山东医疗器械咨询网医疗器械注册生产许可-鲁械咨询

《医疗器械生产监督管理办法》（2014年7月30日国家食品药品监督管理总局令第7号）第八条规定，申请医疗器械生产许可证核发，申请人应当向山东省食品药品监督管理局企业行政许可服务平台上传下列材料的电子版资料：

　　1.《医疗器械生产许可申请表》（须在信息系统内打印具有条形码的申请表）；

　　2.营业执照（住所必须设在本省）、组织机构代码证复印件；

　　3.申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求（体外诊断试剂产品含说明书)复印件；

　　4.法定代表人、企业负责人身份证明复印件;

　　5.生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件;

　　6.生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；

　　7.生产场地的证明文件，包括租赁协议、房产证明（或使用权证明）的复印件；厂区位置及总平面图、主要生产车间布置图；有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件；

　　8.主要生产设备和检验设备目录（二者分开）；

　　9.质量管理体系的质量手册和程序文件；

　　10.工艺流程图:需注明外协外购件、关键工序和特殊过程、各工序的生产环境要求；

　　11.经办人授权证明。

医疗器械生产许可证办理流程

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