山东医疗器械咨询网医疗器械注册生产许可-鲁械咨询

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医疗器械标准信息

医疗器械注册审查指导原则

医疗器械行业标准YY下载

医疗器械国家标准GB下载

2025

01-06

YY 0469-2023《医用外科口罩》

YY 0469—2011《医用外科口罩》本文件规定了医用外科口罩的技术要求、试验方法、标志、包装、运输和贮存。本文件适用于医护人员在含有潜在血液、体液、分泌物污染风险的医疗环境及有创操作环境佩戴的一次性医用口罩。鲁械咨询代办医疗器械注册证

2024

11-11

GB 15979-2024一次性使用卫生用品卫生要求

一次性使用卫生用品卫生要求1 范围本文件规定了一次性使用卫生用品的原材料卫生要求、生产过程卫生要求、产品卫生要求、包装、运输和贮存、标识要求，描述了相应的检测方法。本文件适用于销售和使用的一次性使用卫生用品。2 规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本...

2024

10-23

鲁械咨询GBT 16886.10-2024医疗器械的生物学评价第10部分皮肤致敏试验

GBT 16886.10-2024医疗器械的生物学评价第10部分皮肤致敏试验免费下载，本文件规定了医疗器械及其组成材料诱导潜在皮肤致敏反应的评估步骤。本文件适用于：——详细的体内皮肤致敏试验步骤；——结果解释的关键因素。鲁械咨询代办医疗器械注册证生产许可证。

2024

09-19

GB/T19633.2-2024最终灭菌医疗器械包装第2部分：成型、密封和装配过程的确认的要求

GB/T19633.2-2024最终灭菌医疗器械包装第2部分：成型、密封和装配过程的确认的要求免费下载鲁械咨询，医疗器械注册生产许可前言本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。本文件是GB/T 19633《最终灭菌医疗器械包装》的第2部分。GB/T 19633已经发布了以下部分：——第1部分：材料、无菌屏障系统和包...

2024

08-03

GB/T 19633.1—2024 最终灭菌医疗器械包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求

GB/T 19633.1—2024 最终灭菌医疗器械包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求免费下载https://www.sdmdcw.com/col.jsp?id=148前言本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。本文件是GB/T 19633《最终灭菌医疗器械包装》的第2部分。GB/T 19633已经发布...

2024

07-25

YY 0117.1—2024《外科植入物骨关节假体锻、铸件第1部分：Ti6Al4V钛合金锻件》等36项医疗器械行业标准的公告（2024年第92号）

明年医疗器械注册证延续要注意了：定制式义齿有了行业标准。在此以前定制式固定义齿和定制式活动义齿申请医疗器械注册证时，都是依据《定制式义齿注册审查指导原则》制定产品技术要求的，2025年7月20日后注册定制式固定义齿和定制式活动义齿时需要依据行业标准制定产品技术要求了。申请延续注册的，建议参考标准修订产品技术要求，提前进行检验。序号标准编号标准名称制修订替代标准适用范围实施日期1YY0117....

2024

05-05

YY/T 1861—2023医学影像存储与传输系统软件专用技术条件

医学影像存储与传输系统软件专用技术条件 1 范围本文件规定了医学影像存储与传输系统软件的要求和检验方法。本文件适用于医学影像存储与传输系统软件。本文件不适用于不使用 DICOM 协议的影像存储与传输系统。 2 规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包...

2024

04-14

2024年医疗器械行业标准制修订计划项目

2024年将有哪些医疗器械行业标准制修订？国家药监局综合司制定了计划。2024年医疗器械强制性行业标准制修订计划项目序号标准项目名称标准性质制修订被修订标准号采用国际标准号归口单位（标委会/技术归口单位）承担单位项目号1呼吸设备婴儿心肺监护仪的基本安全和基本性能专用要求强制性制定/ISO 18778:2022全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会上海市医疗器械检验研究院A2024001-Q-...

2024

03-31

废止YY/T 0684-2008等5项医疗器械行业标准2024年第34号公告）

废止YY/T 0684-2008《神经外科植入物植入式神经刺激器的标识和包装》等5项医疗器械行业标准2024年第34号公告）。医疗器械行业标准废止信息列表2024年3月26日序号标准编号标准名称废止日期1YY/T 0684—2008神经外科植入物植入式神经刺激器的标识和包装自公告发布之日起废止2YY/T 0809.8—2010外科植入物部分和全髋关节假体第8部分：有扭矩作用的带柄股骨部件疲...

