山东医疗器械咨询网医疗器械注册生产许可-鲁械咨询

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医疗器械生产资质包括哪些,应履行什么企业主体责任
医疗器械生产资质包括医疗器械生产许可证和医疗器械生产备案凭证。

医疗器械生产资质包括医疗器械生产许可证和医疗器械生产备案凭证,医疗器械生产许可证适用于二三类医疗器械,医疗器械生产备案凭证适用于一类医疗器械,但是生产企业都应承担企业主体责任,医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范,建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行;严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

  医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查,并按照国务院药品监督管理部门的规定提交自查报告。

从事医疗器械生产活动,应当具备下列条件:

  (一)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;

  (二)有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;

  (三)有保证医疗器械质量的管理制度;

  (四)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;

  (五)符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。



医疗器械生产许可与备案

2017

08-29

鲁械咨询代办医疗器械注册和医疗器械生产许可:2017年8月29日山东省核发《医疗器械生产许可证》

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08-24

  山东省核发《医疗器械生产许可证》(20170824)      根据国务院《医疗器械监督管理条例》、国家食品药...

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鲁械咨询代办医疗器械注册和医疗器械生产许可:如何办理威海市第一类医疗器械生产备案?

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山东省核发《医疗器械生产许可证》()       根据国务院《医疗器械监督管理条例》、国家食品药品监督管理总局《...

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06-18

山东省核发《医疗器械生产许可证》20170618,鲁械咨询代办医疗器械注册和医疗器械生产许可,18954196393

2017

03-10

授  权  书 山东省食品药品监督管理局:兹委托鲁械咨询同志(身份证号码:3701**********X)负责办理...

2015

12-25

企业发生重大质量事故情况报告。医疗器械生产企业生产的医疗器械发生重大质量事故的,应当在24小时内报告省、市、县食品药品监管局。具体格式参见《医疗器械生产企业重大质量事故报告表》(

2015

12-25

企业停产情况报告。医疗器械生产企业的生产条件发生变化,不再符合医疗器械质量管理体系要求的,应当立即采取整改措施;可能影响医疗器械安全、有效的,应当立即停止生产活动,并向所在地县局报告。

2015

12-25

企业产品恢复生产情况报告。医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产品在产的,重新生产时,医疗器械生产企业应当提前书面报告市局和县(市)区局,经县(市)区局核查符合要求后方可恢复生产。具体格式参见《医疗器

2015

12-25

医疗器械生产企业质量管理体系自查报告表(参考格式)报告年度:                                   报告时间:  年  月  日企业名称济南鲁械信息咨询有限公司所属区县生产许可(备案)证号监管级别自 查 报 告:一、医疗器械监督管理法律法规的执行情况。    1.医疗器械注册(备案)证书的合法性、有效性,原有数量,报告期新增数量,报告期变更数量,报告期延续数量。...

2015

12-20

山东省医疗器械生产现场监督检查记录编号:被检查单位企业名称法定代表人生产地址联系电话检查产品名称检查组成员组长(签...

2015

12-20

鲁械咨询代办医疗器械生产许可证,山东省医疗器械生产许可现场核查报告。

2015

05-27

办理山东省医疗器械生产许可证应注意的一百个细节,供大家参考。

2015

04-03

济南市医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告(2019 年度)企业名称:   济南鲁械信息咨询有限公司     ...

2014

12-29

济南鲁械信息咨询有限公司NO.:140422001山东省食品药品监督管理局医疗器械注册生产许可代办咨询服务方案山东医疗器械咨询网山东·济南年 月 日一、网站简介济南鲁械信息咨询有限公司成立于2014年4月,位于美丽的泉城济南,是一家专注于医疗器械的技术服务公司,为医疗器械企业提供全方位、一站式技术服务。公司创始团队具有十几年的医疗器械行业工作经历,见证了中国医疗器械行业行政监管逐步规范完善的...

2014

10-28

申报表需要在省网站上填报打印:http://60.216.97.249:8088/qy/logoff.do?for...

2014

06-01

第一类医疗器械生产备案凭证

2014

06-01

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06-01

第一类医疗器械生产备案表