体外诊断试剂分类目录（2024年第58号公告）

一级序号

一级产品类别

二级序号

二级产品类别

预期用途

管理类别

01

与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂

01001

A、B、C群脑膜炎球菌多糖IgG抗体检测试剂

用于检测人体样本中的A、B、C群脑膜炎球菌多糖IgG抗体。临床上用于脑膜炎球菌感染的辅助诊断。

Ⅲ

01

与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂

01002

A群链球菌抗原/核酸检测试剂

用于检测人体样本中的A群链球菌抗原/核酸。临床上用于链球菌感染的辅助诊断。

Ⅲ

01

与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂

01003

B群链球菌抗原/核酸检测试剂

用于检测人体样本中的B群链球菌抗原/核酸。临床上用于链球菌感染的辅助诊断。

Ⅲ

01

与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂

01004

BK病毒（BKV）核酸检测试剂

用于检测人体样本中的BK病毒（BKV）核酸。临床上用于BK病毒感染的辅助诊断。

Ⅲ

01

与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂

01005

EB病毒Rta抗原IgG抗体检测试剂

用于检测人体样本中的EB病毒Rta的IgG抗体。临床上用于EB病毒感染的辅助诊断。

Ⅲ

01

与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂

01006

EB病毒Zta抗原IgA抗体检测试剂

用于检测人体样本中的EB病毒Zta抗原IgA抗体。临床上用于EB病毒感染的辅助诊断。

Ⅲ

01

与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂

01007

EB病毒核抗原（NA1）抗体检测试剂

用于检测人体样本中的EB病毒核抗原（NA1）抗体。临床上用于EB病毒感染的辅助诊断。

Ⅲ

01

与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂

01008

EB病毒抗原/抗体/核酸检测试剂

用于检测人体样本中的EB病毒抗原/抗体/核酸。临床上用于EB病毒感染的辅助诊断。

Ⅲ

01

与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂

01009

EB病毒壳抗原（p18）IgG抗体检测试剂

用于检测人体样本中的EB病毒壳抗原（p18）IgG抗体。临床上用于EB病毒感染的辅助诊断。

Ⅲ

01

与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂

01010

EB病毒衣壳抗原（VCA）抗体检测试剂

用于检测人体样本中的EB病毒衣壳抗原（VCA）抗体。临床上用于EB病毒感染的辅助诊断。其中VCA IgA抗体用于鼻咽癌的辅助诊断，VCA IgM、VCA IgG抗体用于传染性单核细胞增多症的辅助诊断。

