YY/T 1932-2024牙科学  膜片式无托槽正畸矫治器

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前   言

本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由国家药品监督管理局提出。

本文件由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会(SAC/TC   99)归口。

本文件起草单位：北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心、上海时代天使医疗器械有限公司、 四川医疗器械生物材料和制品检验中心有限公司。

本文件主要起草人：白伟、李华敏、黄雷、郑轶刊、林红、程东琴、吴敏华。

引言

膜片式无托槽正畸矫治器是使用热塑性聚合物膜片，在患者的牙齿模型上经加热加压加工制成。 用于对患者牙齿畸形的正畸治疗。

由于膜片式无托槽正畸矫治器通常是在3D打印牙模上完成制作的，因此，本文件除了对膜片式无 托槽正畸矫治器的通用要求进行规定外，还对影响其质量的3D打印牙模进行了要求。

本文件不包括用于证明材料不存在不可接受的生物风险的定性和定量测试方法，如评估此类生物 风险可参考GB/T   16886.1和 YY/T   0268。

本文件不包括对膜片式无托槽正畸矫治器医工交互全过程监控及判定指标与接受条件的规定。

牙科学 膜片式无托槽正畸矫治器

1   范围

本文件规定了膜片式无托槽正畸矫治器和制作该矫治器所用的3D打印牙模的性能要求、试验及评价方法、标签和产品使用说明书信息。

本文件适用于膜片式无托槽正畸矫治器。

注：在不引起混淆的情况下，本文件中的“膜片式无托槽正畸矫治器”简称为“矫治器”。

2   规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法

GB/T9937牙科学名词术语

GB/T14233.1—2022医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法

GB/T24762—2009产品几何技术规范(GPS)影像测量仪的验收检测和复检检测

YY/T1819牙科学正畸矫治器用膜片

3   术语和定义

GB/T   9937界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

3.1

膜片式无托槽正畸矫治器 dental splint bracketless orthodontic aligner

用热塑性聚合物膜片定制的一系列牙套，使用时戴在牙列上，通过膜片回弹使牙齿移位，进而达到 治疗牙齿错颌畸形的可摘式矫治器。

3.2

3D 打 印 牙 模 3D-printed dental model

用树脂材料通过增材制造(3D打印)成型的外形与患者牙颌外形一致的模型。用于作为膜片热压成型的模具。

3.3

初始夹持力 initial holding force

采用可产生压力的夹具对膜片式无托槽正畸矫治器试样施加的初始压力。

3.4

持续夹持力 sustaining holding force

采用可产生压力的夹具对膜片式无托槽正畸矫治器试样施加的持续的压力。

3.5

抗染色性 anti-stain property

膜片式无托槽正畸矫治器与有色饮品或食物接触条件下抵抗染色的能力。

3.6

功能性容纳腔 functional   cavity

膜片式无托槽正畸矫治器上除容纳牙齿的腔体以外的空腔结构。 注：包括附件容纳腔加辅助颌位调整或其他功能的空腔，

3.7

外加功能件 extra functional part

膜片式无托槽正畸矫治器制成后，通过粘接或机械连接等方法固定于膜片式无托槽正畸矫治器上、 具有一定功能的附属件。

4   要求

4.1 通则

膜片式无托槽正畸矫治器在使用条件下不应对人体产生危害，不易发生断裂、溶解和分解，应具有 精确的外形尺寸和对牙齿施加持续适宜正畸力的能力。制造商应按医疗机构提供的工作模型及设计文 件制作膜片式无托槽正畸矫治器。

