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口腔凝胶医疗器械注册证信息

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发表时间:2024-03-26 15:22作者:鲁械咨询网址:http://www.sdmdcw.com
文章附图

重组人源化Ⅲ型胶原蛋白医用口腔凝胶结构及组成:本品由凝胶和载体容器组成,其中凝胶主要成分为重组人源化Ⅲ型胶原蛋白、纯化水、甘油、卡波姆、聚乙烯醇、泊洛沙姆、聚丙烯酸钠、羟丙甲纤维素、液体石蜡、白凡士林、尼泊金酯。

适用范围:通过在口腔黏膜表面形成保护膜,起物理屏障作用,可阻隔口腔唾液及口腔菌群对创面的侵蚀。用于缓解口腔溃疡、口腔黏膜炎引起的疼痛;用于口腔手术造成的非慢性创面的护理,促进创面愈合。

口腔凝胶Oral Gel结构及组成:由二油酸甘油酯,卵磷脂(大豆卵磷脂),乙醇,丙二醇,吐温80,薄荷油组成。

适用范围:适用于放疗或化疗引起的口腔溃疡的覆盖。


序号

注册证编号

注册人名称

产品名称

1

吉械注准20222170734

吉林普泽生物医药有限公司

贻贝足丝蛋白口腔凝胶敷料

2

川械注准20232170118

四川广铭生物制品有限公司

贻贝粘蛋白医用口腔凝胶

3

湘械注准20212171960

常德市一诺生物医药有限公司

生物蛋白口腔凝胶

4

滇械注准20232170017

壹邦医疗健康科技(云南)有限公司

重组人源化Ⅲ型胶原蛋白医用口腔凝胶

5

苏械注准20182170189

江阴贝瑞森生化技术有限公司

贻贝粘蛋白口腔凝胶

6

国械注进20192170040

苏爱康制药有限公司Solasia Pha

口腔凝胶Oral Gel

医疗器械分类目录(2017版)

02口腔溃疡、组织创面愈合治疗辅助材料

通常由麦芽糖糊精、丙二醇、卡波姆等组成。仅通过在溃疡表面或组织创面形成保护层,物理遮蔽创口。

用于缓解因口腔溃疡、口腔炎症、义齿或手术造成的创面所带来的疼痛。

口腔溃疡含漱液、口腔溃疡凝胶

2019年第一批医疗器械产品分类界定结果》按照Ⅱ类医疗器械管理的产品(78个)

18.医用胶原蛋白口腔溃疡防护凝胶:由Ⅲ型胶原蛋白、Ⅰ型胶原蛋白、赋形剂(卡波姆、木糖醇、丙二醇)和防腐剂(尼泊金甲酯钠和尼泊金丙酯钠)组成。一方面利用所含胶原蛋白具有的三螺旋结构,与创面中断裂的胶原蛋白通过分子间范德华力形成超螺旋结构,这种网状的超螺旋结构可在受损组织表面形成一层保护膜,隔离、屏障口腔创面;另一方面,胶原蛋白具有较好的细胞粘附性(胶原蛋白其带电荷的氨基酸残基与细胞表面的电荷,通过物理的电荷相吸作用发生细胞黏附),为细胞提供外部支撑,以促进损伤部位的修复。用于缓解口腔溃疡、口腔炎症、义齿或手术造成的创面所带来的疼痛,促进创面愈合。随着清洗漱口和人体分泌物(如唾液)排出体外。与人体接触时间少于24h。所含Ⅲ型胶原蛋白分子量为65.3kDa ,Ⅰ型胶原蛋白分子量为40-60kDa,无生物活性,不参与细胞代谢,不进入血液循环,不发挥药理学作用;且由于产品分子量较大,在人体中停留时间小于24h,不在体内降解。分类编码:17-10。

2020-2021医疗器械产品分类界定结果汇总》建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品(505个)

(一百五十九)可成膜口腔溃疡含漱液:由含漱液和包装瓶两部分组成。含漱液由卡波姆均聚物A、甘油、苯甲醇、糖精钠、柠檬酸、聚山梨醇酯60、磷酸、氢氧化钾、纯化水。为非无菌提供产品,有微生物指标限度要求(需氧菌总数应≤200cfu/ml;霉菌和酵母菌总数应≤100cfu/ml;大肠埃希菌不得检出)。通过在溃疡表面或组织创面形成保护层,物理遮蔽创口,用于缓解因口腔溃疡、口腔炎症、义齿或手术造成的创面所带来的疼痛。分类编码:17-10。

2023年第一次医疗器械产品分类界定结果汇总》建议按照第二类医疗器械管理的产品(87个)

(五十八)口腔溃疡凝胶:由水、甘油、羟乙基纤维素、聚山梨醇酯80、磷酸、塑料管体、棉签杆体、医用脱脂棉组成。为非无菌提供产品,有微生物指标限度要求(需氧菌总数小于100cfu/mL、霉菌和酵母菌数小于10cfu/mL、大肠埃希菌、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌不得检出)。通过在溃疡表面或组织创面形成保护层,物理遮蔽创口,隔离外界细菌,用于促进溃疡创面愈合。分类编码:17-10。

2023年第三次医疗器械产品分类界定结果汇总》建议按照第二类医疗器械管理的产品(108个)

(五十七)口腔溃疡含漱液:由溶液和包装瓶组成。溶液由卡波姆、甘油、三乙醇胺、麦芽糖糊精、氯化钠、糖精钠和纯化水混合制成。为非无菌提供产品,有微生物限度要求(需氧菌菌落总数≤100cfu/g,霉菌和酵母菌总数≤100cfu/g,大肠埃希菌、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌不得检出)。仅通过在溃疡表面或组织创面形成保护层,物理遮蔽创口。用于缓解因口腔溃疡、口腔炎症、义齿或手术造成的创面所带来的疼痛。分类编码为:17-10。


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