Ⅲ

01

与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂

01011

EB病毒早期抗原（EA）抗体检测试剂

用于检测人体样本中的EB病毒早期抗原（EA）抗体。临床上用于EB病毒感染的早期辅助诊断。

Ⅲ

01

与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂

01012

EB病毒TK（胸苷激酶）抗体检测试剂

用于检测人体样本中的EB病毒TK（胸苷激酶）抗体。临床上用于EB病毒感染的辅助诊断。

Ⅲ

01

与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂

01013

JC病毒（JCV）核酸检测试剂

用于检测人体样本中的JC病毒（JCV）核酸。临床上用于JC病毒感染的辅助诊断。

Ⅲ

01

与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂

01014

O1群霍乱弧菌诊断血清

用于检测人体样本中的O1群霍乱弧菌。临床上用于O1群霍乱弧菌感染的辅助诊断。

Ⅲ

01

与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂

01015

霍乱弧菌抗原检测试剂

用于检测人体样本中的霍乱弧菌抗原。临床上用于霍乱的辅助诊断。

Ⅲ

01

与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂

01016

埃可病毒抗体检测试剂

用于检测人体样本中的埃可病毒抗体。临床上用于埃可病毒感染的辅助诊断。

Ⅲ

01

与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂

01017

白喉棒状杆菌抗体检测试剂

用于检测人体样本中的白喉棒状杆菌抗体。临床上用于白喉的辅助诊断。

Ⅲ

01

与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂

01018

白色念珠菌抗原/核酸检测试剂

用于检测人体样本中的白色念珠菌抗原/核酸。临床上用于白色念珠菌感染的辅助诊断。

Ⅲ

01

与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂

01019

百日咳杆菌抗原/抗体/核酸检测试剂

用于检测人体样本中的百日咳杆菌抗原/抗体/核酸。临床上用于百日咳的辅助诊断。

Ⅲ

01

与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂

01020

包虫抗体检测试剂

用于检测人体样本中的包虫抗体。临床上用于包虫感染的辅助诊断。

Ⅲ

01

与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂

01021

鲍曼不动杆菌耐碳青霉烯类抗生素基因检测试剂

用于检测人体样本中的鲍曼不动杆菌基因和耐碳青霉烯类抗生素基因。临床上用于鲍曼不动杆菌耐药性的辅助诊断。

Ⅲ

01

与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂

01022

鼻病毒核酸检测试剂

用于检测人体样本中的鼻病毒核酸。临床上用于鼻病毒感染的辅助诊断。

Ⅲ

01

与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂

01023

鼻疽菌抗原检测试剂

用于检测人体样本中的鼻疽菌抗原。临床上用于鼻疽菌感染的辅助诊断。

Ⅲ

01

与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂

01024

类鼻疽菌抗原检测试剂

用于检测人体样本中的类鼻疽菌抗原。临床上用于类鼻疽菌感染的辅助诊断。

Ⅲ

01

与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂

01025

斑疹伤寒立克次体抗体检测试剂

用于检测人体样本中的斑疹伤寒立克次体抗体。临床上用于斑疹伤寒的辅助诊断。

Ⅲ

01

与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂

01026

变形杆菌OX19诊断菌液

用于检测人体样本中的立克次体抗体。临床上用于斑疹伤寒的辅助诊断。

Ⅲ

01

与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂

01027

变形杆菌OX2诊断菌液

用于检测人体样本中的立克次体抗体。临床上用于斑疹伤寒的辅助诊断。

Ⅲ

01

与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂

01028

变形杆菌OXK诊断菌液

用于检测人体样本中的立克次体抗体。临床上用于斑疹伤寒的辅助诊断。

Ⅲ

01

与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂

01029

布鲁菌抗体/抗原检测试剂

用于检测人体样本中的布鲁菌抗体/抗原。临床上用于布鲁菌病的辅助诊断。

Ⅲ

01

与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂

01030

肠道病毒71型抗体/核酸检测试剂

用于检测人体样本中的肠道病毒71型抗体/核酸。临床上用于肠道病毒71型感染的辅助诊断。

Ⅲ

01

与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂

01031

肠道病毒抗体/核酸检测试剂

用于检测人体样本中的肠道病毒抗体/核酸。临床上用于肠道病毒感染的辅助诊断。

Ⅲ

01

与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂

01032

肠道致病性大肠埃希菌诊断血清

用于检测人体样本中的肠道致病性大肠埃希菌。临床上用于肠道致病性大肠埃希菌感染的辅助诊断。

Ⅲ

01

与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂

01033

大肠埃希菌O157抗原检测试剂

用于检测人体样本中的大肠埃希菌O157抗原。临床上用于肠出血性大肠埃希菌感染（如出血性结肠炎及溶血性尿毒综合征）的辅助诊断。

Ⅲ

01

与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂

01034

单纯疱疹病毒Ⅰ型（HSV Ⅰ）IgG抗体亲合力检测试剂

用于检测人体样本中的单纯疱疹病毒Ⅰ型（HSV Ⅰ）IgG抗体亲合力。临床上用于辅助诊断单纯疱疹病毒Ⅰ型感染的感染阶段。

Ⅲ

01

与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂

01035

单纯疱疹病毒Ⅰ型（HSV Ⅰ）抗体/核酸检测试剂

用于检测人体样本中的单纯疱疹病毒Ⅰ型（HSV Ⅰ）抗体/核酸。临床上用于单纯疱疹病毒Ⅰ型感染的辅助诊断。

Ⅲ

01

与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂

01036

单纯疱疹病毒Ⅱ型（HSV Ⅱ）IgG抗体亲合力检测试剂

用于检测人体样本中的单纯疱疹病毒Ⅱ型（HSV Ⅱ）IgG抗体亲合力。临床上用于辅助判断单纯疱疹病毒Ⅱ型感染的感染阶段。

Ⅲ

01

与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂

01037

单纯疱疹病毒Ⅱ型（HSV Ⅱ）抗体/核酸检测试剂

用于检测人体样本中的单纯疱疹病毒Ⅱ型（HSV Ⅱ）抗体/核酸。临床上用于单纯疱疹病毒Ⅱ型感染的辅助诊断。

Ⅲ

01

与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂

01038

登革病毒抗原/抗体/核酸检测试剂

用于检测人体样本中的登革病毒抗原/抗体/核酸。临床上用于登革热疾病的辅助诊断。

Ⅲ

01

与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂

01039

恶性疟原虫抗原检测试剂

用于检测人体样本中的恶性疟原虫抗原。临床上用于恶性疟的辅助诊断。

Ⅲ

01

与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂

01040

间日疟原虫抗原检测试剂

用于检测人体样本中的间日疟原虫抗原。临床上用于间日疟的辅助诊断。

Ⅲ

01

与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂

01041

疟原虫抗原检测试剂

用于检测人体样本中疟原虫抗原。临床上用于疟疾的辅助诊断。

Ⅲ

01

与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂

01042

发热伴血小板减少综合征病毒（SFTSV）抗体/核酸检测试剂

用于检测人体样本中的发热伴血小板减少综合征病毒（SFTSV）特异性抗体/核酸。临床上用于发热伴血小板减少综合征的辅助诊断。

Ⅲ

01

与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂

01043

非密螺旋体脂质抗体检测试剂

用于检测人体样本中的非密螺旋体脂质抗体。临床上用于梅毒感染的辅助诊断。

Ⅲ

01

与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂

01044

肺炎克雷伯菌核酸检测试剂

用于检测人体样本中的肺炎克雷伯菌核酸。临床上用于肺炎克雷伯菌感染的辅助诊断。

Ⅲ

01

与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂

01045

肺炎链球菌抗原/核酸检测试剂

用于检测人体样本中的肺炎链球菌抗原/核酸。临床上用于肺炎链球菌性肺炎的辅助诊断。

Ⅲ

01

与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂

01046

肺炎衣原体抗原/抗体/核酸检测试剂

用于检测人体样本中的肺炎衣原体抗原/IgM抗体/IgG抗体/核酸。临床上用于衣原体性肺炎的辅助诊断。

Ⅲ

01

与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂

01047

肺炎支原体耐药基因检测试剂

用于检测人体样本中的肺炎支原体抗大环内酯类抗生素耐药基因。临床上用于肺炎支原体耐药性的辅助诊断。

Ⅲ

01

与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂

01048

肺炎支原体抗原/抗体/核酸检测试剂

用于检测人体样本中的肺炎支原体抗原/IgM抗体/IgG抗体/核酸。临床上用于支原体肺炎的辅助诊断。

Ⅲ

01

与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂

01049

分枝杆菌核酸检测试剂

用于检测人体样本中的分枝杆菌核酸。临床上用于结核感染的辅助诊断及菌种鉴别。

Ⅲ

01

与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂

01050

风疹病毒IgG抗体亲合力检测试剂

用于检测人体样本中风疹病毒的特异性IgG抗体亲合力。临床上用于辅助判断风疹病毒感染的感染阶段。

Ⅲ

01

与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂

01051

风疹病毒抗体/核酸检测试剂

用于检测人体样本中的风疹病毒抗体/核酸。临床上用于风疹病毒感染的辅助诊断。

Ⅲ

01

与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂

01052

副流感病毒抗原/抗体/核酸检测试剂

用于检测人体样本中副流感病毒抗原/抗体/核酸。临床上用于副流感病毒感染的辅助诊断。

Ⅲ

01

与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂

01053

庚型肝炎病毒IgG抗体检测试剂

用于检测人体样本中的庚型肝炎病毒IgG抗体。临床上用于庚型肝炎的辅助诊断。

Ⅲ

01

与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂

01054

弓形虫IgG抗体亲合力检测

用于检测人体样本中的弓形虫IgG抗体亲合力。临床上用于辅助判断弓形虫感染的感染阶段。

Ⅲ

01

与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂

01055

弓形虫IgG/IgM抗体检测试剂

用于检测人体样本中的弓形虫IgG/IgM抗体。临床上用于弓形虫感染的辅助诊断。

Ⅲ

01

与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂

01056

钩端螺旋体抗体检测试剂

用于检测人体样本中的钩端螺旋体抗体。临床上用于钩端螺旋体病的辅助诊断。

Ⅲ

01

与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂

01057

梅毒螺旋体抗体检测试剂

用于检测人体样本中的梅毒螺旋体抗体。临床上用于梅毒螺旋体感染的辅助诊断。

Ⅲ

01

与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂

01058

光滑假丝酵母菌核酸检测试剂

用于检测人体样本中的光滑假丝酵母菌核酸。临床上用于光滑假丝酵母菌感染的辅助诊断。

Ⅲ

01

与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂

01059

汉坦病毒（HV）抗体检测试剂

用于检测人体样本中的汉坦病毒（HV）抗体。临床上用于急性肾综合征出血热的辅助诊断。

Ⅲ

01

与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂

01060

呼吸道合胞病毒（RSV）A、B分型核酸检测试剂

用于检测人体样本中的呼吸道合胞病毒（RSV）A型和B型基因分型检测。临床上用于呼吸道合胞病毒感染的分型及治疗指导。

Ⅲ

01

与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂

01061

呼吸道合胞病毒（RSV）抗原/抗体/核酸检测试剂

用于检测人体样本中的呼吸道合胞病毒（RSV）抗原/抗体/核酸。临床上用于呼吸道合胞病毒感染的辅助诊断。

Ⅲ

01

与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂

01062

华支睾吸虫抗体检测试剂

用于检测人体样本中特异性华支睾吸虫抗体。临床上用于华支睾吸虫感染的辅助诊断。

Ⅲ

01

与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂

01063

甲型肝炎病毒（HAV）抗体/核酸检测试剂

用于检测人体样本中的甲型肝炎病毒（HAV）抗体/核酸。临床上用于甲型肝炎的辅助诊断。

Ⅲ

01

与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂

01064

乙型肝炎病毒e抗体（Anti-HBe）检测试剂

用于检测人体样本中的乙型肝炎病毒e抗体（Anti-HBe）。临床上用于乙型肝炎病毒感染的辅助诊断。

Ⅲ

01

与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂

01065

乙型肝炎病毒e抗原（HBeAg）检测试剂

用于检测人体样本中的乙型肝炎病毒e抗原（HBeAg）。临床上用于乙型肝炎病毒感染的辅助诊断和监测。

Ⅲ

01

与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂

01066

乙型肝炎病毒表面抗体（Anti-HBs）检测试剂

用于检测人体样本中的乙型肝炎病毒表面抗体（Anti-HBs）。临床上用于乙型肝炎病毒感染的辅助诊断。

Ⅲ

01

与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂

01067

乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）检测试剂

用于检测人体样本中的乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）。临床上用于乙型肝炎病毒感染的辅助诊断。

Ⅲ

01

与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂

01068

乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）确认试剂

用于检测人体样本中的乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）。临床上用于确认乙型肝炎病毒检测结果具有反应性的样本。