用于制作矫治器产品的膜片，应符合YY/T    1819的要求。

4.2 理化性能

4.2.1 外观

按5.2试验，产品内、外表面和边缘应光滑，不应有可见杂质、污点、裂纹、裂缝、皱褶、鼓泡、锋棱、毛 刺、孔隙、划痕、孔洞等缺陷。

产品内、外表面不应有树脂碎片或残留物。

4.2.2 颜色

按5.3试验，产品应无色透明。如有个性化需求，应符合制造商的规定。

4.2.3 气味

按5.4试验，产品应无刺激性气味。如有个性化需求，应符合制造商的规定。

4.2.4 覆盖

按5.5试验，矫治器覆盖范围应符合临床订单要求，临床无特殊要求时应覆盖全部牙列，如果有第 三磨牙，应至少覆盖该牙近中部分。

4.2.5 边缘厚度                             鲁械咨询

按5.6试验，产品边缘厚度应≥0.2 mm。

4.2.6 贴合度

按5.7试验，产品应与3D 打印牙模相贴合，不应有翘起、摆动、旋转、下沉等现象。

4.2.7 尺寸

4.2.7.13D     打印牙模尺寸

按5,8试验，3D 打印牙模的尺寸偏差应符合制造商的规定。

4.2.7.2 矫治器尺寸

按5.9试验，矫治器的尺寸偏差应符合制造商的规定。

4.2.8 夹持力

按5.10.1试验，夹持力符合制造商的规定。 或按5,10,2试验，夹持力符合：

a)    初始夹持力Fa   符合制造商的规定；

b)    持续夹持力F,≥30%Fa。

4.2.9 酸碱度

按5.11试验，检验液和空白液pH 之差应≤1,5。

4.2.10 重金属总含量(以铅计)

按5,12试验，检验液中重金属含量(以铅计)应≤1 pag/mL。

4.2.11 蒸发残渣

按5.13试验，蒸发残渣的总量应≤2 mg。

4.2.12 还原物质(易氧化物)

按5.14试验，检验液和空白液消耗高锰酸钾溶液的体积之差应≤2.0 mL。

4.2.13 抗染色性

对声称无色透明或具有抵抗有色饮品或食物染色能力的产品，在正常使用中应具有符合制造商声 称的抗染色能力。制造商应明确抗染色性测量方法。

4.3 其他要求

4.3.1   功能性容纳腔

对设置有功能性容纳腔的矫治器，其功能性容纳腔应具有符合制造商声称的功能。在正常发挥功 能时不产生破坏和非设计变形，不影响产品本身的正畸功能。

4.3.2 外加功能件

对设置有外加功能件的矫治器，其外加功能件表面应完整光滑，具有符合制造商声称的功能。在正 常发挥功能时不产生破坏、脱落和非设计变形，不影响产品本身的正畸功能。

5   试验方法

5.1 试验条件

5.11～5.14中所有试验除特殊说明，均应在温度(23±2)℃、相对湿度(50±10)%的条件下进行。 试验用水应符合GB/T   6682二级水的要求。

5.2 外观

抽取5个矫治器试样。在自然光线下，目视和手动触摸检查。

图 1   膜片式无托槽正畸矫治器示意图

5.3 颜色

抽取5个矫治器试样。由颜色辨别能力正常的人员在自然光线下目视检查。

5.4 气味

抽取5个矫治器试样。在自然环境条件下，由正常嗅觉能力的人员检查。

5.5 覆盖

抽取5个矫治器试样。

5.6 边缘厚度

抽取5个矫治器试样，用精度不低于0.02 mm   的测量工具(如厚度计等仪器),分别量取前牙区中 切牙和侧切牙唇侧中间距离下缘1 mm   处的厚度，如图2所示。每个点的测量重复3次，并计算测量值 的平均值。

图 2 边缘厚度测量位置示意图

5.7 贴合度

抽取5个矫治器试样。将试样佩戴在对应的牙模上，用手指轻压试样各部分，保证佩戴到位。在自 然光线下目视检查。

5.8   3D打印牙模尺寸

5.8.1 试样制作

采用附录 A 中 A,1 的标准3D 打印模型，制作3个3D 打印牙模试样。

5.8.2 三维尺寸测量

5.8.2.1 测量器具

采用精度不低于0.01 mm 的测量器具，例如，符合GB/T24762—2009的影像测量仪或具有同等精度和功能的仪器设备。

5.8.2.2 测量步骤

将5.8,1 中制作的3D 打印试样分别放置在水平面上，采用满足5.8.2.1的测量器具，按照器具的用 户作业指导书操作，获取3D 打印试样的二维平面模型。其中，试样的弓宽方向定义为X 轴，矢状向定 义为Y 轴，底平面构成XOY 平面，如图3所示。

在每个试样的二维平面模型上，获取图3所示的1号～6号标准牙顶面圆形凹槽中心点的坐标，每 个坐标重复测量3次，取平均值，记为c₁=(x,,y,),i=1,2,3,4,5,6 。

