定制式矫治器用于正畸治疗怎么办理医疗器械注册证
济南佰仕医疗科技有限公司定制式矫治器（鲁械注准20242170779）核发公告
| 注册人名称 | 注册人住所 | 生产地址 | 产品名称 | 型号、规格 | 结构及组成 | 适用范围 | 注册证编号 | 注册日期 |
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| 济南佰仕医疗科技有限公司 | 山东省济南市天桥区蓝翔路15号时代总部基地一区1号楼109 | 山东省济南市天桥区蓝翔路15号时代总部基地一区1号楼109 | 定制式矫治器 | 基托型矫治器、扩弓型矫治器、弹簧矫治器、支架型扩弓器、带环型矫治器。 | 基托型矫治器由正畸基托聚合物、正畸丝弯制的唇弓、卡环组成；弹簧矫治器由正畸基托聚合物、正畸丝弯制的弹簧、卡环组成；扩弓型矫治器由正畸基托聚合物、扩弓螺丝、正畸丝弯制的卡环组成；带环型矫治器由正畸基托聚合物、正畸丝弯制的连接体、带环组成；支架型扩弓器由正畸基托聚合物、螺旋扩弓器和带环组成。产品由具有医疗器械注册证的原材料制成。 | 用于正畸治疗，采取持续的外力调整牙齿位置使其恢复正确咬合关系。 | 鲁械注准20242170779 | 2024年08月06日 |
2.2概述
2.2.1申报产品的通用名称及其确定依据
根据《医疗器械分类目录》（2017年第104号公告）确定产品名称：定制式矫治器。
2.2.2申报产品的管理类别
根据《医疗器械分类目录》（2017年第104号公告）确定：管理类别为Ⅱ类，产品编码为17-07-07。
2.2.3适用范围
用于正畸治疗，采取持续的外力调整牙齿位置使其恢复正确咬合关系。
2.2.4申报产品的背景信息概述或特别细节
申报产品为首次申报，无历史概述、历次提交的信息，公司无其他经批准上市产品。
2.3产品描述
2.3.1.器械及操作原理描述
2.1 工作原理
通过矫正系统施以温和而持久的生物力，慢慢地使牙齿移动，让牙齿恢复到正常位置，将牙齿排列整齐，或用于牙齿矫治后期的正畸治疗。详细描述如下:
1) 基托型矫治器
利用咀嚼肌或口周肌的功能作用力，通过戴用的矫治器传递至被矫治的部位，改变错位的牙颔器官，引导其向正常方向生长发育。
2)支架型扩弓器
利用扩弓器的螺旋扩弓作用，对上颌或下颌牙弓进行扩大。
3)带环型矫治器
利用带环的支抗作用力，通过戴用的矫治器传递至被矫治的部位，改变错位的牙颔器官，引导其向正常方向生长发育。
4)扩弓型矫治器
利用扩弓器的螺旋扩弓作用，对上颌或下颌牙弓进行扩大。
5) 弹簧型矫治器
领垫垫高了前牙，解除反领前牙的反锁结关系，由弹簧弹力推动上领切牙唇向移动，从而达到矫治反颔的目的。
产品的制作，应使用具有医疗器械注册证的正畸基托聚合物、正畸丝、带环、螺旋扩弓器的产品。
一、产品组成部分与《免于临床评价医疗器械目录》产品的对比表
表1正畸基托聚合物
比较项目 | 目录产品 | 产品组成部分 | 差异性 | 支持性资料 |
产品名称 | 正畸基托聚合物 | 正畸基托聚合物 | 无 | |
产品描述 | 一般由粉剂和液剂组成。主要由甲基丙烯酸甲酯（MMA）的均聚物或丙烯酸酯类的共聚物以及甲基丙烯酸甲酯单体制成，适用于正畸基托的制作。豁免临床的产品须至少符合YY0270.2-2011牙科学基托聚合物第2部分：正畸基托聚合物的相关要求。豁免情况不包括使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。 | 产品为液剂（甲基丙烯酸甲酯）和粉剂（聚甲基丙烯酸甲酯）配合使用的正畸基托聚合物。 由专业的牙科医生或技师用于牙齿正畸。 | 无 | 申报产品符合目录里的规定。 产品名称：正畸基托聚合物，生产企业：德国登特仑有限公司，注册证号：国械注进20172170242
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表2螺旋扩弓器
比较项目 | 目录产品 | 产品组成部分 | 差异性 | 支持性资料 |
产品名称 | 螺旋扩弓器 | 螺旋扩弓器 | 有 | |
产品描述 | 螺旋扩弓器用不锈钢等适用材料制成，可由丝杆、螺母、导向杆、调节杆组成，可按材质、设计、技术参数、适用部位等不同分为若干种，供牙弓狭窄者扩大牙弓间隙等用。豁免情况不包括与已上市产品材料、技术、设计或作用机理、功能等不同的产品。 | 普通型螺旋扩弓器由滑块、导栓、中轴以及附件塑料板和钥匙组成，支架Ⅰ型螺旋扩弓器由支架、滑块、中轴以及附件钥匙组成，支架Ⅱ型螺旋扩弓器由支架、滑块、导栓、中轴以及附件钥匙组成。 | 无 | 申报产品符合目录里的规定，产品名称：螺旋扩弓器，生产企业：杭州西湖生物材料有限公司，注册证号：浙械注准20192170242