Ⅲ

01

与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂

01069

乙型肝炎病毒大蛋白检测试剂

用于检测人体样本中的乙型肝炎病毒大蛋白。临床上用于乙型肝炎病毒感染的辅助诊断。

Ⅲ

01

与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂

01070

乙型肝炎病毒（HBV）核酸检测试剂

用于检测人体样本中的乙型肝炎病毒（HBV）核酸。临床上用于乙型肝炎的辅助诊断及疗效观察。

Ⅲ

01

与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂

01071

乙型肝炎病毒核心抗体（Anti-HBc）检测试剂

用于检测人体样本中的乙型肝炎病毒核心抗体（Anti-HBc）。临床上用于乙肝病毒感染的辅助诊断和监测。

Ⅲ

01

与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂

01072

乙型肝炎病毒（HBV）基因分型检测试剂

用于检测人体样本中乙型肝炎病毒（HBV）基因型别。临床上用于乙型肝炎病毒感染的辅助诊断。

Ⅲ

01

与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂

01073

乙型肝炎病毒耐药基因检测试剂

用于检测人体样本中的乙型肝炎病毒的耐药基因突变。临床上用于乙型肝炎病毒耐药性的辅助诊断。

Ⅲ

01

与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂

01074

乙型肝炎病毒（HBV）前S1抗原/抗体检测试剂

用于检测人体样本中的乙型肝炎病毒（HBV）前S1抗原/抗体。临床上用于乙型肝炎的辅助诊断。

Ⅲ

01

与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂

01075

乙型肝炎病毒前S2抗原/抗体检测试剂

用于检测人体样本中的乙型肝炎病毒前S2抗原/抗体。临床上用于乙型肝炎的辅助诊断。

Ⅲ

01

与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂

01076

乙型肝炎病毒前S抗原检测试剂

用于检测人体样本中的乙型肝炎病毒前S抗原。临床上用于乙型肝炎的辅助诊断。

Ⅲ

01

与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂

01077

丙型肝炎病毒基因分型检测试剂

用于检测人体样本中丙型肝炎病毒基因型别。临床上用于丙型肝炎病毒感染的分型和指导治疗。

Ⅲ

01

与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂

01078

丙型肝炎病毒（HCV）抗体确认试剂

用于检测人体样本中的丙型肝炎病毒（HCV）抗体。临床上用于确认丙型肝炎病毒（HCV）抗体检测结果具有反应性的样本。

Ⅲ

01

与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂

01079

丙型肝炎病毒（HCV）抗原/抗体/核酸检测试剂

用于检测人体样本中的丙型肝炎病毒（HCV）抗原/抗体/核酸。临床上用于丙型肝炎的辅助诊断。

Ⅲ

01

与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂

01080

丁型肝炎病毒（HDV）抗原/抗体/核酸检测试剂

用于检测人体样本中的丁型肝炎病毒（HDV）抗原/抗体/核酸。临床上用于丁型肝炎的辅助诊断。

Ⅲ

01

与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂

01081

甲型H1N1流感病毒抗原/核酸检测试剂

用于检测人体样本中的甲型H1N1流感病毒抗原/核酸。临床上用于甲型H1N1流感的辅助诊断和鉴别诊断。

Ⅲ

01

与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂

01082

甲型流感病毒抗原/抗体/核酸检测试剂

用于检测人体样本中的甲型流感病毒抗原/抗体/核酸。临床上用于甲型流感的辅助诊断和鉴别诊断。

Ⅲ

01

与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂

01083

乙型流感病毒抗原/抗体/核酸检测试剂

用于检测人体样本中的乙型流感病毒抗原/抗体/核酸。临床上用于乙型流感的辅助诊断和鉴别诊断。

Ⅲ

01

与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂

01084

乙型脑炎病毒抗体检测试剂

用于检测人体样本中的乙型脑炎病毒抗体。临床上用于流行性乙型脑炎的辅助诊断。

Ⅲ

01

与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂

01085

艰难梭菌毒素A/毒素B检测试剂

用于检测人体粪便样本中的艰难梭菌毒素A/毒素B。临床上用于艰难梭菌感染的辅助诊断。

Ⅲ

01

与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂

01086

艰难梭菌谷氨酸脱氢酶抗原检测试剂

用于检测人体粪便样本中的艰难梭菌谷氨酸脱氢酶。临床上用于艰难梭菌感染的辅助诊断。

Ⅲ

01

与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂

01087

艰难梭菌核酸检测试剂

用于检测人体粪便样本中的艰难梭菌毒素基因。临床上用于艰难梭菌感染的辅助诊断。

Ⅲ

01

与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂

01088

结核分枝杆菌抗原/抗体/核酸检测试剂

用于检测人体样本中的结核分枝杆菌抗原/抗体/核酸。临床上用于结核病的辅助诊断。

Ⅲ

01

与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂

01089

结核分枝杆菌耐药基因检测试剂

用于检测人体样本中的结核分枝杆菌耐药基因。临床上用于结核分枝杆菌耐药性的辅助诊断。

Ⅲ

01

与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂

01090

结核感染T细胞释放γ-干扰素检测试剂

用于检测人体样本中T淋巴细胞在结核分枝杆菌特异性抗原刺激下产生的γ-干扰素的水平。临床上用于结核病的辅助诊断。

Ⅲ

01

与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂

01091

解脲脲原体基因分型检测试剂

用于检测人体样本中的解脲脲原体基因分型。临床上用于解脲脲原体感染的辅助诊断。

Ⅲ

01

与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂

01092

解脲脲原体（UU）抗体/核酸检测试剂

用于检测人体样本中的解脲脲原体（UU）抗体/核酸。临床上用于解脲脲原体感染的辅助诊断。

Ⅲ

01

与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂

01093

微小脲原体（UP）核酸检测试剂

用于检测人体样本中的微小脲原体（UP）的核酸。临床上用于微小脲原体感染的辅助诊断。

Ⅲ

01

与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂

01094

人型支原体（MH）核酸检测试剂

用于检测人体样本中的人型支原体（MH）核酸。临床上用于人型支原体感染的辅助诊断。

Ⅲ

01

与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂

01095

生殖支原体（MG）核酸检测试剂

用于检测人体样本中生殖支原体（MG）核酸。临床上用于生殖支原体感染的辅助诊断。

Ⅲ

01

与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂

01096

金黄色葡萄球菌核酸检测试剂

用于检测人体样本中的金黄色葡萄球菌核酸。临床上用于金黄色葡萄球菌感染的辅助诊断。

Ⅲ

01

与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂

01097

金黄色葡萄球菌抗原检测试剂

用于检测人体样本中的金黄色葡萄球菌抗原。临床上用于金黄色葡萄球菌感染的辅助诊断。

Ⅲ

01