采用公式(1)～公式(7)计算x   轴和y 轴方向的特征距离，其中I|   表示取绝对值。

LX,=|x,-xgI                                      (1)

LXz=I          x,-xaI                         (2)

LX,=|xs-x,I                                      (3)

LY,=I            y₁-y,I                         (4)

LY₂=I          yz-yal                         (5)

LY,=I     y₁-ys     I                         (6)

LY₄=I           yz-y.I                           (7)

式中：

x₁,y₁——   图3中试样1号牙顶面圆形凹槽中心坐标；

xx,yg——   图3中试样2号牙顶面圆形凹槽中心坐标；

x1,y₁——   图3中试样3号牙顶面圆形凹槽中心坐标；

Ta,y—-—   图3中试样4号牙顶面圆形凹槽中心坐标；

xs,ys——   图3中试样5号牙顶面圆形凹槽中心坐标；

x₆,y——     图3中试样6号牙顶面圆形凹槽中心坐标；

LX)-—     试 样X 方向特征距离1;

LX₂-—       试样 X 方向特征距离2;

LX,      —试   样X 方向特征距离3;

LY,-—     试 样Y 方向特征距离1;

LYg     -— 试样Y 方向特征距离2;

LY,-—       试样Y 方向特征距离3;

LY₄-—       试样Y 方向特征距离4。

计算每个试样特征距离测量值LX   和设计值LX₀   以 及LY,   和设计值LY₀   的尺寸偏差值。

标引序号说明：

1—1号凹槽中心点；

2—2号凹槽中心点；

3—3号凹糟中心点；

4—4号凹槽中心点；

5—5号凹槽中心点；

6—6号凹槽中心点。

图 3 3D 打印试样测量点与测量尺寸示意图

5.9   矫治器尺寸

5.9.1 试样制作

采用A.1 中的标准3D 打印模型制作3个3D 打印牙模，在3D 打印牙模上通过热压成型制作3个矫治器试样。矫治器试样边缘距离标准3D 打印模型底面1.5mm进行切割。

5.9.2 尺寸测量   5.9.2.1 测量器具

采用精度不低于0.01 mm   的测量器具，例如，符合GB/T24762—2009的影像测量仪或具有同等精度和功能的仪器设备。

5.9.2,2 测量步骤

将5.9,1中的试样分别放置于水平面上，该平面定义为XOY 平面。试样两侧最远点连线定义为X   轴方向，XOY 平面上垂直于X 轴的方向定义为Y 轴方向，如图4所示。采用满足5.9.2. 1的测量器 具，测量试样X 方向相距最远处的间距b 和 Y 方向相距最远处的间距h,   每个间距重复测量3次，取平 均值，如图4所示。

对每个试样，按照公式(8)和公式(9)计算试样的弓宽尺寸B 和矢状向尺寸H。

B=b-t-1                                     (8)

H=h—t        (9)

式中：

t1——图4中试样点1处的厚度值；

t2 ——图4中试样点2处的厚度值；

t3——   图4中试样点3处的厚度值；

t4-——图4中试样点4处的厚度值；

b    -—试 样X 方向最大间距；

h   —-—试样Y 方向最大间距；

B ——试 样X 方向尺寸；

H—— 试 样Y 方向尺寸。

图4中点1～点4为矫治器试样尺寸测量点。点i   的厚度由A, 与 B, 两点边缘厚度的平均值表 示，其中i=1 、2 、3。其中A, 与 B, 位置如图4所示方法确定，O, 为底面直线边延长线的交点。点4的 厚度由直接测量该处厚度得到。每个厚度值应采用测量示值误差不高于0.02 mm 的测量工具(如厚度 计等计量器具)重复测量3次，并取平均值得到。

对每个试样，计算 B 和H   与标准3D打印牙模模型理论值B₄(76.76mm)与H₀(56.66   mm)的尺寸偏差的绝对值。

图4 标准3D 打印模型矫治器底面结构图

5.10 夹持力

5.10.1   试验方法一

按照制造商规定的方法进行试验。

5.10.2 试验方法二 5.10.2.1 试验准备

采用A.1 中的标准3D 打印模型，制作3个3D 打印牙模，在3D 打印牙模上通过热压成型制作3个矫治器试样。将试样放入37℃±1℃的蒸馏水中完全浸没24 h±1 h。

