齿。 2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件。仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件：其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T9937—2020牙科学名词术语GB171...

YY/T 1936-2024定制式固定义齿免费下载

2024-08-25

YY/T 1936-2024定制式固定义齿免费下载引言本文件的主要技术指标是根据长期的临床经验确定的。理论上讲，本文件附件的实验室试验还需考虑以下因素；功能性、耐久性和抗撕裂性、新材料的发展,环境的影响以及作为评估过程一部分的使用者的活动。对于这些因素的影响,目前尚无规范,所以需要不断进行补充。因本文件中规定定制式固定义齿所使用的原材料需已取得医疗器械产品注册证,本文件不再涉及生物相容性的评...

T/GDMDMA0003-2020定制式正畸矫治器团体标准仅供参考

2024-08-20

前言本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。本标准的主要技术指标是根据长期的临床经验确定的，对于其他可能存在的因素如：抗冲击性、耐腐蚀性、新材料的发展、环境的影响等，目前尚无规范，需要不断的进行补充。因本标准中规定定制式正畸矫治器所使用的原材料必须已取得医疗器械产品注册证，本标准不再涉及原材料的相关性能检测和生物相容性的评价。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机...

医用透明质酸钠创面敷料注册审查指导原则

2024-08-14

医用透明质酸钠创面敷料注册审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人准备及撰写医用透明质酸钠创面敷料注册申报资料，同时也为技术审评部门审查注册申报资料提供参考。本指导原则是对医用透明质酸钠创面敷料产品的一般要求，注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供注册申请人和技术审...

YYT 1866-2023 一次性使用无菌肛肠套扎器胶圈或弹力线式

2024-05-28

一次性使用无菌肛肠套扎器胶圈或弹力线式范围本文件规定了一次性使用无菌肛肠套扎器胶圈或弹力线式(以下简称“套扎器”)的结构和材料、要求、试验方法、标签、说明书和包装。本文件适用于套扎治疗各期内痔及混合痔或直肠良性息肉的套扎器，规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引f用文件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包...

医用气体报警系统注册审查指导原则

2024-05-28

医用气体报警系统注册审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对医用气体报警系统注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。本指导原则是对医用气体报警系统的一般要求，注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评...

48项医疗器械注册审查指导原则密集发布

2024-05-27

国家医疗器械审评中心密集发布48项医疗器械注册审查指导原则，其中21个是首次发布，27个未修订版本，涉及体外诊断试剂17个，有源医疗器械24个，无源医疗器械7个。鲁械咨询代办医疗器械注册。1.电动摄影平床注册审查指导原则2.医用气体报警系统注册审查指导原则3.空氧混合器产品注册审查指导原则4.放射治疗激光定位设备注册审查指导原则5.神经和肌肉刺激器用体内电极注册审查指导原则6.康复训练床注册...

GB/T 42984.1-2023 健康软件第1部分：产品安全的通用要求

2024-05-05

GB/T 42984.1-2023健康软件第 1 部分：产品安全的通用要求 1 范围 1.1 目的本文件适用于健康软件产品的安全和信息安全，旨在在通用计算平台上运行，并且无需专用硬件即可投放市场，主要关注制造商的要求。1.2 应用领域本文件涵盖整个生命周期，包括健康软件产品的设计、开发、安装，确认，维护和处置。在每个参考标准中，术语“医疗器械”或“医疗器械软件”在适当时由术语“健康软件”...

藻酸盐敷料注册审查指导原则

2024-04-28

藻酸盐敷料注册审查指导原则（征求意见稿）本指导原则旨在指导注册申请人对藻酸盐敷料产品的注册申报资料进行准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供技术参考。本指导原则是对藻酸盐敷料产品注册申报资料的一般要求，注册申请人需依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供注册申请...