与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂

01098

巨细胞病毒IgG抗体亲合力检测试剂

用于检测人体样本中巨细胞病毒IgG抗体的亲合力。临床上用于辅助判断巨细胞病毒感染的感染阶段。

Ⅲ

01

与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂

01099

巨细胞病毒抗体/核酸检测试剂

用于检测人体样本中的巨细胞病毒抗体/核酸。临床上用于巨细胞病毒感染的辅助诊断。

Ⅲ

01

与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂

01100

抗EB病毒衣壳抗原IgG抗体亲合力检测试剂

用于检测人体样本中抗EB病毒衣壳抗原IgG抗体亲合力。临床上用于辅助判断EB病毒感染的感染阶段。

Ⅲ

01

与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂

01101

抗细小病毒B19抗体检测试剂

用于检测人体样本中的抗细小病毒B19抗体。临床上用于细小病毒感染的辅助诊断。

Ⅲ

01

与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂

01102

柯萨奇病毒B组抗体检测试剂

用于检测人体样本中的柯萨奇病毒B组抗体。临床上用于柯萨奇病毒B组感染的辅助诊断。

Ⅲ

01

与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂

01103

狂犬病病毒IgG抗体检测试剂

用于检测人体样本中的狂犬病病毒IgG抗体。临床上用于接种狂犬病疫苗后人体狂犬病毒IgG抗体水平的监测。

Ⅲ

01

与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂

01104

淋球菌抗原/核酸检测试剂

用于检测人体样本中的淋球菌抗原/核酸。临床上用于淋球菌感染的辅助诊断。

Ⅲ

01

与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂

01105

流行性出血热病毒抗体检测试剂

用于检测人体样本中的流行性出血热病毒抗体。临床上用于流行性出血热的辅助诊断。

Ⅲ

01

与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂

01106

轮状病毒抗原/核酸检测试剂

用于检测人体样本中的轮状病毒抗原/核酸。临床上用于轮状病毒感染的辅助诊断。

Ⅲ

01

与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂

01107

麻风分枝杆菌抗体检测试剂

用于检测人体样本中的麻风分枝杆菌抗体。临床上用于麻风的辅助诊断。

Ⅲ

01

与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂

01108

麻疹病毒抗体/核酸检测试剂

用于检测人体样本中的麻疹病毒抗体/核酸。临床上用于麻疹的辅助诊断。

Ⅲ

01

与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂

01109

马尔尼菲篮状菌抗原检测试剂

用于检测人体样本中的马尔尼菲篮状菌抗原。临床上用于马尔尼菲篮状菌感染的辅助诊断。

Ⅲ

01

与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂

01110

耐甲氧西林金黄色葡萄球菌核酸检测试剂

用于检测人体样本中的耐甲氧西林金黄色葡萄球菌的核酸。临床上用于耐甲氧西林金黄色葡萄球菌感染的辅助诊断。

Ⅲ

01

与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂

01111

耐甲氧西林金黄色葡萄球菌耐药基因检测试剂

用于检测人体样本中的耐甲氧西林金黄色葡萄球菌的耐药基因。临床上用于耐甲氧西林金黄色葡萄球菌耐药性的辅助诊断。

Ⅲ

01

与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂

01112

耐万古霉素肠球菌基因检测试剂

用于检测人体样本中肠球菌基因和耐万古霉素肠球菌特异性基因。临床上用于耐万古霉素肠球菌耐药性的辅助诊断。

Ⅲ

01

与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂

01113

囊虫病（CYT）抗体检测试剂

用于检测人体样本中的囊虫病（CYT）抗体。临床上用于囊虫病的辅助诊断。

Ⅲ

01

与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂

01114

念珠菌甘露聚糖抗原/IgG抗体检测试剂

用于检测人体样本中的念珠菌甘露聚糖抗原/IgG抗体。临床上用于念珠菌感染的辅助诊断。

Ⅲ

01

与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂

01115

念珠菌烯醇化酶IgG抗体检测试剂

用于检测人体样本中的念珠菌烯醇化酶IgG抗体。临床上用于念珠菌感染的辅助诊断。

Ⅲ

01

与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂

01116

诺如病毒抗原/核酸检测试剂

用于检测人体样本中的诺如病毒抗原/核酸。临床上用于诺如病毒感染的辅助诊断。

Ⅲ

01

与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂

01117

破伤风类毒素抗体检测试剂

用于检测人体样本中的破伤风类毒素抗体。临床上用于破伤风的辅助诊断。

Ⅲ

01

与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂

01118

曲霉菌半乳甘露聚糖抗原/IgG抗体/IgE抗体检测试剂

用于检测人体样本中的曲霉半乳甘露聚糖抗原/IgG抗体/IgE抗体。临床上用于曲霉感染的辅助诊断。

Ⅲ

01

与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂

01119

曲霉菌抗原/抗体检测试剂

用于检测人体样本中的烟曲霉、黄曲霉、黑曲霉等曲霉菌抗原/抗体。临床上用于曲霉感染的辅助诊断。

Ⅲ

01

与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂

01120

热带假丝酵母菌核酸检测试剂

用于检测人体样本中的热带假丝酵母菌核酸。临床上用于热带假丝酵母菌感染的辅助诊断。

Ⅲ

01

与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂

01121

人博卡病毒核酸检测试剂

用于检测人体样本中的人博卡病毒核酸。临床上用于博卡病毒感染的辅助诊断。

Ⅲ

01

与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂

01122

人感染H7N9禽流感病毒核酸检测试剂

用于检测人体样本中H7N9禽流感病毒核酸。临床上用于禽流感的辅助诊断。

Ⅲ

01

与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂

01123

人类T淋巴细胞病毒Ⅰ型和Ⅱ型（HTLV Ⅰ+Ⅱ）抗体检测试剂

用于检测人体样本中的人类T淋巴细胞病毒I型和Ⅱ型（HTLV Ⅰ+Ⅱ）抗体。临床上用于人类T淋巴细胞病毒感染的辅助诊断。

Ⅲ

01

与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂

01124

人类免疫缺陷病毒1型（HIV 1）核酸检测试剂

用于检测人体样本中的人类免疫缺陷病毒1型（HIV 1）核酸。临床上用于HIV感染的辅助诊断。

Ⅲ

01

与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂

01125

人类免疫缺陷病毒（HIV）耐药基因检测试剂

用于检测人体样本中的人类免疫缺陷病毒（HIV）的耐药基因。临床上用于人类免疫缺陷病毒耐药性的辅助诊断。

Ⅲ

01

与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂

01126

人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测试剂

用于检测人体样本中的人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体，包括1型（包括O组、M组等）、2型抗体。临床上用于人类免疫缺陷病毒感染的辅助诊断。

