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GB9706.1-2020医用电气设备通用检测仪器设备及测试项目

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发表时间:2024-09-22 21:54作者:鲁械咨询网址:http://www.sdmdcw.com
文章附图

GB9706.1-2020医用电气设备通用检测仪器设备及测试项目

一、GB9706.1-2020测试设备清单如下

鲁械咨询代办医疗器械注册生产许可证

章节

测试项

测试设备

4.11

输入功率

功率计、电源

5.3

环境温度、湿度和大气压

温湿度计、气压计

5.7

潮湿预处理

温湿度箱、秒表

5.9.2

可触及部分

30N推拉力计、标准试验指(图6)、测试勾(图7)

7.1.2

标记易认性

照度计

7.1.3

标记耐久性

蒸馏水、96%乙醇、异丙醇、秒表、擦拭布

8.4.2

可触及部分和应用部分

示波器、探头、功率计、LCR、测试针(图8)、金属试验棒(直径4mm,长100mm)、10N推拉力计等

8.4.3,8.4.4

电压和能量限值

示波器、探头、LCR

8.5.5.1

除颤防护

示波器、探头、图9,图10试验电路、电源(5KVDC)等

8.5.5.2

能量减少试验

10试验电路、示波器、探头等

8.6.4

阻抗及载流能力

接地电阻测试仪(50Hz/60Hz,空载电压小于6V)

8.7

漏电流和患者辅助电流

测试电路(图13-20)、隔离电压器、电源、示波器、探头、模拟人体负载(图12)或专用医用泄漏电流测试仪、铜箔等

8.8.3

电介质强度

耐压测试仪、秒表、电源、铜箔、隔离变压器等

8.8.4.1a)

球压测试

高温箱、球压试验装置、显微镜、秒表

8.8.4.2

环境应力耐受性

高压高氧橡胶老化测试装置等

8.9

爬电距离和电气间隙

示波器、探头、游标卡尺、千分尺、量规、推拉力计运准试验指(图5)等

8.9.1.7

材料组分类

漏电起痕试验仪等

8.9.3.4

热循环试验

高温箱、秒表等

8.11.3.5

电线固定用零件

推拉力计(100N Min)、扭矩扳手(0.35Nm Min等

8.11.3.6

软电线防护套

电源线拉扭试验机

9.4

不稳定性的危险(源)

斜坡、角度仪、推拉力计、秒表、20cm*20cm表面、门槛边框装置、提拧把手加载力、硬木板等

9.5.2

阴极射线管

钢球、液态氮、划针等

9.6.2.1

可听声能

A计权声压级

9.6.3

手传振动

测试方法设备测考GB/T14790.1

9.7.5

压力容器

液压试验装置

9.8

支承系统相关的机械危险

砝码、0.1m2表面、人体模拟负载、秒表等

10.1

X射线辐射

辐射测试仪

10.3

微波辐射

辐射测试仪

10.4

激光器

测试方法设备参考GB7247.1-2012

11.1

设备的超温

温度记录仪、热电偶、4线电阻单元、测试角、电源、温度记录仪等

11.2

防火

火花点燃试验装置、氧气分析仪等

11.3

设备防火外壳的结构要求

测试方法设备参考GB/T5169.16

11.6.2

溢流

角度仪。斜坡、秒表、耐压测试仪等

11.6.3

泼洒

秒表、量杯

11.6.5

水或颗粒物质侵入

测试方法设备参考GB/T4208

11.6.6

清洗和消毒

耐压测试仪,泄漏电流测试仪

11.6.7

灭菌

耐压测试仪,泄漏电流测试仪

13

设备危险情况和故障状态

秒表、功率计温度记录仪、热申偶招四线电阻单元、棉布等

15.3

机械强度

推拉力计(250NMin)、直径为30mm的圆形平面、钢球、50mm厚硬木板、40mm台阶、硬木门框、循环风箱等

15.4.2

温度和过载控制装置

符合要求的PTC

15.4.3.4

锂电池

测试方法设备参考GB/T28164,GB8897.4

15.4.6

设备控制器的操作部件

推拉力计(100NMin)、扭矩扳手(6NmMin)、秒表等

15.4.7

有电线连接的手持式和脚踏式控制装置

推拉力计(1350NMin)、直径30mm的平面、秒表等

15.4.7.3

进液

测试方法设备参考GB/T4208

15.5.1.1

变压器

绕组测试仪、温度记录仪、热电偶、负载等

15.5.2

电介质强度

高频率耐压测试仪、秒表等

16.6

漏电流

测试电路(图13-20)、隔离电压器、电源、示波器、探头、模拟人体负载(图12)或专用医用泄漏电流测试仪、铜箔等

A10.4

激光器

测试方法设备参考GB7247.1-2012

G

对易燃麻醉混合气点燃危险(源)的防护

参考标准G章节

G.4.3

静电预防

测试方法设备参考GB/T2439,GB/T11210,GB/T2941

L

系统的组合

参考标准L章节

二、GB9706.1环境试验检验实验室部分设备要求

序号

仪器设备名称

仪器设备技术参数

数量(台/套)