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适用范围 | 供牙弓狭窄者扩大牙弓间隙等用 | 产品与活动矫治器配套，供口腔正畸科扩大牙弓用。 |
表3正畸丝
比较项目 | 目录产品 | 产品组成部分 | 差异性 | 支持性资料 |
产品名称 | 正畸丝 | 正畸材料-正畸丝 | 无 | |
产品描述 | 正畸丝采用不锈钢、镍钛合金、钛合金、钛钼合金、铜镍钛合金制成，可按材质、弹性、截面形状（圆形和矩形）和尺寸等不同分为若干型号及规格，与正畸托槽等配套，供口腔正畸用。产品性能指标采用下列行业标准现行版本中的适用部分，如：YY/T0625牙科学正畸产品：正畸丝。 | 本产品的组成成分：碳0.02%-0.15%、硅≤2.0%、锰≤2.0%、铬16.0%-19.0%、钼≤0.8%、镍6.0%-9.5%、磷≤0.045%、硫≤0.015%、氮≤0.11%、余量铁。 用于口腔科病人的牙齿矫正。 | 无 | 申报产品符合目录里的规定。 产品名称：正畸材料-正畸丝，生产企业：德国登特仑有限公司，注册证号：国械注进20152173647
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表4牙科正畸带环、颊面管
比较项目 | 目录产品 | 产品组成部分 | 差异性 | 支持性资料 |
产品名称 | 正畸带环 | 牙科正畸带环、颊面管 | 无 | |
产品描述 | 由不锈钢、钛合金等适用材料制成，可按材质、物理性能、尺寸等不同分为若干种。用于正畸治疗过程为正畸丝,扩弓器,弹性体或其他附件提供支撑点,从而对牙齿进行矫正。产品使用原材料须符合相关国家和行业标准要求。豁免情况不包括与已上市产品材料、技术、设计或作用机理、功能等不同的产品。 | 产品包括带环、颊面管。带环分光面带环和预焊带环,带环粘套于磨牙上;颊面管分焊接型和粘接型,焊接型颊面管可焊接于带环上，粘接型颊面管直接粘接于磨牙颊侧。带环材料选用不锈钢06Cr18Ni11Ti或06Cr19Ni10，颊面管材料采用不锈钢06Cr19Ni10或05Cr17Ni4Cu4Nb该产品适用于口腔正畸治疗。 | 无 | 申报产品符合目录里的规定。 产品名称：牙科正畸带环、颊面管，生产企业：长沙市天天齿科材料有限公司 注册证号：湘械注准20182170174 |
产品名称：扩弓螺丝，生产企业：德国登特仑有限公司，注册证号：国械注进20162172058
【主要性能】设计单：矫治器的构成应符合医疗单位设计文件的要求。外观与结构：矫治器外表应光滑，不得有锋棱、毛刺、裂纹、麻点、砂眼、气泡，组织面不得存在残余石膏。矫治器边缘伸展到位，边缘应抛光。矫治器固位基应通过弯制支架的连接体与基托相连或弯制支架与带环相接，弯制支架与基托连接末端应弯曲，保证基托与支架连接牢固。矫治器除组织面外,合成树脂、弯制支架、带环均应抛光。树脂基托不应有肉眼可见气孔和裂纹。卡环起固定作用的部分进入基牙倒凹区，且不妨碍就位。树脂基托部分最薄处应不小于2mm。
【注意事项】
1. 产品首次装戴由具有专业资质的医师进行戴用、调试，在医师的指导下使用者应对调试好的矫治器进行反复摘戴演示，直至能够独立掌握摘戴方法。
2. 安装前应对产品进行消毒,消毒方式采用紫外线照射强度：70μW/c㎡，照射时间24min。
3. 矫治器进行清洗时，不应放入热水或酸性、碱性的溶液中浸泡，以免引起产品基托或金属配件的变形、损坏。
4. 摘戴前请清洁双手，注意口腔卫生，佩戴前须刷牙并用清水或专用漱口水漱口，建议饭后刷牙、漱口。
5. 基托型矫治器：医生在取模时应重现牙槽突全景、颊侧前庭沟及上颌结节、唇/颊侧系带。重建咬合的取得直接关系到疗效的好坏，主诊医师应亲自取制重建咬合蜡堤。
6. 无基托型矫治器：支抗牙前提条件是无错位畸形，如果有应先矫正。
7. 扩弓型矫治器：为避免扩大器的钥匙使用时脱手滑落掉入口内造成误吞风险，在使用时应做好防止从手中脱落的必要措施。
8. 弹簧矫治器：一般需要颌垫来解除锁颌，医师取蜡颌记录，使下前牙正好处于能够解除咬合锁结的位置。
9. 佩戴矫治器后如感觉牙齿受力过大难以适应或发现矫治器有明显变形、裂痕时，应及时复诊，对矫治器进行重新调整或更换。
10. 其他未尽事宜，请咨询主诊医师，遵从医嘱意见，使用过程中若有不适，请及时找医师复诊。
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