Ⅲ

01

与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂

01127

人类免疫缺陷病毒（HIV）抗原检测试剂

用于检测人体样本中的人类免疫缺陷病毒（HIV）抗原。临床上用于人类免疫缺陷病毒感染的辅助诊断。

Ⅲ

01

与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂

01128

人类免疫缺陷病毒（HIV）抗原/抗体确认试剂

用于检测人体样本中的人类免疫缺陷病毒（HIV）抗原/抗体。临床上用于确认人类免疫缺陷病毒抗原/抗体检测结果具有反应性的样本。

Ⅲ

01

与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂

01129

人偏肺病毒（HMPV）核酸检测试剂

用于检测人体样本中人偏肺病毒（HMPV）核酸。临床上用于人偏肺病毒感染的辅助诊断。

Ⅲ

01

与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂

01130

人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测试剂

用于检测人体样本中的人乳头瘤病毒（HPV）核酸。临床上用于人乳头瘤病毒感染的辅助诊断。

Ⅲ

01

与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂

01131

人乳头瘤病毒（HPV）基因分型检测试剂

用于检测人体样本中的人乳头瘤病毒（HPV）基因分型。临床上用于人乳头瘤病毒感染的辅助诊断。

Ⅲ

01

与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂

01132

日本血吸虫抗体检测试剂

用于检测人体样本中日本血吸虫特异性抗体。临床上用于日本血吸虫感染的辅助诊断。

Ⅲ

01

与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂

01133

血吸虫虫卵抗体检测试剂

用于检测人体样本中特异性血吸虫虫卵抗体。临床上用于血吸虫感染辅助诊断。

Ⅲ

01

与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂

01134

腮腺炎病毒抗体/核酸检测试剂

用于检测人体样本中的腮腺炎病毒抗体/核酸。临床上用于腮腺炎的辅助诊断。

Ⅲ

01

与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂

01135

沙门菌抗原/核酸检测试剂

用于检测人体样本中的沙门菌抗原/核酸。临床上用于沙门菌感染的辅助诊断。

Ⅲ

01

与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂

01136

沙门菌属诊断血清

用于检测人体样本中的伤寒沙门菌、副伤寒沙门菌、鼠伤寒沙门菌。临床上用于各型沙门菌的分型。

Ⅲ

01

与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂

01137

沙眼衣原体抗原/抗体/核酸检测试剂

用于检测人体样本中的沙眼衣原体抗原/抗体/核酸。临床上用于沙眼衣原体感染的辅助诊断。

Ⅲ

01

与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂

01138

伤寒、甲型副伤寒沙门菌核酸检测试剂

用于检测人体样本中的伤寒沙门菌和甲型副伤寒沙门菌核酸。临床上用于伤寒、甲型副伤寒沙门菌感染的辅助诊断。

Ⅲ

01

与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂

01139

伤寒沙门菌H901诊断菌液

用于检测人体样本中的伤寒沙门菌抗体。临床上用于肥达（Widal）反应。

Ⅲ

01

与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂

01140

伤寒沙门菌O901诊断菌液

用于检测人体样本中的伤寒沙门菌抗体。临床上用于肥达（Widal）反应。

Ⅲ

01

与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂

01141

伤寒沙门菌（甲/乙/丙）型诊断菌液

用于检测人体样本中的甲/乙/丙型伤寒沙门菌。临床上用于伤寒沙门菌甲、乙、丙型血清诊断。

Ⅲ

01

与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂

01142

嗜肺军团菌抗体/核酸检测试剂

用于检测人体样本中的嗜肺军团菌抗体/核酸。临床上用于军团菌肺炎的辅助诊断。

Ⅲ

01

与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂

01143

鼠疫耶尔森菌F1抗体检测试剂

用于检测人体样本中的鼠疫耶尔森菌F1抗体。临床上用于人鼠疫耶尔森菌感染的辅助诊断。

Ⅲ

01

与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂

01144

鼠疫耶尔森菌诊断血清

用于检测人体样本中的鼠疫耶尔森菌。临床上用于鼠疫耶尔森菌感染的辅助诊断。

Ⅲ

01

与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂

01145

水痘-带状疱疹病毒抗体检测试剂

用于检测人体样本中的水痘-带状疱疹病毒抗体。临床上用于水痘-带状疱疹病毒感染的辅助诊断。

Ⅲ

01

与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂

01146

炭疽杆菌抗原检测试剂

用于检测人体样本中的炭疽杆菌抗原。临床上用于炭疽杆菌感染的辅助诊断。

Ⅲ

01

与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂

01147

炭疽杆菌诊断血清

用于检测人体样本中的炭疽杆菌。临床上用于炭疽杆菌感染的辅助诊断。

Ⅲ

01

与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂

01148

碳青霉烯类抗生素耐药基因检测试剂

用于检测人体样本中耐药细菌的碳青霉烯类抗生素耐药基因。临床上用于耐药细菌碳青霉烯耐药性的辅助诊断。

Ⅲ

01

与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂

01149

戊型肝炎病毒抗原/抗体/核酸检测试剂

用于检测人体样本中的戊型肝炎病毒抗原/抗体/核酸。临床上用于戊型肝炎的辅助诊断。

Ⅲ

01

与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂

01150

腺病毒抗体/抗原/核酸检测试剂

用于检测人体样本中的腺病毒抗体/抗原/核酸。临床上用于腺病毒感染的辅助诊断。

Ⅲ

01

与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂

01151

SARS冠状病毒抗体检测试剂

用于检测人体样本中的SARS冠状病毒抗体。临床上用于传染性非典型性肺炎的辅助诊断。

Ⅲ

01

与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂

01152

新型冠状病毒（SARS-CoV-2）抗原/抗体/核酸检测试剂

用于检测人体样本中的新型冠状病毒（SARS-CoV-2）的抗原/抗体/核酸。临床上用于新型冠状病毒感染的辅助诊断。

Ⅲ

01

与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂

01153

恙虫病抗原/抗体检测试剂

用于检测人体样本中的恙虫病抗原/抗体。临床上用于恙虫病的辅助诊断。

Ⅲ

01

与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂

01154

衣原体抗原检测试剂

用于检测人体样本中的衣原体抗原。临床上用于衣原体感染的辅助诊断。

Ⅲ

01

与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂

01155

阴道加德纳菌抗原检测试剂

用于检测人体样本中的阴道加德纳菌抗原。临床上用于阴道加德纳菌感染的辅助诊断。

Ⅲ

01

与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂

01156

阴道毛滴虫抗原/核酸检测试剂

用于检测人体样本中的阴道毛滴虫抗原/核酸。临床上用于阴道毛滴虫感染的辅助诊断。

Ⅲ

01

与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂

01157

隐球菌核酸检测试剂

用于检测人体样本中的隐球菌核酸。临床用于隐球菌感染的辅助诊断。

Ⅲ

01

与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂

01158

隐球菌荚膜多糖抗原检测试剂

用于检测人体样本中的隐球菌荚膜多糖抗原。临床上用于隐球菌感染的辅助诊断。

Ⅲ

01

与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂

01159

幽门螺旋杆菌抗体分型检测试剂

用于检测人体样本中的多种幽门螺旋杆菌抗体。临床上用于幽门螺旋杆菌的分型。

Ⅲ

01

与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂

01160

幽门螺旋杆菌抗原/抗体/核酸检测试剂

用于检测人体样本中的幽门螺旋杆菌抗原/抗体/核酸。临床上用于胃肠道幽门螺旋杆菌感染的辅助诊断。

Ⅲ

01

与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂

01161

幽门螺旋杆菌耐药基因检测试剂

用于检测人体样本中的幽门螺旋杆菌耐药基因。临床上用于幽门螺旋杆菌耐药性的辅助诊断。

Ⅲ

01

与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂

01162

幽门螺旋杆菌尿素酶抗体检测试剂

用于检测人体样本中的幽门螺旋杆菌尿素酶抗体。临床上用于胃肠道幽门螺旋杆菌感染的辅助诊断。

Ⅲ

01

与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂

01163

寨卡病毒核酸检测试剂

用于检测人体样本中的寨卡病毒核酸。临床上用于寨卡病毒感染的辅助诊断。

Ⅲ

01

与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂

01164

真菌26S rRNA检测试剂

用于检测人体样本中真菌26S rRNA。临床上用于真菌感染的辅助诊断。

Ⅲ

01

与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂

01165

志贺菌核酸检测试剂

用于检测人体样本中的志贺菌核酸。临床上用于志贺菌感染的辅助诊断。

Ⅲ

01

与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂

01166

志贺菌属诊断血清

用于检测人体样本中的志贺菌。临床上用于志贺菌属的分群。

Ⅲ

01

与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂

01167

鲍氏志贺菌诊断血清

用于检测人体样本中的鲍氏志贺菌。临床上用于鲍氏志贺菌群分型。

Ⅲ

01

与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂

01168

福氏志贺菌诊断血清

用于检测人体样本中的福氏志贺菌。临床上用于福氏志贺菌群分型。

Ⅲ

01

与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂

01169

宋内志贺菌诊断血清

用于检测人体样本中的宋内志贺菌。临床上用于宋内志贺菌群分型。

Ⅲ

01

与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂

01170

痢疾志贺菌诊断血清

用于检测人体样本中的痢疾志贺菌。临床上用于痢疾志贺菌群分型。

Ⅲ

02

与血型、组织配型相关的试剂

02001

ABO血型定型试剂

用于检测人体血液样本中ABO血型抗原。临床上用于人ABO血型正定型检测。

Ⅲ

02

与血型、组织配型相关的试剂

02002

ABO血型反定型试剂

用于检测人体血液样本中ABO血型抗体。临床上用于人ABO血型反定型检测。

Ⅲ

02

与血型、组织配型相关的试剂

02003

K血型抗原检测试剂

用于检测人体血液样本中K血型系统抗原。临床上用于人K血型鉴定。

Ⅲ

02

与血型、组织配型相关的试剂

02004

RhD血型鉴定试剂

用于检测人体血液样本中RhD血型抗原。临床上用于人RhD血型鉴定。

Ⅲ

02

与血型、组织配型相关的试剂

02005

Rh血型抗原检测试剂

用于检测人体血液样本中Rh血型系统C、c、D、E、e抗原。临床上用于人Rh血型鉴定。

Ⅲ

02

与血型、组织配型相关的试剂

02006

红细胞抗体筛选/鉴定试剂

用于输血治疗时对受血者（和供血者）进行红细胞抗体筛查或抗体特异性鉴定及抗体效价检测。临床上用于输血反应（溶血等不良事件）的辅助诊断与预防。

Ⅲ

02

与血型、组织配型相关的试剂

02007

抗C（IgM）血型定型试剂

用于检测人体血液样本中红细胞上Rh2（C）抗原。临床上用于Rh2（C）血型定型。

Ⅲ

02

与血型、组织配型相关的试剂

02008

抗c（IgM）血型定型试剂

用于检测人体血液样本中红细胞上Rh4（c）抗原。临床上用于Rh4（c）血型定型。

Ⅲ

02

与血型、组织配型相关的试剂

02009

抗D（IgG）血型定型试剂

用于检测人体血液样本中红细胞上RhD抗原，与D^Ⅵ细胞反应，能检测出弱D。临床上用于RhD血型定型。

Ⅲ

02

与血型、组织配型相关的试剂

02010

抗D（IgM）血型定型试剂

用于检测人体血液样本中红细胞上RhD抗原，不与D^Ⅵ细胞反应，不能检测出弱D。临床上用于RhD血型定型。

Ⅲ

02

与血型、组织配型相关的试剂

02011

抗E（IgM）血型定型试剂

用于检测人体血液样本中红细胞上Rh3（E）抗原。临床上用于Rh3（E）血型定型。

Ⅲ

02

与血型、组织配型相关的试剂

02012

抗e（IgM）血型定型试剂

用于检测人体血液样本中红细胞上Rh5（e）抗原。临床上用于Rh5（e）血型定型。

Ⅲ

02

与血型、组织配型相关的试剂

02013

抗人球蛋白检测试剂

用于检测人体血液样本中红细胞是否被IgG型抗体或补体致敏（直接试验），或检测人血清中是否存在IgG型抗体，或检测红细胞抗原。临床上用于新生儿溶血、溶血性贫血的辅助诊断或溶血性输血反应的鉴别。