1

变压器变频变压测试仪

45~600Hz0~1200V0~999s

1

2

变压器负载台(过载、短路)

电源三相输入;输出单相/三路、三相/三路;输出电流4A~50A,时间1s~99h任意选择

2

3

在线绕组温升测试系统


1

4

标准试验指、试验针、无关节试验指、试验钩、试验棒、圆棒

圆棒直径12mm,一端为平面,一端为半球面

2

5

冲击试验器

0.5±0.05J

2

6

辐射剂量率仪

0~1000μSV/h响应时间5~7s

1

7

电流表

0.075~30A(真有效值)

2

8

电压表

0~600V0.5级

2

9

电源线防护套弯曲试验装置


1

10

电源线拉力扭
转试验装置


1

11

刚度测试装置

45N

1

12

高压探头

1000:1

1

13

存储示波器

0100MHz

3

14

存储示波器

0500MHz

2

15

接地电阻测试仪

空载电压不大于6V,0.0010~0.6000±5%

3

16

剩余电压测量仪

0~242V

2

7

电容测量仪

0.01pF~9999uF

1

18

除颤效应测试仪

DC2~5kV

1

9

数显推拉力计

0~1000N±0.1N

3

20

防滴装置、防溅装置、防浸装置


1

21

耐压试验仪

AC电压范围:0~5kV;DC电压范围:0~5kV;容量:500VA

3

22

扭矩仪

0~500cNm0.5级

1

23

钳形电流表

0~600A±2%(交流响应为真有效值)

3

24

球压试验装置

20N±0.2N

1

25

加热箱(或老化试验箱)

125℃±2℃

1

26

数字功率计

4kVA

2

27

数字温度巡回检测仪

0~300℃±0.3%

2

28

水压试验机

0~5MPa1.5级

1

29

台式压力蒸汽灭菌器

135℃

1

30

网电源频率变换器

0~63A,45Hz~65Hz,0~400V

1

31

温度测试角


1

32

设备稳定实验装置

00~150可调

1

33

医用漏电流测试仪

0~10mA±5%(符合GB9707.1)

3

34

医用设备提手加载装置

0~150kg

1

35

硬木(50mm厚)、坡板

密度大于700kg/m3

1块

36

泄漏电流测量仪

0~10mA±5%(符合GB4793.1)

1

37

漏电起痕测试仪

0~600V

1

38

水平-垂直燃
烧试验机


1

39

试验钢球


2

40

维卡软化试验箱


1

41

红外黑体炉


1

42

三相数字功率计

50kVA,±0.5%

1

43

脉冲发生器

1.2/50μs脉冲(GB/T16927)

1

44

绝缘电阻测试仪

电压范围DC:-25V~-1000V;
测量范围:0.01MQ~5000MQ

1

45

直流电子负载

连续功率:600W,峰值功率:1800W,电流:
20A阻抗:0.3Q到无穷大大,输入电压240V
恒流、恒阻厂家授权

1

46

爬电距离量规


1

47

测功机

测功机及其测试系统由测功机、控制器和输入电参数仪组成,它可以任意改变被测电机的负载,直接测量出电机空载、负载及堵转状态下电机的输入电压、电流、功率及输出转矩,转速、输出功率及效率

3

三、GB9706.1环境试验检验实验室部分设备要求

序号

仪器设备名称

仪器设备技术参数

数量(台/套)

1

恒温恒湿箱(包括冷却系统)

温度:-50℃~80℃湿度:0~99%RH或根据专业检验范围选配其容积。

3

2

扫频振动试验台

根据专业检验范围选配

1

3

冲击碰撞试验台

根据专业检验范围选配

1

4

模拟运输试验台

大试验负载100kg、400kg、1000kg;空载位移幅值25mm大加速度幅值250m/s2;设时范围1~356400s

2

5

实验室供电系统

120kVA

1

6

低气压箱

压力范围>(常压~50kPa)



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