山东省医疗器械经营条件若干细化规定

山东省医疗器械经营条件若干细化规定

（征求意见稿）

第一章总则

第一条【立法目的】为进一步规范医疗器械经营活动，促进医疗器械产业健康发展，保证流通环节医疗器械质量安全，根据《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）、《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第54号）、《医疗器械经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2023年第153号）等有关要求，制定本规定。

第二条【适用范围】在山东省行政区域内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当同时遵守本规定和医疗器械经营的一般法定要求。

第二章经营场所和库房

第三条【批发面积】从事医疗器械批发活动，经营场所和库房应当符合以下要求：

（一）经营范围不超过医疗器械分类目录（2017版）5个子目录类别（简称子目录类别，下同）的，经营场所面积（含兼营其他产品的经营场所使用面积，下同）不得少于20平方米，医疗器械库房面积不得少于20平方米；（二）经营范围在6至12个子目录类别的，经营场所面积不得少于20平方米，医疗器械库房面积不得少于50平方米；

（三）经营范围超过12个子目录类别的，经营场所面积不得少于30平方米，医疗器械库房面积不得少于80平方米。

经营范围包含体外诊断试剂的，体外诊断试剂按照1个子目录类别计算。

从事需要冷藏、冷冻的医疗器械批发活动的，还应当设置容积不小于20立方米的医疗器械冷库。

不设置库房的，按照《医疗器械经营质量管理规范》有关规定执行；委托运输、贮存的，受托方应当符合本规定第七条要求。

第四条【零售面积】从事医疗器械零售活动，经营场所面积不得少于20平方米；兼营其他产品的，应当设置医疗器械经营专区或者独立货架、柜台，并有明显标识。

第五条【连锁总部面积】以连锁零售形式从事医疗器械经营活动的，其总部经营场所面积不得少于50平方米，医疗器械库房面积不得少于80平方米；兼营其他产品的，医疗器械与非医疗器械应当分区存放，贮存医疗器械的区域面积不得少于80平方米；委托运输、贮存的，受托方应当符合本规定第七条要求。

连锁零售门店经营场所面积应当符合本规定第四条要求。

第六条【批零兼营面积】从事医疗器械批零兼营活动的，经营场所及库房应当符合本规定第三条要求，经营场所还应当增加不少于10平方米的面积用于陈列货架、柜台。

第七条【专门委托储存面积】专门提供医疗器械运输、贮存服务的，应当具有独立的经营管理场所，面积不少于200平方米；医疗器械库房建筑面积不少于4000平方米。

涉及需要冷藏、冷冻医疗器械的，应当设置医疗器械冷库，配备与经营规模相适应的冷藏车。冷库容积不小于300立方米。

第八条【贮存特殊要求】用于医疗器械贮存和运输的冷库（冷藏库、冷冻库）、冷藏车应当具有自动调控、监测温度的功能，冷藏箱、保温箱或其他冷藏设备应当配备温度自动记录和存储的仪器设备。

第三章机构和人员

第九条【批发企业质量机构人员要求】从事医疗器械批发活动，经营范围不超过12个子目录类别的，应当至少配备1名质量管理人员（含质量负责人，下同）；经营范围超过12个子目录类别的，应当设置至少由2名质量管理人员组成的质量管理机构；全部委托运输、贮存的，应当至少配备1名质量管理人员。

第十条【零售企业质量机构人员要求】从事医疗器械零售活动，应当至少配备1名质量管理人员；以连锁零售形式从事医疗器械经营活动的，其总部应当设置至少由2名质量管理人员组成的质量管理机构，连锁零售门店应当至少配备1名质量管理人员。

第十一条【批零兼营企业质量机构人员要求】 从事医疗器械批零兼营活动的，质量管理机构和人员的设置、配备应当符合本规定第九条要求。

第十二条【专门委托储存企业机构人员要求】专门提供医疗器械运输、贮存服务的，应当设置至少由2名质量管理人员组成的质量管理机构、至少由2名物流管理人员组成的医疗器械物流管理机构，至少配备2名计算机系统管理人员。

第四章附则

第十三条【适应性】国家药品监督管理局关于医疗器械经营监管政策及有关规定发生变化的，从其规定。

第十四条【实施时间】本规定自年月日起施行，有效期至年月日。

山东省医疗器械经营条件若干细化规定（征求意见稿）解读

为规范医疗器械经营活动，促进医疗器械经营产业健康发展，保证医疗器械质量安全，省药监局组织起草了《山东省医疗器械经营条件若干细化规定（征求意见稿）》。

一、起草背景

《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》对医疗器械经营条件，仅规定应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员，对经营场所和库房面积、质量管理机构设置和人员配备等均未做具体规定。随着我国社会经济的快速发展，各类医疗器械市场主体急剧增加，医疗器械产业蓬勃发展。为适应新形势发展需要，规范医疗器械经营条件，统一行政审批、备案标准，省药监局根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等有关要求，组织起草了《山东省医疗器械经营条件若干细化规定（征求意见稿）》。

二、起草过程

2022年5月，省药监局委托部分市局针对医疗器械经营条件细化标准开展研究；8月，组织部分市局、经营企业在青岛市调研、座谈；10月，完成起草工作；11月，征求各市意见；2023年2月20日至31日公开征求意见，并组织部分行业协会、企业座谈征求意见，修改后再次公开征求意见。

三、主要内容

《山东省医疗器械经营条件补充规定（征求意见稿）》共14条，包括总则、经营场所和库房、机构和人员、附则4部分内容，对立法目的、适用范围、经营场所和库房面积要求、贮存特殊要求、质量机构及人员要求等作了规定。

（一）对批发企业经营场所和库房面积，按照经营范围分3档进行划分：

一是经营范围不超过医疗器械分类目录（2017版）5个子目录类别（以下简称子目录类别）的，经营场所面积不得少于20平方米，医疗器械库房面积不得少于20平方米；

二是经营范围在6至12个子目录类别的，经营场所面积不得少于20平方米，医疗器械库房面积不得少于50平方米；

三是经营范围超过12个子目录类别的，经营场所面积不得少于30平方米，医疗器械库房面积不得少于80平方米。

从事需要冷藏、冷冻的医疗器械批发活动的，还应当设置容积不小于20立方米的医疗器械冷库。

（二）对批发企业质量管理机构及人员，按照经营范围分2档进行划分：经营范围不超过12个子目录类别的，应当至少配备1名质量管理人员；经营范围超过12个子目录类别的，应当设置至少由2名质量管理人员组成的质量管理机构。

另外，全部委托运输、贮存的，应当至少配备1名质量管理人员。

（三）对零售企业，规定经营场所面积不得少于20平方米，至少配备1名质量管理人员。

（四）对连锁零售企业总部，规定经营场所面积不得少于50平方米，医疗器械库房面积不得少于80平方米，应当设置至少由2名质量管理人员组成的质量管理机构。

（五）对批零兼营企业，规定要符合批发企业要求，并在经营场所增加不少于10平方米的面积用于陈列货架、柜台。

（六）专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业，规定经营管理场所面积不少于200平方米，医疗器械库房建筑面积不少于4000平方米，应当设置至少由2名质量管理人员组成的质量管理机构、至少由2名人员组成的医疗器械物流管理机构，至少配备2名计算机系统管理人员。涉及需要冷藏、冷冻医疗器械的，冷藏库容积不小于300立方米。