Ⅲ

02

与血型、组织配型相关的试剂

02014

凝聚胺试剂

可单独使用或与配套试剂共同使用，用于检测人体血液样本中红细胞免疫抗体。临床上用于交叉配血、抗体筛检。

Ⅲ

02

与血型、组织配型相关的试剂

02015

人类白细胞抗原分型检测试剂

用于检测人体血液样本中人类白细胞抗原（HLA）的A、B、C、DQ、DR、DP等型别。临床上用于移植配型。

Ⅲ

02

与血型、组织配型相关的试剂

02016

人类白细胞抗原抗体检测试剂

用于检测人体血液样本中HLA-I/II类和MICA抗体（及其特异性）。临床上用于患者接受移植治疗时，鉴定预存或新生的抗供者特异性HLA抗体（DSA）及危险度。

Ⅲ

02

与血型、组织配型相关的试剂

02017

红细胞ABO血型基因分型试剂

用于检测人体血液样本红细胞基因组DNA中ABO等位基因。临床上用于人ABO血型鉴定。

Ⅲ

02

与血型、组织配型相关的试剂

02018

红细胞RhD基因分型试剂

用于检测人体血液样本红细胞基因组DNA中RhD等位基因。临床上用于人RhD血型鉴定。

Ⅲ

02

与血型、组织配型相关的试剂

02019

血小板抗体检测试剂

用于检测人体血液样本中血小板抗体。临床上用于血小板减少症的辅助诊断及血小板输注前交叉配型。

Ⅲ

03

与人类基因检测相关的试剂

03001

CYP2C19基因检测试剂

用于检测人体样本中的CYP2C19基因。临床上用于氯吡格雷等药物的用药指导。

Ⅲ

03

与人类基因检测相关的试剂

03002

CYP2C9基因检测试剂

用于检测人体样本中的CYP2C9基因。临床上用于华法林等药物的用药指导。

Ⅲ

03

与人类基因检测相关的试剂

03003

CYP3A5基因检测试剂

用于检测人体样本中CYP3A5基因。临床上用于他克莫司等药物的用药指导。

Ⅲ

03

与人类基因检测相关的试剂

03004

IL28B基因检测试剂

用于检测人体样本中IL28B基因。临床上用于对丙型肝炎病毒感染的易感性分析及疗效预测等。

Ⅲ

03

与人类基因检测相关的试剂

03005

UGT1A1基因检测试剂

用于检测人体样本中UGT1A1基因。临床上用于伊立替康的用药指导。

Ⅲ

03

与人类基因检测相关的试剂

03006

VKORC1基因检测试剂

用于检测人体样本中VKORC1基因。临床上用于华法林的用药指导。

Ⅲ

03

与人类基因检测相关的试剂

03007

ACE基因检测试剂

用于检测人体样本中ACE基因，临床上用于高血压相关药物的用药指导。

Ⅲ

03

与人类基因检测相关的试剂

03008

ADRB1基因检测试剂

用于检测人体样本中ADRB1基因。临床上用于抗高血压相关药物的用药指导。

Ⅲ

03

与人类基因检测相关的试剂

03009

APOE基因检测试剂

用于检测人体样本中APOE基因。临床上用于胆固醇代谢异常的分析及心脑血管疾病的辅助诊断。

Ⅲ

03

与人类基因检测相关的试剂

03010

SLCO1B1基因检测试剂

用于检测人体样本中SLCO1B1基因。临床上用于他汀类药物的用药指导。

Ⅲ

03

与人类基因检测相关的试剂

03011

人类白细胞抗原B位点1502基因检测试剂

用于检测人体样本中人类白细胞抗原（HLA） B位点1502基因。临床上用于卡马西平等药物的用药指导。

Ⅲ

03

与人类基因检测相关的试剂

03012

人类白细胞抗原B位点5801基因检测试剂

用于检测人体样本中人类白细胞抗原（HLA）   B位点5801基因。临床上用于痛风、高尿酸血症等患者使用别嘌醇药物的用药指导。

Ⅲ

03

与人类基因检测相关的试剂

03013

人类白细胞抗原B27（HLA-B27）基因检测试剂

用于检测人体样本中B27（HLA-B27）基因。临床上用于强直性脊柱炎（AS）等炎症性关节病的辅助诊断。

Ⅲ

03

与人类基因检测相关的试剂

03014

线粒体乙醛脱氢酶2基因检测试剂

用于检测人体样本中线粒体乙醛脱氢酶2（ALDH2）基因。临床上用于硝酸甘油等药物代谢的用药指导以及乙醇代谢异常的分析。

Ⅲ

03

与人类基因检测相关的试剂

03015

亚甲基四氢叶酸还原酶基因检测试剂

用于检测人体样本中亚甲基四氢叶酸还原酶（MTHFR）基因。临床上用于叶酸、同型半胱氨酸代谢异常的分析。

Ⅲ

03

与人类基因检测相关的试剂

03016

Y染色体微缺失检测试剂

用于检测人体样本中Y染色体微缺失情况。临床上用于对不孕不育的辅助诊断或病因分析。

Ⅲ

03

与人类基因检测相关的试剂

03017

染色体倍性/数目异常检测试剂

用于检测人体样本中染色体倍性、数目异常。临床上用于染色体异常相关疾病如21-三体综合征、Klinefelter综合征、超雌综合征等疾病的辅助诊断。

Ⅲ

03

与人类基因检测相关的试剂

03018

染色体微缺失检测试剂

用于检测人体样本中染色体缺失异常。临床上用于不孕不育病因分析及产前辅助诊断。

Ⅲ

03

与人类基因检测相关的试剂

03019

染色体微重复检测试剂

用于检测人体样本中染色体重复异常。临床上用于不孕不育病因分析及产前辅助诊断。

Ⅲ

03

与人类基因检测相关的试剂

03020

产前染色体异常检测试剂

用于检测人体样本中13号、18号、21号、X及Y等染色体的数目。临床上用于产前辅助诊断。

Ⅲ

03

与人类基因检测相关的试剂

03021

胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂

用于检测孕妇外周血血浆样本中的游离脱氧核糖核酸。临床上用于分析样本中胎儿游离DNA的21号、18号及13号染色体数目，对胎儿染色体非整倍体疾病21-三体综合征、18-三体综合征和13-三体综合征进行产前辅助判断。

Ⅲ

04

与遗传性疾病相关的试剂

04001

C1 抑制剂检测试剂

用于检测人体样本中的 C1 抑制剂的含量。临床上用于遗传血管神经性水肿和一种罕见类型的淋巴瘤的并发血管性水肿的辅助诊断。

Ⅲ

04

与遗传性疾病相关的试剂

04002

α-地中海贫血基因/蛋白检测试剂

用于检测人体样本中的α-地中海贫血基因/蛋白。临床上用于α-地中海贫血的辅助诊断或筛查。

Ⅲ

04

与遗传性疾病相关的试剂

04003

β-地中海贫血基因/蛋白检测试剂

用于检测人体样本中的β-地中海贫血基因/蛋白。临床上用于β-地中海贫血的辅助诊断或筛查。

Ⅲ

04

与遗传性疾病相关的试剂

04004

血红蛋白A2/F/A1c检测试剂

用于检测人体样本中HbA2、HbF和/或HbA1c的百分含量。临床上用于β-地中海贫血辅助诊断。

Ⅲ

04

与遗传性疾病相关的试剂

04005

氨基酸、肉碱、琥珀酰丙酮、腺苷和溶血卵磷脂检测试剂

用于检测人体样本中的多种氨基酸、游离肉碱、酰基肉碱、琥珀酰丙酮、腺苷和溶血卵磷脂等物质的含量。临床上用于对新生儿遗传代谢病的筛查。

Ⅲ

04

与遗传性疾病相关的试剂

04006

苯丙氨酸检测试剂

用于检测人体样本中苯丙氨酸的含量。临床上用于遗传性苯丙酮尿症的辅助诊断或筛查。

Ⅲ

04

与遗传性疾病相关的试剂

04007

苯丙氨酸羟化酶基因突变检测试剂

用于检测人体样本中的苯丙氨酸羟化酶基因突变类型。临床上用于苯丙酮尿症的辅助诊断或筛查。

Ⅲ

04

与遗传性疾病相关的试剂

04008

酪氨酸检测试剂

用于检测人体样本中酪氨酸（对羟基苯丙氨酸）的含量。临床上用于遗传性高酪氨酸血症和苯丙酮尿症的辅助诊断。

Ⅲ

04

与遗传性疾病相关的试剂

04009

蛋白C检测试剂

用于检测人体样本中蛋白C（PC）的活性或含量。临床上用于遗传性缺乏和获得性缺乏蛋白C等疾病的辅助诊断。

Ⅲ

04

与遗传性疾病相关的试剂

04010

蛋白S检测试剂

用于检测人体样本中蛋白S（PS）的活性或含量。临床上用于遗传性缺乏和获得性缺乏蛋白S等疾病的辅助诊断。

Ⅲ

04

与遗传性疾病相关的试剂

04011

游离蛋白S检测试剂

用于检测人体样本中游离蛋白S（fPS）的含量。临床上用于遗传性PS缺陷或后天或获得性PS缺陷的辅助诊断。

Ⅲ

04

与遗传性疾病相关的试剂

04012

活化蛋白C抵抗检测试剂

用于检测人体样本中由V因子Q506突变引起的活性蛋白C抵抗性。临床上用于家族性易栓症的辅助诊断。

Ⅲ

04

与遗传性疾病相关的试剂

04013

半乳糖检测试剂

用于检测人体尿液样本中半乳糖的含量。临床上用于遗传性半乳糖血症的辅助诊断。

Ⅲ

04

与遗传性疾病相关的试剂

04014

凝血因子Ⅷ检测试剂

用于检测人体样本中凝血因子Ⅷ活性或含量。临床上用于血友病A的辅助诊断和治疗监测，还可用于血管性假性血友病（VWD）、弥散性血管内凝血（DIC）、静脉血栓形成的辅助或鉴别诊断及治疗监测。

Ⅲ

04

与遗传性疾病相关的试剂

04015

凝血因子Ⅸ检测试剂

用于检测人体样本中凝血因子Ⅸ的活性或含量。临床上用于血友病B的辅助诊断和治疗监测。

Ⅲ

04

与遗传性疾病相关的试剂

04016

凝血因子ⅩⅢ检测试剂

用于检测人体样本中凝血因子ⅩⅢ抗原的含量。临床上用于遗传性或获得性凝血因子ⅩⅢ缺乏性出血疾病的辅助诊断。

Ⅲ

04

与遗传性疾病相关的试剂

04017

葡萄糖-6-磷酸脱氢酶检测试剂

用于检测人体样本中葡萄糖-6-磷酸脱氢酶的含量。临床上用于遗传性红细胞葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G6PD）缺乏症的辅助诊断。

Ⅲ

04

与遗传性疾病相关的试剂

04018

葡萄糖-6-磷酸脱氢酶基因突变检测试剂

用于检测人体样本中葡萄糖-6-磷酸脱氢酶基因突变位点。临床上用于遗传性红细胞葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G6PD）缺乏症的辅助诊断。