5.10.2.2 试验步骤

对每个试样，分别用两个夹具(结构和尺寸应符合A.2 的规定)抵靠在图5所示试样前牙两侧圆形凹槽中心A 点 和B 点上，使得试样悬空，如图6所示。其中一侧夹具位置可调节，且两个夹具之一连接 至测力装置上。该装置测力精度不低于0.01 N, 位置调节精度不低于0.02 mm 。初始状态下，调节测力 装置位置使其产生0.1 N 的预紧力。随后调节测力装置的位置，使两个夹具相对距离减少0.5 mm±    0.02    mm,记录夹具上的初始夹持力Fa。

保持夹具对试样的夹持量不变72 h±2 h。在持续施力周期内，应保证试样在夹具之间不发生脱落 或掉落。72 h±2h后，记录夹具上的持续夹持力F,。

图 5 夹持力试验压力施加点示意图

标引序号说明：

1——上夹具；

2——B点；

3——矫治器试样；

4——下夹具；

5——A 点。

图 6 夹持力试验加载示意图

5.11 酸碱度

根据GB/T   14233.1—2022表1中序号8制备检验液。取矫治器产品，按0.2g 样品加1 mL 的比 例加水，在37 ℃±1℃下浸提72 h(或50℃±1℃下浸提72 h, 或70℃±1℃下浸提24 h),   将样品与 液体分离，冷至室温，作为检验液。按同样方法制作空白对照液。

按照GB/T   14233.1—2022的5.4,1的方法进行。

5.12 重金属总含量(以铅计)

根据GB/T   14233.1—2022 表1中序号8制备检验液。取矫治器产品，按0.2 g 样品加1 mL 的比 例加水，在37℃±1℃下浸提72 h(或50℃±1℃下浸提72 h, 或70℃±1℃下浸提24 b), 将样品与 液体分离，冷至室温，作为检验液。按同样方法制作空白对照液。

按照GB/T   14233.1—2022的5.6.1的方法进行。

5.13 蒸发残渣

根据GB/T 14233,1—2022表1中序号8制备检验液。取矫治器产品，按0.2 g 样品加1 mL 的比 例加水，在37℃±1℃下浸提72 h(或50℃士1℃下浸提72 b, 或70℃士1℃下浸提24 h),   将样品与 液体分离，冷至室温，作为检验液。按同样方法制作空白对照液。

按照GB/T   14233.1—2022的5.5的方法进行。

5.14 还原物质(易氧化物)

根据GB/T   14233,1—2022表1中序号8制备检验液。取矫治器产品，按0.2 g 样品加1 mL 的比 例加水，在37 ℃±1℃下浸提72 h(或50℃±1℃下浸提72 h, 或70℃±1℃下浸提24 h),   将样品与 液体分离，冷至室温，作为检验液。按同样方法制作空白对照液。

按照GB/T   14233,1—2022的5.2.2的方法进行。

6   为用户提供的信息

6.1 一般要求

制造商应以便捷方式，如目录、电子版方式(如网站、DVD)或其他便捷方式提供如下信息：

a) 制造商名称和地址；

b)   产品名称和/或商品名称；

c)   预期用途。

6.2使用说明

每一个包装都应包含使用说明，使用说明至少包含如下信息：

a)    制造商名称和地址；

b)   产品名称；

c)    预期用途；

d)   产品组成和性能说明；

e)    使用方法，包含佩戴周期、佩戴方法、摘取方法、日常护理、产品维护和存储、使用期限、标签 说明；

f)   关于任何预防措施的警告和/或建议；

g)    使用说明的出版日期；

h)   初始夹持力和持续夹持力(如适用)。

6.3 标签

包装的标签应至少包含下列信息：

a) 制造商名称和地址；

b)若适用，经销商的名称和地址；

c) 患者信息；

d)医疗机构信息；

e) 产品名称；

f)   矫治步数和颌位；

g)生产日期；

h) 产品批号；

i) 产品型号；

j) 数量；

k) 使用期限或失效日期。