山东医疗器械咨询网医疗器械注册生产许可-鲁械咨询

人工智能医疗器械监管概况与医疗器械注册证申报

 二维码 17
发表时间:2023-11-23 23:46作者:鲁械咨询网址:http://www.sdmdcw.com
文章附图

智能化医疗器械产品所属行业是一个强监管行业,产品安全有效性评价较谨慎。特别是以人工智能为代表的技术,本质上是基于海量数据驱动的黑盒算法,具有更新迭代快等特点,给监管带来诸多挑战。国内外监管机构均出台了一系列政策,以加强人工智能医疗器械监管。

  美国食品药品管理局(FDA)认为,传统的医疗器械审批流程难以适用于人工智能医疗器械,因此出台了一系列文件和指南,指导监管改革与创新。2019年6月,FDA发布《基于AI/ML的SaMD进行修改的拟议监管框架》,提出人工智能医疗器械全生命周期监管框架。该监管框架整体上可分为三大环节,分别为产品生产、产品注册与产品上市后。在产品生产环节,基于软件预认证项目,审查企业的产品质量、用户安全、临床可靠性、网络安全责任和前瞻性文化等,确保企业具备良好的质量管理体系与规范,并有能力建立良好的算法模型。在产品注册环节,除关注产品安全性和有效性外,还审查算法的更新迭代协议,确定其是否明确了提交变更申请的时间。产品上市后,基于真实世界数据,持续监督算法性能,并持续优化更新算法模型。该框架提出了一种符合人工智能技术生存周期的监管方式。

  随着信息化技术的不断发展,医疗器械与网络的结合日益紧密,网络中流通的数据价值也越来越高。网络技术在拓展医疗器械功能的同时,也带来了风险和挑战,近年来,医疗器械网络安全事件时有发生,并呈现逐渐上升的趋势。2022年6月13日,美国FDA发布通知,由于Il lumina旗下两款基因测序仪存在网络安全方面的漏洞,决定实施全球召回,范围涉及数10个国家和地区的近2000台仪器。

  近年来,我国相继发布《中华人民共和国网络安全法》《中华人民共和国数据安全法》《中华人民共和国个人信息保护法》等法律法规,从国家层面构筑了我国网络安全与数据安全的基础,同时为个人网络信息保护提供了法律依据。

  我国对医疗器械安全性级别、全生命周期质控、医疗数据出境、远程维护与升级等方面也提出了具体要求。2019年7月,国家药监局医疗器械技术审评中心(以下简称器审中心)发布《深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点》,明确通用深度学习辅助决策医疗器械软件的审评范围,并提出基于风险的全生命周期监管方式。2022年3月,器审中心发布《人工智能医疗器械注册审查指导原则》,进一步规范人工智能医疗器械全生命周期过程质控要求和注册申报资料要求,同时提出第三方数据库也可开展算法性能评估,并明确了第三方数据库在权威性、科学性、规范性、多样性、封闭性、动态性方面的专用要求。

病理图像人工智能分析软件是指基于数字病理图像,采用深度学习等人工智能技术实现对病理图像的分割、检测等功能的独立软件,按照第三类医疗器械管理。数字病理图像包括经数据成像设备获得的显微镜下细胞或组织图像、全玻片数字扫描技术(WSI)的病理图像等。产品在医疗机构和/或医学实验室使用,可辅助病理医师为疾病的诊断、预后、治疗等提供信息,不能作为临床诊断决策的唯一依据。

  《病理图像人工智能分析软件性能评价审评要点》旨在指导注册申请人对病理图像人工智能分析软件注册申报资料中非临床评价部分的准备及撰写,同时也为技术审评部门提供参考,重点关注软件研究资料相关要求,包括需求规范、算法研究资料等。

  需求规范考虑数据采集、算法性能、使用限制等要求。数据采集需考虑数据来源的合规性、充分性和多样性,数据分布的科学性和合理性,数据质控的充分性、有效性和准确性,数据需来源于不同地域、不少于3家机构;机构需采用说明书所述切片制作流程、组织染色和免疫组织化学技术制备切片。算法性能需结合产品预期用途,综合考虑分析速度、敏感性、特异性、重复性与再现性、泛化性等性能指标的适用性及其要求,同时还需考虑因梯度消失、梯度爆炸、过拟合和欠拟合等影响算法性能的因素。使用限制需考虑产品禁用、慎用等场景,准确表述产品使用场景,提供必要警示提示信息。

  算法研究资料需提交每个人工智能算法或算法组合的算法研究报告,包括算法基本信息、算法风险管理、算法需求规范、数据收集、算法训练、算法性能评估、算法可追溯性分析等。

  此类软件的安全性级别为严重级别。数据收集需提供数据来源合规性声明,列明数据来源机构的名称、所在地域、数据收集量、伦理批件编号等信息。数据采集需提供数据采集操作规范文档,包括数据采集方案和数据采集标准操作规程;数据采集主要由临床机构实施,采集过程应对样本数据进行编号并加密,方案中应包含编号规则。

  数据整理需明确数据清洗/预处理程序,对数据处理中应用的软件进行简述,提交数据处理中各软件的研究资料。数据标注需明确标注人员和仲裁人员的资质要求和培训内容,标注人员和仲裁人员应为病理医师,数据应经过不少于两人标注;标注质量评估可抽选一定比例数据进行非标注人员的评估。数据集构建需明确各数据集划分的方法及依据,训练集、调优集、测试集的样本应两两无交集并通过查重予以验证。

  算法训练需依据适用人群、数据来源机构、采集设备、样本类型等因素,提供训练集、调优集(若有)关于疾病构成的数据分布情况;基于训练集、调优集进行训练和调优,明确算法训练所用的评估指标、训练方式、训练目标、调优方法。算法性能评估需基于测试集,对算法设计进行评估,确认软件算法性能的效率、敏感性、特异性,性能应满足算法设计要求。

病理图像人工智能分析软件临床评价审评要点 (2023年第23号)

磁共振成像系统人工智能软件功能审评要点的通告 (2023年第36号)

人工智能辅助检测医疗器械(软件) 临床评价注册审查指导原则的通告(2023年第38号)

人工智能医疗器械注册审查指导原则 (2022年第8号通告)

人工智能医用软件产品分类界定指导原则 (2021年第47号通告)

血液病流式细胞学人工智能分析软件性能评价审评要点 (2023年第23号)

影像超声人工智能软件 (流程优化类功能) 技术审评要点 (2023年第23号)


当前位置