Ⅲ

04

与遗传性疾病相关的试剂

04019

运动神经元存活基因1（SMN1）检测试剂

用于检测人体样本中运动神经元存活基因1（SMN1）第7外显子和/或第8外显子。临床上用于脊髓性肌萎缩症的辅助诊断。

Ⅲ

04

与遗传性疾病相关的试剂

04020

铜蓝蛋白检测试剂

用于检测人体样本中铜蓝蛋白的含量，临床上用于肝豆状核变性（Wilson病）疾病的辅助诊断。

Ⅲ

04

与遗传性疾病相关的试剂

04021

17α-羟孕酮检测试剂

用于检测人体样本中的17α-羟孕酮的含量。临床上用于新生儿遗传性肾上腺皮质增生症的辅助诊断。

Ⅲ

04

与遗传性疾病相关的试剂

04022

血管性血友病因子检测试剂

用于检测人体样本中血管性血友病因子。临床上用于血管性血友病的辅助诊断和分型。

Ⅲ

04

与遗传性疾病相关的试剂

04023

遗传性耳聋基因突变检测试剂

用于检测人体样本中与遗传性耳聋相关的突变位点。临床上用于遗传性耳聋的辅助诊断。

Ⅲ

05

与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂

05001

安非他明检测试剂

临床上用于检测人体样本中的安非他明。

Ⅲ

05

与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂

05002

甲基安非他明检测检剂

临床上用于检测人体样本中的甲基安非他明。

Ⅲ

05

与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂

05003

亚甲二氧基甲基安非他明检测试剂

临床上用于检测人体样本中的亚甲二氧基甲基安非他明（MDMA）。

Ⅲ

05

与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂

05004

苯巴比妥检测试剂

临床上用于检测人体样本中的苯巴比妥。

Ⅲ

05

与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂

05005

苯二氮卓检测试剂

临床上用于检测人体样本中的苯二氮卓。

Ⅲ

05

与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂

05006

苯环己哌啶检测试剂

临床上用于检测人体样本中的苯环己哌啶。

Ⅲ

05

与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂

05007

丁丙诺啡检测试剂

临床上用于检测人体样本中的丁丙诺啡。

Ⅲ

05

与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂

05008

氯胺酮检测试剂

临床上用于检测人体样本中的氯胺酮。

Ⅲ

05

与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂

05009

四氢大麻酚酸检测检剂

临床上用于检测人体样本中的四氢大麻酚酸。

Ⅲ

05

与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂

05010

可待因检测试剂

临床上用于检测人体样本中的可待因。

Ⅲ

05

与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂

05011

可卡因检测试剂

临床上用于检测人体样本中的可卡因。

Ⅲ

05

与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂

05012

吗啡检测试剂

临床上用于检测人体样本中的吗啡。

Ⅲ

05

与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂

05013

美沙酮检测试剂

临床上用于检测人体样本中的美沙酮。

Ⅲ

05

与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂

05014

A型肉毒毒素诊断血清

临床上用于检测人体样本中的A型肉毒毒素。

Ⅲ

05

与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂

05015

洋地黄毒苷检测试剂

临床上用于检测人体样本中的洋地黄毒苷。

Ⅲ

06

与治疗药物靶点检测相关的试剂和伴随诊断用试剂

06001

ALK基因重排检测试剂

用于检测人体样本中的间变性淋巴瘤激酶（ALK）基因的缺失、断裂等重排情况。临床上用于非小细胞肺癌的用药指导。

Ⅲ

06

与治疗药物靶点检测相关的试剂和伴随诊断用试剂

06002

ALK抗体试剂/检测试剂

用于检测人体样本中的间变性淋巴瘤激酶（ALK）。临床上用于非小细胞肺癌的用药指导。

Ⅲ

06

与治疗药物靶点检测相关的试剂和伴随诊断用试剂

06003

BCR/ABL融合基因探针试剂/检测试剂

用于检测人体样本中的BCR/ABL融合基因。临床上用于白血病的辅助诊断和用药指导。

Ⅲ

06

与治疗药物靶点检测相关的试剂和伴随诊断用试剂

06004

BRAF基因突变检测试剂

用于检测人体样本中的BRAF基因突变。临床上用于肠癌、肺癌、黑色素瘤等的辅助诊断，以及BRAF V600E突变患者的用药指导。

Ⅲ

06

与治疗药物靶点检测相关的试剂和伴随诊断用试剂

06005

BRCA1基因和BRCA2基因突变检测试剂

用于检测人体样本中的BRCA1基因和BRCA2基因突变。临床上用于抗肿瘤药物的用药指导。

Ⅲ

06

与治疗药物靶点检测相关的试剂和伴随诊断用试剂

06006

EGFR基因突变探针试剂/检测试剂

用于检测人体样本中的EGFR基因突变。临床上用于非小细胞肺癌等恶性肿瘤的用药指导。

Ⅲ

06

与治疗药物靶点检测相关的试剂和伴随诊断用试剂

06007

EML4-ALK基因融合检测试剂

用于检测人体样本中的间变性淋巴瘤激酶（ALK）基因融合状态。临床上用于非小细胞肺癌的用药指导。

Ⅲ

06

与治疗药物靶点检测相关的试剂和伴随诊断用试剂

06008

KRAS基因检测试剂

用于检测人体样本中的KRAS基因。临床上用于肺癌、结直肠癌的辅助诊断及用药指导，乳腺癌等的辅助诊断。

Ⅲ

06

与治疗药物靶点检测相关的试剂和伴随诊断用试剂

06009

NRAS基因突变检测试剂

用于检测人组织样本中的NRAS基因突变。临床上用于肺癌、结直肠癌的辅助诊断及用药指导。

Ⅲ

06

与治疗药物靶点检测相关的试剂和伴随诊断用试剂

06010

PD-L1抗体试剂/检测试剂

用于检测人体样本中的PD-L1蛋白。临床上用于抗肿瘤药物的用药指导。

Ⅲ

06

与治疗药物靶点检测相关的试剂和伴随诊断用试剂

06011

PIK3CA基因突变检测试剂

用于检测人体样本中的PIK3CA基因突变。临床上用于非小细胞肺癌、结直肠癌和乳腺癌的辅助诊断，以及乳腺癌的用药指导。

Ⅲ

06

与治疗药物靶点检测相关的试剂和伴随诊断用试剂

06012

RET基因融合检测试剂

用于检测人体样本中的RET融合基因。临床上用于非小细胞肺癌的用药指导。

Ⅲ

06

与治疗药物靶点检测相关的试剂和伴随诊断用试剂

06013

ROS1基因融合检测试剂

用于检测人体样本中的ROS1融合基因。临床上用于非小细胞肺癌的用药指导。

Ⅲ

06

与治疗药物靶点检测相关的试剂和伴随诊断用试剂

06014

雌激素受体抗体试剂/检测试剂

用于检测人体样本中雌激素受体（ER）的表达。临床上用于乳腺癌的用药指导。

Ⅲ

06

与治疗药物靶点检测相关的试剂和伴随诊断用试剂

06015

人表皮生长因子受体2（HER2）基因检测试剂

用于检测人体样本中的人表皮生长因子受体2（HER2）基因。临床上用于乳腺癌、胃癌等的辅助诊断及用药指导。

Ⅲ

06

与治疗药物靶点检测相关的试剂和伴随诊断用试剂

06016

人表皮生长因子受体2（HER2）抗体试剂/检测试剂

用于检测人体样本中的人表皮生长因子受体2（HER2）。临床上用于乳腺癌、胃癌等的辅助诊断及用药指导。

Ⅲ

06

与治疗药物靶点检测相关的试剂和伴随诊断用试剂

06017

孕激素受体抗体试剂/检测试剂

用于检测人体样本中孕激素受体的表达。临床上用于乳腺癌的用药指导。

Ⅲ

07

与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂

07001

BCAT1基因甲基化检测试剂

用于检测人体样本中BCAT1基因的甲基化状态。临床上用于结直肠肿瘤的辅助诊断。

Ⅲ

07

与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂

07002

CD117检测试剂

用于检测人体样本中CD117的表达。临床上用于胃肠道间质瘤的辅助诊断及用药指导。

Ⅲ

07

与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂

07003

CD147检测试剂

用于检测人体样本中CD147的表达。临床上用于对恶性肿瘤患者进行动态监测。

Ⅲ

07

与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂

07004

CD19检测试剂

用于检测人体样本中CD19的表达。临床上用于白血病和淋巴瘤分析。

Ⅲ

07

与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂

07005

CD20抗体试剂/检测试剂

用于检测人体样本中CD20的表达。临床上用于白血病和淋巴瘤分析及淋巴细胞来源肿瘤的用药指导。

Ⅲ

07

与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂

07006

CD22检测试剂

用于检测人体样本中CD22的表达。临床上用于白血病和淋巴瘤分析。

Ⅲ

07

与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂

07007

淋巴细胞亚群检测试剂

用于检测人体样本中成熟淋巴细胞亚群的比例：T淋巴细胞（CD3+），B淋巴细胞（CD19+），辅助/诱导T淋巴细胞（CD3+CD4+），抑制/细胞毒T淋巴细胞（CD3+CD8+），自然杀伤细胞（NK）（CD3-CD16+和/或CD56+）等。临床上用于淋巴细胞亚群检测，免疫缺陷疾病，自身免疫性疾病，肿瘤和病毒感染细胞的细胞毒作用的辅助诊断。