2024

02-20

YY 1001—2024《全玻璃注射器》等20项医疗器械行业标准信息

YY 1001—2024《全玻璃注射器》等20项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围及实施日期见附件。　　特此公告。　　附件：医疗器械行业标准信息表医疗器械行业标准信息表序号标准编号标准名称制修订替代标准适用范围实施日期1YY 1001—2024全玻璃注射器修订YY 1001.1—2004YY 1001.2—2004本文件规定了全玻璃注射器和蓝芯全玻璃注射器的结...

上一页 1 2 3

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鲁械咨询：GB/T 12996-2024电动轮椅车

2024-12-23

本文件界定了电动轮椅车的术语和定义 ,给出了电动轮椅车的分类和型号命名 ,规定了电动轮椅车的要求、检验报告、检验规则、说明书、文件、标识和包装 ,描述了相应的试验方法。本文件适用于仅乘载 1人且使用者质量大于25 kg且不超过 100 kg的残疾者或老年人使用的、由电能驱动的电动轮椅车(含电动代步车) ,

金属骨针注册审查指导原则

2024-11-13

金属骨针注册审查指导原则（征求意见稿）本指导原则旨在指导注册申请人对金属骨针注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供参考。本指导原则是对金属骨针注册申报资料的一般要求，注册申请人需依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是对注册申请人和技术审评人员使用的...

一次性使用无菌尿道扩张器注册审查指导原则

2024-11-11

一次性使用无菌尿道扩张器注册审查指导原则（征求意见稿）本指导原则旨在帮助和指导注册申请人对一次性使用无菌尿道扩张器注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

本指导原则是对一次性使用无菌尿道扩张器注册申报资料的一般要求，注册申请人需依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内...

鲁械咨询：弱视治疗设备注册审查指导原则

2024-11-11

弱视治疗设备注册审查指导原则（征求意见稿）本指导原则旨在指导注册申请人（以下简称申请人）对弱视治疗设备的注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

本指导原则是对弱视治疗设备的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供...

鲁械咨询：牵引床注册审查指导原则

2024-11-11

牵引床医疗器械注册审查指导原则（征求意见稿）旨在指导注册申请人对牵引床注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

本指导原则是对牵引床注册申报资料的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中的内容是否适用。若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据，并依据具体的产品特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供注册申请人和技...

GBT 16886.23-2023 医疗器械生物学评价第23部分刺激试验

2024-10-25

GBT 16886.23-2023 医疗器械生物学评价第23部分刺激试验免费下载目次前言 V引言 V1 范围 12 规范性引用文件 13 术语和定义 24 基本原则——逐步评价法 45 试验前的考虑 45.1 总体要求 45.2 材料类型 45.2.1 基本考虑 45.2.2 陶瓷、金属和合金 55....

YY/T 1932-2024牙科学膜片式无托槽正畸矫治器

2024-08-27

YY/T 1932-2024牙科学膜片式无托槽正畸矫治器-鲁械咨询医疗器械注册证生产许可证。膜片式无托槽正畸矫治器是使用热塑性聚合物膜片，在患者的牙齿模型上经加热加压加工制成。用于对患者牙齿畸形的正畸治疗。规定了膜片式无托槽正畸矫治器和制作该矫治器所用的3D打印牙模的性能要求、试验及评价方法、标签和产品使用说明书信息。本文件适用于膜片式无托槽正畸矫治器。

YY/T1937-2024定制式活动义齿免费下载

2024-08-25

YY/T1937-2024定制式活动义齿免费下载 1范围本文件规定了定制式活动义齿的要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于定制式活动义齿。 2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件。仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件：其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T9937—2020牙科学名词术语GB171...

YY/T 1936-2024定制式固定义齿免费下载

2024-08-25

YY/T 1936-2024定制式固定义齿免费下载引言本文件的主要技术指标是根据长期的临床经验确定的。理论上讲，本文件附件的实验室试验还需考虑以下因素；功能性、耐久性和抗撕裂性、新材料的发展,环境的影响以及作为评估过程一部分的使用者的活动。对于这些因素的影响,目前尚无规范,所以需要不断进行补充。因本文件中规定定制式固定义齿所使用的原材料需已取得医疗器械产品注册证,本文件不再涉及生物相容性的评...

T/GDMDMA0003-2020定制式正畸矫治器团体标准仅供参考

2024-08-20

前言本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。本标准的主要技术指标是根据长期的临床经验确定的，对于其他可能存在的因素如：抗冲击性、耐腐蚀性、新材料的发展、环境的影响等，目前尚无规范，需要不断的进行补充。因本标准中规定定制式正畸矫治器所使用的原材料必须已取得医疗器械产品注册证，本标准不再涉及原材料的相关性能检测和生物相容性的评价。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机...