Ⅲ

07

与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂

07008

CD3/CD16/CD56/CD19/CD45检测试剂

用于检测人体样本中CD3、CD16、CD56、CD19、CD45的表达。临床上用于白血病和淋巴瘤分析、淋巴亚群分析。

Ⅲ

07

与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂

07009

CD3/CD16/CD56检测试剂

用于检测人体样本中CD3、CD16、CD56的表达。临床上用于白血病和淋巴瘤分析。

Ⅲ

07

与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂

07010

CD3/CD4/CD45检测试剂

用于检测人体样本中CD3、CD4、CD45的表达。临床上用于白血病和淋巴瘤分析、淋巴亚群分析。

Ⅲ

07

与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂

07011

CD3/CD4/CD8/CD16/CD56/CD19/CD45检测试剂

用于检测人体样本中CD3/CD4/CD8/CD16/CD56/CD19/CD45的表达。临床上用于白血病和淋巴瘤分析、淋巴亚群分析。

Ⅲ

07

与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂

07012

CD3/CD4/CD8/CD45检测试剂

用于检测人体样本中CD3、CD4、CD8、CD45的表达。临床上用于白血病和淋巴瘤分析、淋巴亚群分析。

Ⅲ

07

与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂

07013

CD3/CD4/CD8检测试剂

用于检测人体样本中CD3、CD4、CD8的表达。临床上用于白血病和淋巴瘤分析、淋巴亚群分析。

Ⅲ

07

与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂

07014

CD3/CD8/CD45检测试剂

用于检测人体样本中CD3、CD8、CD45的表达。临床上用于白血病和淋巴瘤分析、淋巴亚群分析。

Ⅲ

07

与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂

07015

CD34检测试剂

用于检测人体样本中CD34的表达。临床上用于造血干细胞检测和白血病分型。

Ⅲ

07

与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂

07016

CD4/CD45RA检测试剂

用于检测人体样本中CD4、CD45RA的表达。临床上用于白血病和淋巴瘤分析、淋巴亚群分析。

Ⅲ

07

与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂

07017

CD64检测试剂

用于检测人体骨髓细胞中CD64的表达。临床上用于白血病分析。

Ⅲ

07

与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂

07018

IDH1基因突变检测试剂

用于检测人体胶质瘤组织样本中的IDH1（异柠檬酸脱氢酶1）基因突变。临床上用于胶质瘤的辅助诊断。

Ⅲ

07

与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂

07019

JAK2-V617F基因突变检测试剂

用于检测人体样本中的基因组DNA中JAK2-V617F基因突变。临床上用于骨髓增生性疾病（MPD）恶性肿瘤诊断。

Ⅲ

07

与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂

07020

MGMT基因甲基化检测试剂

用于检测人体胶质瘤样本中MGMT（O6-甲基鸟嘌呤-DNA-甲基转移酶）基因的甲基化状态。临床上用于脑胶质瘤的辅助诊断。

Ⅲ

07

与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂

07021

p53抗体试剂

用于检测人体样本中p53蛋白。临床上用于肺癌的辅助诊断。

Ⅲ

07

与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂

07022

RNF180基因甲基化检测试剂

用于检测人体样本中RNF180基因的甲基化状态。临床上用于胃癌的辅助诊断。

Ⅲ

07

与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂

07023

SDC2基因甲基化检测试剂

用于检测人体样本中的SDC2基因的甲基化状态。临床上用于结直肠癌的辅助诊断。

Ⅲ

07

与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂

07024

SEPTIN9基因甲基化检测试剂

用于检测人体样本中SEPTIN9基因甲基化状态。临床上用于结直肠癌的辅助诊断。

Ⅲ

07

与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂

07025

SFRP2基因甲基化检测试剂

用于检测人体样本中SFRP2基因的甲基化状态。临床上用于结直肠癌的辅助诊断。

Ⅲ

07

与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂

07026

TFPI2基因甲基化检测试剂

用于检测人体样本中TFPI2基因的甲基化状态。临床上用于结直肠癌的辅助诊断。

Ⅲ

07

与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂

07027

SHOX2、RASSF1A基因甲基化检测试剂

用于检测人体肺泡灌洗液样本中的人SHOX2基因和人RASSF1A基因甲基化状态。临床上用于肺癌的辅助诊断。

Ⅲ

07

与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂

07028

SHOX2/RASSF1A/PTGER4基因甲基化检测试剂

用于检测人体样本中SHOX2、RASSF1A、PTGER4基因的甲基化状态。临床上用于肺癌的辅助诊断。

Ⅲ

07

与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂

07029

SOX2抗体检测试剂

用于检测人体样本中SOX2抗体。临床上用于肺癌的辅助诊断。

Ⅲ

07

与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂

07030

TERT基因突变检测试剂

用于检测人体样本中的TERT基因启动子区 C228T和C250T 的突变状态。临床上用于胶质瘤的辅助诊断。

Ⅲ

07

与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂

07031

DNA拓扑异构酶Ⅱα（TOP2A）基因检测试剂

用于检测人体样本中的DNA拓扑异构酶Ⅱα（TOP2A）基因。临床上用于乳腺癌的辅助诊断。

Ⅲ

07

与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂

07032

肾母细胞瘤-1基因（WT1）mRNA 检测试剂

用于检测人体样本中的肾母细胞瘤-1基因（WT1）mRNA的表达水平。临床上用于白血病辅助诊断。

Ⅲ

07

与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂

07033

人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试剂

用于检测人体样本中的人绒毛膜促性腺激素（HCG）。临床上用于绒毛膜癌等的辅助诊断及治疗监测。

Ⅲ

07

与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂

07034

β-人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）检测试剂

用于检测人体样本中的β-人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）。临床上用于绒毛膜癌等的辅助诊断及治疗监测。

Ⅲ

07

与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂

07035

白血病相关融合基因检测试剂

用于检测人体样本中白血病相关融合基因的检测，如BCR/ABL、PML/RARA及AML1/ETO等。临床上用于白血病的辅助诊断、分子分型或预后判定。

Ⅲ

07

与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂

07036

半胱氨酸蛋白酶抑制剂S（CST4）检测试剂

用于检测人体样本中半胱氨酸蛋白酶抑制剂S（CST4）的含量。临床上用于对胃肠肿瘤手术患者进行动态监测以辅助判断疾病治疗效果。

Ⅲ

07

与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂

07037

端粒酶逆转录酶亚基（hTERT）mRNA检测试剂

用于检测人体样本中的端粒酶逆转录酶亚基（hTERT）mRNA。临床上用于肺癌的辅助诊断。

Ⅲ

07

与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂

07038

高尔基体蛋白73（GP73）检测试剂

用于检测人体样本中高尔基体蛋白73（GP73）的含量。临床上用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果。

Ⅲ

07

与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂

07039

甲胎蛋白（AFP）检测试剂

用于检测人体样本中的甲胎蛋白（AFP）。临床上用于原发性肝癌的辅助诊断及治疗监测。

Ⅲ

07

与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂

07040

甲胎蛋白异质体（AFP-L3）比率检测试剂

用于检测人体样本中甲胎蛋白异质体（AFP-L3）占总甲胎蛋白（AFP）的比率（AFP-L3 %）。临床上用于对恶性肿瘤患者进行动态监测。

Ⅲ

07

与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂

07041

硫氧还蛋白还原酶（TR）检测试剂

用于检测人体样本中硫氧还蛋白还原酶（TR）活性。临床上用于对肺癌患者进行动态监测以辅助判断疾病进程及治疗效果。

Ⅲ

07

与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂

07042

免疫球蛋白基因重排检测试剂

用于检测人体组织（FFPE）切片样本中克隆性免疫球蛋白基因重排状态。临床上用于B细胞非霍奇金淋巴瘤的辅助诊断

Ⅲ

07

与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂

07043

核基质蛋白22检测试剂

用于检测人体尿液样本中的核基质蛋白22。临床上用于膀胱癌的辅助诊断。

Ⅲ

07

与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂

07044

游离巯基检测试剂

用于检测人体尿液样本中的游离巯基含量。临床上用于对宫颈上皮细胞不典型增生的辅助诊断。

Ⅲ

07

与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂

07045

前列腺特异抗原同源异构体检测试剂